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Laseraktivierte Spülung versus passive Ultraschallspülung

26. Juli 2019 aktualisiert von: Amr Ayman Abo El Enin Ahmed, Cairo University

Bewertung von postoperativen Schmerzen und bakterieller Reduktion nach laseraktivierter Spülung im Vergleich zu passiver Ultraschallspülung bei nekrotischen einwurzeligen Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Bakterienreduktion und postoperativer Schmerzen nach laseraktivierter Spülung mit Natriumhypochlorit und einem 980-nm-Diodenlasergerät als Ergänzung zur herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung und Vergleich mit passiver Ultraschallspülung mit Natriumhypochlorit und einem Ultraschallgerät bei Patienten mit Single verwurzelte asymptomatische nekrotische Zähne.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach gründlicher Diagnose und Aufzeichnung der vom Patienten empfundenen präoperativen Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), die Null sein sollte. Patienten mit einwurzeligen nekrotischen Zähnen werden für eine endodontische Behandlung in einem einzigen Besuch nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe LAI (in der eine laseraktivierte Spülung durchgeführt wird) und Gruppe PUI (in der eine passive Ultraschallspülung durchgeführt wird).

Die Zähne werden betäubt und isoliert. Die Klammer, die Zahnkrone und der Kofferdam werden mit 2,5 % Natriumhypochlorit und 30 % Wasserstoffperoxid und dann mit Natriumthiosulfat desinfiziert, um ihre Wirkung zu neutralisieren.

Karies und defekte Restaurationen werden entfernt, gefolgt von der Präparation der Zugangskavität mit Rosenbohrern und feinen konischen Steinen. Anschließend wird die erste mikrobiologische Probe mit Papierspitzen entnommen. Anschließend erfolgt die Wurzelkanalaufbereitung mit Protaper Next-Feilen und die Spülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit und einer 30-Gauge-Nadel mit seitlicher Entlüftung.

Nach der chemomechanischen Aufbereitung des Kanals wird die zweite mikrobiologische Probe entnommen, anschließend werden die Kanäle mit Natriumhypochlorit gefüllt und je nach Gruppe wie folgt vorgegangen:

In der Gruppe LAI: Die 200-Mikrometer-Faser des Diodenlasergeräts dringt in den Wurzelkanal ein und das Gerät wird bei einer Einstellung von 980 nm und 1,5 Watt für 5 Sekunden aktiviert, was 4 Mal mit einem Abstand von 10 Sekunden dazwischen wiederholt wird.

In der Gruppe PUI: Das Ultraschallgerät wird im Kanal mit einer passiven, nicht schneidenden Spitze aktiviert und 1 Minute lang aktiviert gehalten.

Dann wird mit Kochsalzlösung gespült, dann die dritte mikrobiologische Probe entnommen, danach Obturation und Provisorium durchgeführt. Der Patient wird an die Klinik für restaurative Zahnheilkunde überwiesen, um die Wiederherstellung seines Zahns abzuschließen.

Der Patient wird angewiesen, seine Schmerzen 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufzuzeichnen, und die mikrobiologischen Proben werden analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinfreie Patienten.

  • Patienten mit nekrotischer Pulpa in einwurzeligen Zähnen mit:

    • Geschlossene Spitze.
    • Assoziiert mit oder ohne periapikaler Strahlendurchlässigkeit.
    • Keine Reaktion der vitalen Pulpa mit dem elektrischen Pulpa-Tester.
  • Gesunder Zahn- und Parodontalstatus.
  • Positive Patientenakzeptanz zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien i. Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen. ii. Patienten mit präoperativen Schmerzen. iii. Patienten mit signifikanten systemischen Störungen. iv. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen. v. Patienten, die im letzten Monat Antibiotika erhalten hatten. vi. Zähne mit:

  • Vitales Pulpagewebe.
  • Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
  • Akuter periapikaler Abszess.
  • Größer als Mobilitätsgrad I.
  • Taschentiefe größer als 5 mm.
  • Keine Wiederherstellbarkeit möglich.
  • Vorherige endodontische Behandlung.
  • Spitze öffnen.
  • Extra koronale Restaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laseraktivierte Bewässerung
Laseraktivierte Spülung von Natriumhypochlorit mit einem 980-nm-Diodenlasergerät
Gerät: Laseraktivierte Bewässerung
Diodenlaser bei 980 nm, Leistung 1,5 W, für 5 Sekunden im Kanal zusammen mit Natriumhypochlorit, 4 Mal wiederholt mit einem Abstand von 10 Sekunden dazwischen
Aktiver Komparator: Passive Ultraschallspülung
passive Ultraschallspülung von Natriumhypochlorit mit einem Ultraschalllasergerät
Gerät: Passive Ultraschallspülung
Ultraschallaktivierung im Kanal für 1 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz 6 Stunden postoperativ: NRS
Zeitfenster: 6 Stunden nach endodontischer Behandlung
Vom Patienten empfundener Schmerz anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Bereichen von null bis 10 (null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen, 8-10 bedeutet starke Schmerzen mit 10 der höchste vorstellbare Schmerz)
6 Stunden nach endodontischer Behandlung
Postoperativer Schmerz 12 Stunden postoperativ: NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach endodontischer Behandlung
Vom Patienten empfundener Schmerz anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Bereichen von null bis 10 (null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen, 8-10 bedeutet starke Schmerzen mit 10 der höchste vorstellbare Schmerz)
12 Stunden nach endodontischer Behandlung
Postoperativer Schmerz 24 Stunden postoperativ: NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach endodontischer Behandlung
Vom Patienten empfundener Schmerz anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Bereichen von null bis 10 (null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen, 8-10 bedeutet starke Schmerzen mit 10 der höchste vorstellbare Schmerz)
24 Stunden nach endodontischer Behandlung
Postoperativer Schmerz 48 Stunden postoperativ: NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach endodontischer Behandlung
Vom Patienten empfundener Schmerz anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Bereichen von null bis 10 (null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen, 8-10 bedeutet starke Schmerzen mit 10 der höchste vorstellbare Schmerz)
48 Stunden nach endodontischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienflorazahl im Kanal
Zeitfenster: 48 Stunden nach endodontischer Behandlung
Bakterienkulturen aus mikrobiologischen Proben, die in verschiedenen Stadien der endodontischen Behandlung entnommen wurden. Die Bakterien werden als koloniebildende Einheiten (KBE) gezählt. Während der endodontischen Behandlung werden drei Proben entnommen: S1: Nach der Präparation der Access-Kavität. S2: Nach chemomechanischem Präparat S3: Nach Anwendung der Intervention oder Kontrolle. Die CFUs werden in der aus jeder Probe erhaltenen Kultur gezählt, dann wird ein Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bezüglich des Unterschieds in der Anzahl der CFUs in S2 zwischen S3 durchgeführt
48 Stunden nach endodontischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Shaimaa Gawdat, PhD, central evidence based dentistry committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAI_PUI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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