- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035083
Laseraktiveret irrigation versus passiv ultralydsskylning
Evaluering af postoperativ smerte og bakteriel reduktion efter laseraktiveret irrigation versus passiv ultralydsskylning i nekrotiske enkeltrodede tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter grundig diagnose og registrering af patientens opfattede præoperative smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som bør være nul. Patienter med enkeltrodede nekrotiske tænder vil blive opdelt tilfældigt i to grupper til endodontisk behandling i et enkelt besøg:
Gruppe LAI (hvor laseraktiveret irrigation vil blive udført) og gruppe PUI (hvor passiv ultralydsirrigation vil blive udført).
Tænderne bedøves og isolering udføres. klemmen, tandkronen og gummidæmningen desinficeres med 2,5 % natriumhypochlorit og 30 % hydrogenperoxid og derefter natriumthiosulfat for at neutralisere deres virkninger.
Fjernelse af caries og defekte restaureringer udføres, efterfulgt af forberedelse af adgangskavitet ved hjælp af runde bor og fine tilspidsede sten. derefter tages den første mikrobiologiske prøve ved hjælp af papirpunkter. Bagefter udføres rodbehandling med Protaper Next-filer, og vanding udføres med 2,5% natriumhypochlorit og en 30-gauge sideventileret nål.
Efter kemomekanisk klargøring af kanalen udtages den anden mikrobiologiske prøve, bagefter fyldes kanalerne med natriumhypochlorit og i henhold til gruppen udføres følgende:
I gruppe LAI: diodelaserenhedens 200 mikrometer fiber går ind i rodkanalen, og enheden aktiveres ved en indstilling på 980 nm og 1,5 Watt i 5 sekunder, gentaget 4 gange med 10 sekunders mellemrum.
I gruppe PUI: ultralydsenheden aktiveres inde i kanalen ved hjælp af en passiv ikke-skærende spids og holdes aktiveret i 1 minut.
Derefter skylles med saltvandsopløsning, derefter tages den tredje mikrobiologiske prøve, bagefter udføres obturation og temporisering. patienten henvises til genoprettende tandlægeklinik for at fuldføre restaureringen af sin tand.
Patienten instrueres i at registrere sine smerter 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt, og de mikrobiologiske prøver analyseres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Ahmed, MSc
- Telefonnummer: +201224382216
- E-mail: dramrayman1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter.
Patienter med nekrotisk pulp i enkeltrodede tænder med:
- Lukket top.
- Forbundet med eller uden periapikal radiolucens.
- Intet svar fra vital pulp med den elektriske pulptester.
- Sund tand- og periodontal status.
- Positive patienters accept for deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier i. Patienter i medicin mod kroniske smerter. ii. Patienter med præoperative smerter. iii. Patienter med betydelige systemiske lidelser. iv. Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der kræver rodbehandling. v. Patienter, der havde modtaget antibiotika inden for den sidste måned. vi. Tænder der har:
- Vitalt pulpavæv.
- Forbindelse med hævelse eller fistulus-kanal.
- Akut peri-apikal byld.
- Større mobilitet end klasse I.
- Lommedybde større end 5 mm.
- Ingen mulig gendannelse.
- Tidligere endodontisk behandling.
- Åbn apex.
- Ekstra koronale restaureringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laseraktiveret kunstvanding
Laseraktiveret irrigation af natriumhypochlorit ved hjælp af en 980 nm diodelaseranordning
|
Diodelaser ved 980 nm, effekt på 1,5W, i 5 sekunder inde i kanalen sammen med natriumhypochlorit, gentaget 4 gange med et mellemrum på 10 sekunder imellem
|
Aktiv komparator: Passiv ultralydsvanding
passiv ultralydsskylning af natriumhypochlorit ved hjælp af en ultralydslaseranordning
|
ultralydsaktivering inde i kanalen i 1 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter 6 timer postoperativt: NRS
Tidsramme: 6 timer efter endodontisk behandling
|
Smerter opfattet af patienten ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) med intervaller fra nul til 10 (nul betyder ingen smerte, 1-3 betyder mild smerte, 4-7 betyder moderat smerte, 8-10 betyder svær smerte med 10 være den højest tænkelige smerte)
|
6 timer efter endodontisk behandling
|
Postoperative smerter 12 timer postoperativt: NRS
Tidsramme: 12 timer efter endodontisk behandling
|
Smerter opfattet af patienten ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) med intervaller fra nul til 10 (nul betyder ingen smerte, 1-3 betyder mild smerte, 4-7 betyder moderat smerte, 8-10 betyder svær smerte med 10 være den højest tænkelige smerte)
|
12 timer efter endodontisk behandling
|
Postoperative smerter 24 timer postoperativt: NRS
Tidsramme: 24 timer efter endodontisk behandling
|
Smerter opfattet af patienten ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) med intervaller fra nul til 10 (nul betyder ingen smerte, 1-3 betyder mild smerte, 4-7 betyder moderat smerte, 8-10 betyder svær smerte med 10 være den højest tænkelige smerte)
|
24 timer efter endodontisk behandling
|
Postoperative smerter 48 timer postoperativt: NRS
Tidsramme: 48 timer efter endodontisk behandling
|
Smerter opfattet af patienten ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) med intervaller fra nul til 10 (nul betyder ingen smerte, 1-3 betyder mild smerte, 4-7 betyder moderat smerte, 8-10 betyder svær smerte med 10 være den højest tænkelige smerte)
|
48 timer efter endodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i antallet af intracanal bakterieflora
Tidsramme: 48 timer efter endodontisk behandling
|
bakteriekulturer lavet af mikrobiologiske prøver taget på forskellige stadier af den endodontiske behandling.
Bakterierne vil blive talt som kolonidannende enheder (CFU'er).
Der er tre prøver, der tages under den endodontiske behandling: S1: Forberedelse af After Access-hulrum.
S2: Efter kemomekanisk forberedelse S3: Efter brug af interventionen eller kontrollen.
CFU'erne vil blive talt i kulturen opnået fra hver prøve, og derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupperne vedrørende forskellen i antallet af CFU'er i S2 mellem S3
|
48 timer efter endodontisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shaimaa Gawdat, PhD, central evidence based dentistry committee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dagher J, El Feghali R, Parker S, Benedicenti S, Zogheib C. Postoperative Quality of Life Following Conventional Endodontic Intracanal Irrigation Compared with Laser-Activated Irrigation: A Randomized Clinical Study. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Apr;37(4):248-253. doi: 10.1089/photob.2018.4558.
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Different Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Oct;44(10):1451-1456. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.008. Epub 2018 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAI_PUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp nekroser
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med Laseraktiveret kunstvanding
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaRekrutteringFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater