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V117957 在戒酒相关失眠受试者中的安全性、耐受性和有效性研究

2023年9月14日 更新者：Imbrium Therapeutics

一项 2 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估 V117957 在酒精使用障碍受试者中的安全性、耐受性和有效性，这些受试者正在经历与酒精戒断相关的失眠

本研究的目的是评估 V117957 与安慰剂相比在戒酒相关失眠的酒精使用障碍 (AUD) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CITrials
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Neurotrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Advanced Medical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准包括：

  • 男性或女性，年龄在 18-64 岁之间，体重为 50-100 公斤（110-220 磅），体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米。
  • 根据医学评估确定的其他健康状况，包括：病史、体格检查、神经系统检查、实验室检查、生命体征和心脏监测。

  • 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准分类的中度或重度酒精使用障碍 (AUD) 史如下：

    • 存在 11 项标准中的 4-5 项定义为中等
    • 根据 11 项标准中 ≥ 6 项的存在定义为严重。
  • 自研究筛选时最后一次饮酒以来至少 3 周且不超过 6 个月。 完成酒精解毒计划的任何受试者必须在筛选时完成该计划至少 7 天。
  • 在 AUD 期间或戒酒期间或之后出现或恶化的持续性失眠，其特征是研究特定的睡眠日记。
  • 如果女性参与者未怀孕且未哺乳，则她有资格参加。 有生育能力的女性和有生育能力的性伴侣的非手术绝育男性都必须愿意在整个研究过程中使用充分和可靠的避孕措施。
  • 在参与研究期间愿意避免行为或其他失眠治疗计划。

主要排除标准包括：

  • 目前诊断为睡眠相关呼吸障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停（有或没有持续气道正压通气 (CPAP) 治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍或发作性睡病。
  • 在筛选期间 PSG 记录的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 得分 > 10 或周期性肢体运动觉醒指数 (PLMAI) 得分 > 15。
  • 在酒精使用障碍 (AUD) 发作之前记录的失眠史，在 AUD 期间或戒酒期间或之后没有恶化。
  • 干扰正常睡眠模式或第二天残留影响评估的合并症。
  • 任何自杀意念或行为的终生史。
  • 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄（包括任何减肥手术干预）的病史或任何当前状况。
  • 任何癫痫发作史（与酒精戒断有关的除外）或有后遗症的头部外伤史。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）检测呈阳性的已知病史。
  • 诊断出活动性肝病或肝酶/胆红素升高的病史。
  • 筛选时有肾结石或肾功能不全或肾功能异常的病史。
  • 不受控制的高血压（> 140 毫米汞柱收缩压/90 毫米汞柱舒张压）。
  • 在开始筛选期之前的一周内使用任何影响睡眠和/或觉醒功能的药物。
  • 目前正在接受除酒精之外的其他成瘾治疗的受试者。
  • 过量摄入咖啡因。
  • 对违禁物质进行阳性尿液药物筛查，大麻除外，视具体情况而定。
  • 过去一年有吸毒史，酒精/尼古丁/咖啡因/大麻除外。
  • 计划在筛选前 2 周内或参与研究期间跨越 3 个以上时区。
  • 夜班或轮班工人。
  • 研究者认为可能影响受试者安全或干扰的其他医学（例如，心脏、呼吸、胃肠道、肾脏、除基底细胞癌以外的恶性肿瘤）、神经或精神疾病的任何病史和/或当前证据与研究。

其他协议特定的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V117957 1 毫克
V117957 睡前口服片剂
药品：V117957片
V117957 睡前口服片剂
实验性的：V117957 2 毫克
V117957 睡前口服片剂
药品：V117957片
V117957 睡前口服片剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与睡前口服 V117957 药片相匹配
药品：安慰剂
平板匹配V117957

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图 (PSG) 测量的入睡后觉醒 (WASO) 基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
入睡后的清醒度由 PSG 测量，定义为持续睡眠后的唤醒时间（睡眠期间的唤醒时间加上睡眠后的唤醒时间，以分钟为单位）。 第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的 PSG 测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的 PSG 测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均睡眠效率 (SE) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

PSG 测量的睡眠效率定义为总睡眠时间 (TST) 除以总记录时间，再乘以 100。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的 PSG 测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的 PSG 测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
从平均延迟基线到持续睡眠 (LPS) 的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

