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Parecoxib als Adjuvans bei Nervenblockaden der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie

12. Juni 2020 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

In den ersten zwei Tagen nach einer größeren Kraniotomie treten häufig Schmerzen auf. Eine durch unzureichende Analgesie hervorgerufene sympathisch vermittelte Hypertonie kann zu einem erhöhten Risiko für postoperative Komplikationen wie arterielle Hypertonie, intrakranielle Blutung, verlängerten Krankenhausaufenthalt und Mortalität führen. Schmerzen nach einer Kraniotomie gehen von der Kopfhaut und den perikranialen Muskeln aus. Eine Kopfhautblockade mit örtlicher Betäubung scheint zu sein um ein wirksames und sicheres Anästhesiemanagement zu gewährleisten. Eine Kopfhautblockade kann durch direkte Blockierung der sechs verschiedenen Nerven durchgeführt werden, die in der neurologischen Chirurgie für die sensorische Innervation der Kopfhaut sorgen. Selbst wenn Adrenalin als Zusatzmittel verwendet wird, kann eine Kopfhautblockade mit 0,5 % oder 0,75 % Bupivacain durchgeführt werden Adrenalin konnte die postoperative Analgesie nur bis zu sechs Stunden nach der Kraniotomie verbessern. In den ersten zwei Tagen nach einer größeren elektiven intrakraniellen Operation treten jedoch häufig Schmerzen auf, und die relativ kurze Analgesiezeit von Nervenblockaden auf der Kopfhaut scheint den Anforderungen einer Kraniotomie nicht zu genügen. Daher ist es von großer Bedeutung, die Qualität und Dauer von Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit Lokalanästhetika zu verbessern. Parecoxib ist ein NSAID, das spezifisch das Enzym COX-2 hemmt. Liu et al. verwendeten Parecoxib zunächst als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden und berichteten, dass 20 mg Parecoxib zusätzlich zu Ropivacain, lokal in den Nervus brachialis gespritzt, die motorischen und sensorischen Blockzeiten der Nervenblockade verlängerten und die postoperative Schmerzintensität bei Patienten, die sich einer orthopädischen Unterarmoperation unterzogen, verbesserten. Es wurde jedoch nicht über die lokale Anwendung von Parecoxib bei Nervenblockaden auf der Kopfhaut berichtet. Die Forscher postulieren, dass Parecoxib auch ideal bei Nervenblockaden der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie sein könnte, und es sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Ziel der APONIA-Studie ist es herauszufinden, ob Kopfhautblockaden mit einer Mischung aus Ropivacain plus Parecoxib im Vergleich zu Lokalanästhetika allein die postoperativen Schmerzen der Patienten lindern und dadurch möglicherweise die medizinische Praxis verändern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Physischer Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Präoperativer Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15/15
  • Geplant für eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Kopfschmerzen oder chronischem Schmerzsyndrom aus irgendeinem Grund
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, unkontrollierter Epilepsie, Koagulopathie, Infektion im Bereich der Einstichstelle
  • Unfähigkeit, die Schmerzskalen vor der Operation zu verstehen und nicht anzuwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten einzuholen
  • Ihre erste Kraniotomie-Operation mit einem Hinterhauptsknochendefekt
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat), Drogenkonsum mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder schmerzstillender Wirkung, Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der Kopfhautblockaden
Die Gruppe der Kopfhautblocker erhält Kopfhautblocker mit 20 ml Ropivacain plus 10 mg Parecoxib (verdünnt in 2 ml NS) mit Adrenalin (5 ug/ml) und i.v. Kochsalzlösung 2 ml;
Arzneimittel: Kopfhautblockaden mit Ropivacain plus Parecoxib
Kopfhautblockaden mit Ropivacain 0,75 % Gew./Vol., 20 ml, plus 10 mg Parecoxib (verdünnt in 2 ml NS) mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 (5 ug/ml) und i.v. Kochsalzlösung 2 ml; Ein unabhängiger Forscher bereitet die Studienlösung in einem separaten Operationssaal vor. Die Studienlösungen mit Spritzen (50 ml) für die Kopfhautblockaden und Spritzen (5 ml) für die intravenöse Injektion werden von einem unabhängigen Forscher nach dem Öffnen des Umschlags mit der Behandlungszuordnung mit einer 23-Gauge-Nadel vorbereitet und nummeriert. Nach der Einleitung werden die verschriebenen Lösungen vom Anästhesisten separat subkutan oder intravenös injiziert. Die Kopfhautblockaden werden nach dem Vorbild der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt. Die folgenden Nerven waren beidseitig blockiert: der Nervus supraorbitalis und der Nervus supratrochlearis; die zygomatisch-temporalen Nerven; die aurikulotemporalen Nerven; die postaurikulären Äste der größeren Ohrnerven; der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv.
Aktiver Komparator: Die i.v. Gruppe
Die i.v. Die Gruppe erhält Kopfhautblockaden mit 20 ml Ropivacain plus 2 ml Kochsalzlösung mit Adrenalin (5 ug/ml) zusammen mit 10 mg Parecoxib (verdünnt in 2 ml NS) intravenös.
