Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de V117957 em Indivíduos com Insônia Associada à Cessação do Álcool
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do V117957 em indivíduos com transtorno por uso de álcool que sofrem de insônia associada à interrupção do consumo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CiTrials
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Centers of America, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Investigational Site
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Homem ou mulher, 18-64 anos de idade com peso corporal de 50-100 kg (110-220 lbs) e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
- Caso contrário, saudável conforme determinado por avaliação médica que inclui: histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais, sinais vitais e monitoramento cardíaco.
História de transtorno moderado ou grave por uso de álcool (AUD) categorizado com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5), como segue:
- Moderado conforme definido pela presença de 4-5 dos 11 critérios
- Grave conforme definido pela presença de ≥ 6 dos 11 critérios.
- Pelo menos 3 semanas e não mais de 6 meses desde a última ingestão de bebida alcoólica no momento da triagem do estudo. Qualquer indivíduo que completou um programa de desintoxicação de álcool deve ter pelo menos 7 dias após a conclusão do programa no momento da triagem.
- Insônia persistente que surgiu ou piorou durante o período AUD, ou durante ou após a cessação do álcool caracterizada por um diário de sono específico do estudo.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto os homens não esterilizados cirurgicamente com um parceiro sexual com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis durante todo o estudo.
- Disposto a abster-se de um programa de tratamento comportamental ou outro para insônia durante a participação no estudo.
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Diagnóstico atual de um distúrbio respiratório relacionado ao sono, incluindo apneia obstrutiva do sono (com ou sem tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), distúrbio do movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano ou narcolepsia).
- Uma pontuação do índice de apnéia-hipopnéia (AHI) de > 10 ou uma pontuação do índice de excitação do movimento periódico dos membros (PLMAI) de > 15 registrada durante o período de triagem PSG.
- História documentada de insônia antes do início do transtorno por uso de álcool (AUD), que não piorou durante o período AUD ou durante ou após a cessação do álcool.
- Condições comórbidas que interferem no padrão normal de sono ou na avaliação dos efeitos residuais do dia seguinte.
- Qualquer história de ideação ou comportamento suicida ao longo da vida.
- Histórico ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo quaisquer intervenções cirúrgicas para perda de peso).
- Qualquer história de convulsões (exceto relacionadas à abstinência de álcool) ou traumatismo craniano com sequelas.
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV).
- História de doença hepática ativa diagnosticada ou elevação de enzimas hepáticas/bilirrubina.
- História de pedras nos rins ou insuficiência renal ou função renal anormal na triagem.
- Hipertensão não controlada (> 140 mm Hg sistólica / 90 mm Hg diastólica).
- Uso de qualquer medicamento que afete o sono e/ou vigília durante a semana anterior ao início do período de triagem.
- Sujeitos atualmente em tratamento de outras dependências além do álcool.
- Consumo excessivo de cafeína.
- Triagem positiva de drogas na urina para substâncias proibidas, exceto cannabis, caso a caso.
- Histórico de transtorno por uso de drogas no último ano, exceto álcool/nicotina/cafeína/maconha.
- Planeja viajar por mais de 3 fusos horários nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante a participação no estudo.
- Trabalhador noturno ou rotativo.
- Qualquer histórico e/ou evidência atual de outras condições médicas (por exemplo, cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, renais, malignas que não sejam carcinoma basocelular), neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito ou interferir com o estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V117957 1mg
Comprimidos V117957 tomados por via oral na hora de dormir
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V117957 comprimidos tomados por via oral ao deitar
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Experimental: V117957 2mg
Comprimidos V117957 tomados por via oral na hora de dormir
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V117957 comprimidos tomados por via oral ao deitar
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com comprimidos V117957 tomados por via oral na hora de dormir
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Comprimidos para combinar com V117957
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da vigília após o início do sono (WASO) medida por polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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A vigília após o início do sono, medida pela PSG, foi definida como o tempo de vigília após sono persistente (tempo de vigília durante o sono mais tempo de vigília após o sono, expresso em minutos).
Noites 1/2 é a média das medições de PSG feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento do estudo.
As noites 20/21 é a média das medições de PSG feitas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo.
