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激光激活灌溉与被动超声波灌溉

2019年7月26日 更新者:Amr Ayman Abo El Enin Ahmed、Cairo University

激光激活冲洗与被动超声冲洗对坏死单根牙术后疼痛和细菌减少的评估:一项随机临床试验

使用次氯酸钠和 980 nm 二极管激光设备进行激光激活冲洗作为常规根管治疗的辅助手段后细菌减少和术后疼痛的评估,并将其与使用次氯酸钠和超声波设备的被动超声冲洗进行比较有根的无症状坏死牙。

研究概览

详细说明

在使用数字评定量表 (NRS) 彻底诊断和记录患者术前感知的疼痛后,该评分应为零。 单根坏死牙的患者将被随机分为两组进行单次牙髓治疗:

LAI 组(将进行激光激活冲洗)和 PUI 组(将进行被动超声冲洗)。

麻醉牙齿并进行隔离。 使用 2.5% 的次氯酸钠和 30% 的过氧化氢对夹具、牙冠和橡皮障进行消毒,然后使用硫代硫酸钠来中和它们的影响。

去除龋齿和有缺陷的修复体,然后使用圆钻和细锥形磨石准备进入腔体。 然后使用纸尖采集第一个微生物样本。 之后使用 Protaper Next 锉进行根管准备,并使用 2.5% 次氯酸钠和 30 号侧通气针进行冲洗。

在对根管进行化学机械准备后,采集第二个微生物样本,然后用次氯酸钠填充根管,并根据组进行以下操作:

在 LAI 组中:二极管激光设备的 200 微米光纤进入根管,设备在 980 nm 和 1.5 瓦的设置下激活 5 秒,重复 4 次,中间间隔 10 秒。

在 PUI 组中:使用被动非切割尖端在根管内激活超声设备并保持激活 1 分钟。

然后,用盐水溶液冲洗,然后采集第三个微生物样本,然后进行密闭和临时处理。 患者被转介到修复牙科诊所完成牙齿修复。

指示患者在术后 6、12、24 和 48 小时记录他的疼痛,并对微生物样本进行分析

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医疗免费的病人。
  • 单根牙坏死牙髓患者:

    • 封闭的顶点。
    • 伴有或不伴有根尖周射线可透性。
    • 用电动牙髓测试仪活髓无反应。
  • 健康的牙齿和牙周状况。
  • 阳性患者对参与研究的接受度。

排除标准 i.因慢性疼痛而服用药物的患者。 二. 术前疼痛的患者。 三. 患有严重全身性疾病的患者。 四. 有两颗或更多相邻牙齿需要根管治疗的患者。 v. 上个月接受过抗生素治疗的患者。 六. 牙齿有:

  • 重要的牙髓组织。
  • 与肿胀或瘘管有关。
  • 急性根尖周脓肿。
  • 大于Ⅰ级机动性。
  • 口袋深度大于5mm。
  • 没有可能的可恢复性。
  • 先前的牙髓治疗。
  • 打开顶点。
  • 额外的冠状修复体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光激活灌溉
使用 980 nm 二极管激光装置激光激活次氯酸钠冲洗
980 nm 二极管激光,1.5W 功率,在根管内与次氯酸钠一起照射 5 秒,重复 4 次,间隔 10 秒
有源比较器:被动超声冲洗
使用超声激光装置被动超声冲洗次氯酸钠
根管内超声激活1分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 小时疼痛:NRS
大体时间:牙髓治疗后 6 小时
患者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 感知的疼痛,范围从 0 到 10(0 表示没有疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,8-10 表示剧烈疼痛,10是可以想象到的最高痛苦)
牙髓治疗后 6 小时
术后 12 小时疼痛:NRS
大体时间:牙髓治疗后 12 小时
患者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 感知的疼痛,范围从 0 到 10(0 表示没有疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,8-10 表示剧烈疼痛,10是可以想象到的最高痛苦)
牙髓治疗后 12 小时
术后 24 小时疼痛:NRS
大体时间:牙髓治疗后 24 小时
患者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 感知的疼痛,范围从 0 到 10(0 表示没有疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,8-10 表示剧烈疼痛,10是可以想象到的最高痛苦)
牙髓治疗后 24 小时
术后 48 小时疼痛:NRS
大体时间:牙髓治疗后 48 小时
患者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 感知的疼痛,范围从 0 到 10(0 表示没有疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,8-10 表示剧烈疼痛,10是可以想象到的最高痛苦)
牙髓治疗后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根管内细菌菌群计数的变化
大体时间:牙髓治疗后 48 小时
由在牙髓治疗的不同阶段采集的微生物样本制成的细菌培养物。 细菌将被计为菌落形成单位 (CFU)。 在牙髓治疗期间采集了三个样本: S1:进入空腔准备后。 S2:化学机械准备后 S3:使用干预或控制后。 将在从每个样本获得的培养物中计算 CFU,然后将在干预组和对照组之间就 S2 和 S3 之间 CFU 数量的差异进行比较
牙髓治疗后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shaimaa Gawdat, PhD、central evidence based dentistry committee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAI_PUI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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