Arzneimittel: Kopfhautblockaden mit Ropivacain und intravenösem Parecoxib
Kopfhaut blockiert mit Ropivacain 0,75 % Gew./Vol., 20 ml, plus Kochsalzlösung 2 ml mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 (5 ug/ml) zusammen mit 10 mg Parecoxib (verdünnt in 2 ml NS) intravenös. Ein unabhängiger Forscher wird die Studienlösung in einem separaten Operationssaal vorbereiten. Die Studienlösungen mit Spritzen (50 ml) für die Kopfhautblöcke und Spritzen (5 ml) für die intravenöse Injektion werden nach dem Öffnen des Umschlags mit der Behandlungszuordnung mit einer 23-Gauge-Nadel vorbereitet und nummeriert. Nach der Einleitung werden die verschriebenen Lösungen vom Anästhesisten separat subkutan oder intravenös injiziert. Die Kopfhautblockaden werden nach dem Vorbild der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt. Die folgenden Nerven waren beidseitig blockiert: der Nervus supraorbitalis und der Nervus supratrochlearis; die zygomatisch-temporalen Nerven; die aurikulotemporalen Nerven; die postaurikulären Äste der größeren Ohrnerven; der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Kopfhautblocker mit 20 ml Ropivacain plus 2 ml Kochsalzlösung mit Adrenalin (5 ug/ml) und i.v. Kochsalzlösung 2 ml;
Arzneimittel: Kopfhautblockaden mit Ropivacain und intravenöser Kochsalzlösung
Kopfhautblockaden mit Ropivacain 0,75 % Gew./Vol., 20 ml, plus Kochsalzlösung 2 ml mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000 (5 ug/ml) und i.v. Kochsalzlösung 2 ml. Ein unabhängiger Forscher wird die Studienlösung in einem separaten Operationssaal vorbereiten. Die Studienlösungen mit Spritzen (50 ml) für die Kopfhautblockaden und Spritzen (5 ml) für die intravenöse Injektion werden von einem unabhängigen Forscher nach dem Öffnen des Umschlags mit der Behandlungszuordnung mit einer 23-Gauge-Nadel vorbereitet und nummeriert. Nach der Einleitung werden die verschriebenen Lösungen vom Anästhesisten separat subkutan oder intravenös injiziert. Die Kopfhautblockaden werden nach dem Vorbild der zuvor von Pinosky et al. beschriebenen Technik durchgeführt. Die folgenden Nerven waren beidseitig blockiert: der Nervus supraorbitalis und der Nervus supratrochlearis; die zygomatisch-temporalen Nerven; die aurikulotemporalen Nerven; die postaurikulären Äste der größeren Ohrnerven; der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ, wenn der Patient einen NRS-Score von 4 oder mehr meldet oder auf Wunsch des Patienten, werden die Patienten mit 2 mg Morphin intravenös als erstes Notfallanalgetikum behandelt. Morphin 5 mg intravenös wird als zweites Notfallanalgetikum verwendet, wenn der NRS trotz der Verwendung von Morphin 2 mg bei 4 blieb.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS).
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Skala besteht aus drei Tests: Augen-, verbale und motorische Reaktionen. Dabei werden die drei Werte einzeln sowie deren Summe betrachtet. Der niedrigstmögliche GCS (Bewertung 1 in jedem Element) liegt bei 3 (tiefes Koma oder Tod), während der höchste Wert bei 15 (völlig wache Person) liegt.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Dosen zusätzlicher Sufentanil-Boli
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative Analgetikabedarf, definiert als zusätzliche Sufentanil-Boli, die erforderlich sind, um eine signifikante sympathische Reaktion auf die chirurgische Stimulation abzuschwächen, wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Sufentanil-Boli verwenden
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative Analgetikabedarf, definiert als zusätzliche Sufentanil-Boli, die erforderlich sind, um eine signifikante sympathische Reaktion auf die chirurgische Stimulation abzuschwächen, wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts, und unter Übelkeit versteht man ein unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen einhergeht.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Eine Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten wird als klinisch signifikant angesehen.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Eine Senkung des Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten wird als klinisch signifikant angesehen
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Zeit während PACU
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden nach der Extubation auf die postoperative Pflegestation (PACU) verlegt. Für die Entlassung aus der Intensivstation auf eine Station ist ein modifizierter Aldrete-Score > 9 erforderlich. Die Zeit während der PACU ist definiert als die Dauer in der PACU nach der Operation
Ungefähr 2 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
LOS ist definiert als die Anzahl der Nächte, die nach einer Operation im Krankenhaus verbracht werden
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Ein UE wird als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, wie z. B. ein lokales Hämatom, eine Nervenverletzung, eine intraarterielle Injektion, eine allergische oder toxische Reaktion, die auf eine Gesichtsnervenlähmung durch eine Kopfhautblockade zurückzuführen ist.
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zählen Tod, unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, Koma, stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts usw.
Ungefähr 2 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patientenzufriedenheits-Scores (PSS) bewertet (0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufriedenstellend).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-034-02-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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