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Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na eficiência média do sono (SE)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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A eficiência do sono, medida pela PSG, é definida como o tempo total de sono (TST), dividido pelo tempo total de registro, multiplicado por 100. Noites 1/2 é a média das medições de PSG feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento do estudo. As noites 20/21 é a média das medições de PSG feitas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base na latência média para o sono persistente (LPS)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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A latência até o início do sono persistente (LPS), medida pela PSG, é definida como o tempo desde o apagamento das luzes até o primeiro de 20 períodos consecutivos de estágios de sono sem vigília. A latência para o sono persistente é relatada em minutos. Noites 1/2 é a média das medições de PSG feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento do estudo. As noites 20/21 é a média das medições de PSG feitas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Alteração da linha de base no tempo total médio de sono (TST)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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O tempo total de sono, medido pela PSG, é a duração do movimento rápido dos olhos (REM) mais NREM (estágios N1 + N2 + N3) durante o tempo na cama. Noites 1/2 é a média das medições de PSG feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento do estudo. As noites 20/21 é a média das medições de PSG feitas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base no número médio de despertares (NAW)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Componente do sono medido por PSG. O número de despertares é determinado desde o sono persistente até as luzes acesas. Um despertar é definido como um registro PSG de pelo menos 2 períodos consecutivos de vigília. Noites 1/2 é a média das medições de PSG feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento do estudo. As noites 20/21 é a média das medições de PSG feitas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base na qualidade subjetiva do sono (sSleep)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. As pontuações variam de 1 a 5, sendo 1 igual a “Muito ruim” e 5 igual a “Muito bom”. Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
|
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Mudança da linha de base no tempo total subjetivo de sono (sTST)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. O tempo total de sono é relatado em minutos. Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base na vigília subjetiva após o início do sono (sWASO)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. WASO é definido como tempo de vigília após sono persistente (tempo de vigília durante o sono mais tempo de vigília após sono, expresso em minutos). Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
|
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Alteração da linha de base na latência subjetiva de início do sono (sSOL)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. A latência de início do sono (SOL) é o tempo que leva para adormecer depois de apagar as luzes. Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base na eficiência subjetiva do sono (sSE)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. A eficiência do sono (SE) é calculada dividindo o tempo de sono pelo tempo total na cama multiplicado por 100 (SE é relatado como porcentagem). Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base no número subjetivo de despertares (sNAW)
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito. O sujeito registrou o número de despertares no diário. Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Mudança da linha de base na sonolência matinal subjetiva ao acordar
Prazo: Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Resultado do sono autorrelatado medido pelos dados do diário do sujeito.
As pontuações individuais variam de 1 a 5, sendo 1 igual a “Nada descansado” e 5 igual a “Muito bem descansado”.
Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo.
As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo.
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Linha de base, Noites 1/2, Noites 20/21
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Proporção de respondedores ao V117957 1 mg e 2 mg em comparação ao placebo
Prazo: Noites 1/2, Noites 20/21
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A proporção de respondedores é baseada em indivíduos que atendem ou excedem o limite de 15 minutos WASO (vigília após o início do sono), conforme derivado da polissonografia (PSG). Noites 1/2 é a média das medições feitas durante as duas primeiras noites de exposição ao medicamento em estudo. As noites 20/21 é a média das medições realizadas durante as noites 20 e 21 de exposição ao medicamento do estudo. |
Noites 1/2, Noites 20/21
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Ocorrência de insônia de recuperação durante o período de washout/acompanhamento
Prazo: Linha de base comparada ao período de washout/acompanhamento (noites 22/23)
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A insônia rebote é definida como uma piora do sono em comparação com o pré-tratamento.
A comparação é baseada na vigília após o início do sono (WASO) medida pela PSG do período de washout/acompanhamento versus linha de base.
Se a média de LS para WASO para o período de washout/acompanhamento for inferior à linha de base, então não foi sugerida insônia de rebote.
As noites 22/23 é a média das medições realizadas nas noites 22 e 23 (Período de Washout).
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Linha de base comparada ao período de washout/acompanhamento (noites 22/23)
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Efeitos residuais do dia seguinte conforme determinado pelo teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST).
Prazo: Linha de base, Noite 2, Noite 21
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O DSST explora a atenção e a velocidade psicomotora medindo o total de respostas corretas.
A pontuação máxima é 165.
Pontuações mais altas representam melhor resultado/melhoria.
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Linha de base, Noite 2, Noite 21
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Efeitos residuais no dia seguinte conforme determinado pela escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base, Noite 2 (9 e 10 horas pós-dose), Noite 21 (9 e 10 horas pós-dose)
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O KSS é uma escala Likert de 9 pontos (variação: 1 = “extremamente alerta” a 9 = “muito sonolento”) que mede o nível de sonolência.
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Linha de base, Noite 2 (9 e 10 horas pós-dose), Noite 21 (9 e 10 horas pós-dose)
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Efeitos residuais do dia seguinte conforme determinados pelo perfil dos estados de humor (POMS) - Resumo
Prazo: Linha de base, Noite 2, Noite 21
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O POMS-Brief contém 30 questões que avaliam os estados de humor.
As pontuações para cada questão variam de 0 = nada a 4 = extremamente.
A avaliação total dos distúrbios do humor é o total das pontuações das subescalas do sujeito sobre raiva/hostilidade, confusão/perplexidade, depressão/desânimo, fadiga/inércia, tensão/ansiedade e vigor/atividade.
As pontuações totais variam de 0 a 120 e uma pontuação total mais alta indica mais distúrbios de humor.
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Linha de base, Noite 2, Noite 21
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAG2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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