Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности V117957 у субъектов с бессонницей, связанной с отказом от алкоголя

14 сентября 2023 г. обновлено: Imbrium Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности V117957 у субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые испытывают бессонницу, связанную с отказом от алкоголя.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности V117957 у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), которые испытывают бессонницу, связанную с отказом от алкоголя, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Advanced Medical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения включают:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18–64 лет с массой тела 50–100 кг (110–220 фунтов) и индексом массы тела (ИМТ) 18–32 кг/м2.
  • Во всем остальном здоровье определяется медицинским обследованием, которое включает: историю болезни, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные анализы, жизненные показатели и кардиомониторинг.

  • История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), классифицированного на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), следующим образом:

    • Умеренная, определяется наличием 4-5 из 11 критериев
    • Тяжелая, определяемая наличием ≥ 6 из 11 критериев.
  • Не менее 3 недель и не более 6 месяцев с момента последнего употребления алкогольных напитков на момент скрининга исследования. Любому субъекту, прошедшему программу детоксикации от алкоголя, должно быть не менее 7 дней после завершения программы на момент скрининга.
  • Стойкая бессонница, возникшая или усугубившаяся во время периода AUD, или во время или после прекращения употребления алкоголя, характеризуемая специальным дневником сна.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью. Как женщины детородного возраста, так и стерилизованные без хирургического вмешательства мужчины, имеющие полового партнера детородного возраста, должны быть готовы использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Желание воздержаться от поведенческой или другой программы лечения бессонницы во время участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения включают:

  • Текущий диагноз расстройства дыхания, связанного со сном, включая обструктивное апноэ во сне (с лечением постоянным положительным давлением в дыхательных путях или без него), расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, расстройство сна с циркадным ритмом или нарколепсию.
  • Оценка индекса апноэ-гипопноэ (AHI) > 10 или оценка индекса возбуждения периодических движений конечностей (PLMAI) > 15, зарегистрированная в период скрининга PSG.
  • Документированная история бессонницы до начала расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), которое не ухудшилось в течение периода AUD или во время или после прекращения употребления алкоголя.
  • Сопутствующие состояния, которые мешают нормальному режиму сна или оценке остаточных явлений на следующий день.
  • Любая история суицидальных мыслей или поведения в течение жизни.
  • История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств (включая любые хирургические вмешательства для снижения веса).
  • Любые судорожные припадки в анамнезе (кроме связанных с отменой алкоголя) или травма головы с последствиями.
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС).
  • Диагноз в анамнезе, активное заболевание печени или повышенный уровень печеночных ферментов/билирубина.
  • История камней в почках или почечной недостаточности или аномальной функции почек при скрининге.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 140 мм рт. ст. систолическое / 90 мм рт. ст. диастолическое).
  • Использование любых лекарств, влияющих на сон и/или бодрствование, в течение недели до начала периода скрининга.
  • Субъекты, в настоящее время проходящие лечение от других зависимостей, помимо алкогольной.
  • Чрезмерное потребление кофеина.
  • Положительный анализ мочи на наличие запрещенных веществ, за исключением каннабиса в каждом конкретном случае.
  • История расстройства, связанного с употреблением наркотиков за последний год, кроме алкоголя / никотина / кофеина / каннабиса.
  • Планирует путешествовать более чем в 3 часовых поясах за 2 недели до скрининга или во время участия в исследовании.
  • Ночной или сменный работник.
  • Любой анамнез и/или текущие данные о других медицинских (например, сердечных, респираторных, желудочно-кишечных, почечных, злокачественных новообразованиях, отличных от базальноклеточной карциномы), неврологических или психиатрических состояниях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать с исследованием.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V117957 1 мг
Таблетки V117957, принимаемые перорально перед сном.
Лекарство: Таблетки V117957
Таблетки V117957 принимают внутрь перед сном.
Экспериментальный: V117957 2 мг
Таблетки V117957, принимаемые перорально перед сном.
Лекарство: Таблетки V117957
Таблетки V117957 принимают внутрь перед сном.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам V117957, принимаемым перорально перед сном.
Лекарство: Плацебо
Планшеты, соответствующие V117957