由 PSG 测量的持久睡眠开始潜伏期 (LPS) 定义为从熄灯到 20 个连续非唤醒睡眠阶段中的第一个的时间。 持续睡眠的延迟时间以分钟为单位报告。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的 PSG 测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的 PSG 测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
平均总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

PSG 测量的总睡眠时间是床上期间快速眼动 (REM) 加上 NREM（N1 + N2 + N3 阶段）的持续时间。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的 PSG 测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的 PSG 测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
平均觉醒次数 (NAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

由 PSG 测量的睡眠成分。 觉醒次数是从持续睡眠到开灯之间确定的。 唤醒被定义为至少 2 个连续唤醒周期的 PSG 记录。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的 PSG 测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的 PSG 测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
主观睡眠质量 (sSleep) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 分数范围为 1 到 5，其中 1 等于“非常差”，5 等于“非常好”。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
主观总睡眠时间 (sTST) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 总睡眠时间以分钟为单位报告。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
入睡后主观清醒度相对基线的变化 (sWASO)
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 WASO 定义为持续睡眠后的唤醒时间（睡眠期间的唤醒时间加上睡眠后的唤醒时间，以分钟表示）。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
主观入睡潜伏期 (sSOL) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 睡眠潜伏期 (SOL) 是关灯后入睡所需的时间。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
主观睡眠效率 (sSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 睡眠效率 (SE) 的计算方法是将睡眠时间除以总躺在床上的时间再乘以 100（SE 以百分比形式报告）。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
主观觉醒次数 (sNAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 受试者在日记中记录了觉醒的次数。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
醒来时主观早晨嗜睡相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
通过受试者日记数据测量的自我报告睡眠结果。 个人得分范围为 1 至 5，其中 1 等于“完全没有休息”，5 等于“休息得很好”。 第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
基线、第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
与安慰剂相比，对 V117957 1 mg 和 2 mg 有反应的比例
大体时间：第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚

响应者的比例基于符合或超过 WASO（入睡后觉醒）15 分钟阈值的受试者，该阈值源自多导睡眠图 (PSG)。

第 1 / 2 晚是研究药物暴露的前两个晚上进行的测量的平均值。 第 20 / 21 晚是研究药物暴露的第 20 和 21 晚期间进行的测量的平均值。
第 1 / 2 晚、第 20 / 21 晚
清洗/随访期间出现反弹性失眠
大体时间：基线与清洗/随访期（第 22 / 23 晚）的比较
反弹性失眠被定义为与治疗前相比睡眠状况恶化。 该比较基于 PSG 测量的清洗/随访期与基线的入睡后觉醒度 (WASO)。 如果清洗/随访期 WASO 的 LS 平均值低于基线，则表明没有失眠反弹。 第 22 / 23 晚是第 22 和 23 晚（清洗期）期间进行的测量的平均值。
基线与清洗/随访期（第 22 / 23 晚）的比较
通过数字符号替换测试 (DSST) 确定的次日残留效应。
大体时间：基线、第 2 晚、第 21 晚
DSST 通过测量总正确反应来探索注意力和精神运动速度。 最高分是165分。 更高的分数代表更好的结果/改进。
基线、第 2 晚、第 21 晚
由卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 确定的第二天残留影响
大体时间：基线、第 2 晚（服药后 9 小时和 10 小时）、第 21 晚（服药后 9 小时和 10 小时）
KSS 是一个 9 点李克特量表（范围：1 =“极度警觉”至 9 =“非常困倦”），用于衡量困倦程度。
基线、第 2 晚（服药后 9 小时和 10 小时）、第 21 晚（服药后 9 小时和 10 小时）
根据情绪状态 (POMS) 确定的第二天残留影响 - 简介
大体时间：基线、第 2 晚、第 21 晚
POMS-Brief 包含 30 个评估情绪状态的问题。 每个问题的分数范围为 0 = 完全没有到 4 = 非常。 总体情绪障碍评估是受试者在愤怒/敌意、困惑/困惑、抑郁/沮丧、疲劳/惰性、紧张/焦虑和活力/活动方面的分量表分数的总和。 总分范围为0-120，总分越高表明情绪障碍越严重。
基线、第 2 晚、第 21 晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imbrium Therapeutics

合作者

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月6日

研究完成 (实际的)

2020年11月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OAG2002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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