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня бодрствования после начала сна (WASO), измеренное с помощью полисомнографии (PSG)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Бодрствование после начала сна, измеряемое PSG, определялось как время бодрствования после продолжительного сна (время бодрствования во время сна плюс время бодрствования после сна, выраженное в минутах). Ночи 1/2 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней эффективности сна (SE) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Эффективность сна, измеряемая PSG, определяется как общее время сна (TST), разделенное на общее время записи, умноженное на 100.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение средней задержки от базового уровня к постоянному сну (LPS)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Задержка до начала постоянного сна (LPS), измеряемая PSG, определяется как время от выключения света до первого из 20 последовательных периодов стадий сна без бодрствования. Латентный период до постоянного сна измеряется в минутах.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение среднего общего времени сна (TST) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Общее время сна, измеренное с помощью PSG, представляет собой продолжительность быстрого движения глаз (REM) плюс NREM (стадии N1 + N2 + N3) во время пребывания в постели.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение среднего числа пробуждений (NAW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Компонент сна по измерениям PSG. Количество пробуждений определяют от продолжительного сна до включения света. Пробуждение определяется как запись PSG как минимум двух последовательных периодов бодрствования.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений ПСГ, полученных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективного качества сна (sSleep) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Баллы имеют диапазон от 1 до 5, где 1 соответствует «Очень плохо», а 5 — «Очень хорошо».

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективного общего времени сна (sTST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Общее время сна указывается в минутах.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективного бодрствования после начала сна по сравнению с исходным уровнем (sWASO)
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. WASO определяется как время бодрствования после продолжительного сна (время бодрствования во время сна плюс время бодрствования после сна, выраженное в минутах).

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективной задержки начала сна (sSOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Задержка наступления сна (SOL) — это время, необходимое для засыпания после выключения света.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективной эффективности сна (sSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Эффективность сна (SE) рассчитывается путем деления времени сна на общее время пребывания в постели, умноженного на 100 (SE указывается в процентах).

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективного количества пробуждений (sNAW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21

Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Испытуемый записывал количество пробуждений в дневник.

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Изменение субъективной утренней сонливости при пробуждении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Результат сна, о котором сообщают сами пациенты, измеряется по данным дневника субъекта. Индивидуальные оценки имеют диапазон от 1 до 5, где 1 соответствует «Совсем не отдохнувшим», а 5 — «Очень хорошо отдохнувшему». Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Базовый уровень, Ночи 1/2, Ночи 20/21
Доля ответивших на V117957 1 мг и 2 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Ночи 1/2, Ночи 20/21

Доля ответивших зависит от субъектов, достигших или превысивших 15-минутный порог WASO (бодрствование после засыпания), определенный с помощью полисомнографии (ПСГ).

Ночи 1/2 — это среднее значение измерений, проведенных в течение первых двух ночей воздействия исследуемого препарата. Ночи 20/21 — это среднее значение измерений, проведенных в течение 20 и 21 ночи воздействия исследуемого препарата.
Ночи 1/2, Ночи 20/21
Возникновение рикошетной бессонницы в период вымывания/последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом вымывания/последующего наблюдения (ночи 22/23)
Реактивная бессонница определяется как ухудшение сна по сравнению с состоянием до лечения. Сравнение основано на бодрствовании после начала сна (WASO), измеренном PSG в период вымывания/наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Если среднее значение LS для WASO в течение периода вымывания/наблюдения ниже исходного уровня, то никакой рецидивной бессонницы не предполагалось. Ночи 22/23 — это среднее значение измерений, проведенных в ночи 22 и 23 (период вымывания).
Исходный уровень по сравнению с периодом вымывания/последующего наблюдения (ночи 22/23)
Остаточные эффекты на следующий день, определенные с помощью теста замены цифровых символов (DSST).
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночь 2, Ночь 21
DSST исследует внимание и скорость психомоторики, измеряя общее количество правильных ответов. Максимальный балл – 165. Более высокие баллы отражают лучший результат/улучшение.
Базовый уровень, Ночь 2, Ночь 21
Остаточные эффекты на следующий день, определенные Каролинской шкалой сонливости (KSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, ночь 2 (через 9 и 10 часов после приема дозы), ночь 21 (через 9 и 10 часов после приема дозы)
KSS представляет собой 9-балльную шкалу Лайкерта (диапазон от 1 = «чрезвычайно бдительный» до 9 = «очень сонливый»), которая измеряет уровень сонливости.
Исходный уровень, ночь 2 (через 9 и 10 часов после приема дозы), ночь 21 (через 9 и 10 часов после приема дозы)
Остаточные эффекты следующего дня, определяемые профилем состояний настроения (POMS) - краткое описание
Временное ограничение: Базовый уровень, Ночь 2, Ночь 21
POMS-Brief содержит 30 вопросов, которые оценивают состояние настроения. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 = совсем нет до 4 = очень. Оценка общего нарушения настроения представляет собой сумму баллов субъекта по субшкалам гнева/враждебности, растерянности/недоумения, депрессии/уныния, усталости/инертности, напряжения/тревоги и энергичности/активности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 120, и более высокий общий балл указывает на большее расстройство настроения.
Базовый уровень, Ночь 2, Ночь 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imbrium Therapeutics

Соавторы

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAG2002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки V117957

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться