Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V117957 u osób cierpiących na bezsenność związaną z odstawieniem alkoholu

14 września 2023 zaktualizowane przez: Imbrium Therapeutics

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V117957 u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, którzy doświadczają bezsenności związanej z zaprzestaniem spożywania alkoholu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V117957 u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), którzy doświadczają bezsenności związanej z zaprzestaniem spożywania alkoholu, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Advanced Medical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-64 lata, o masie ciała 50-100 kg (110-220 funtów) i wskaźniku masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2.
  • Poza tym zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej, która obejmuje: wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, testy laboratoryjne, parametry życiowe i monitorowanie pracy serca.

  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) sklasyfikowana na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) w następujący sposób:

    • Umiarkowany, zdefiniowany przez obecność 4-5 z 11 kryteriów
    • Ciężki, zdefiniowany jako obecność ≥ 6 z 11 kryteriów.
  • Co najmniej 3 tygodnie i nie więcej niż 6 miesięcy od ostatniego spożycia napoju alkoholowego w momencie badania przesiewowego. Każdy pacjent, który ukończył program detoksykacji alkoholowej, musi mieć co najmniej 7 dni od zakończenia programu w momencie badania przesiewowego.
  • Uporczywa bezsenność, która pojawiła się lub nasiliła w okresie AUD lub w trakcie lub po odstawieniu alkoholu, charakteryzująca się specyficznym dla badania dziennikiem snu.
  • Uczestnikiem może być kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni wysterylizowani nieoperacyjnie z partnerem seksualnym w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Chęć powstrzymania się od behawioralnego lub innego programu leczenia bezsenności podczas udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Aktualne rozpoznanie zaburzeń oddychania związanych ze snem, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (z lub bez leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez), okresowych zaburzeń ruchu kończyn, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub narkolepsji.
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >10 lub wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) > 15 zarejestrowany w okresie przesiewowym PSG.
  • Udokumentowana historia bezsenności przed wystąpieniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), która nie pogorszyła się w okresie AUD ani w trakcie lub po odstawieniu alkoholu.
  • Choroby współistniejące, które zakłócają normalny rytm snu lub ocenę efektów resztkowych następnego dnia.
  • Każda życiowa historia myśli lub zachowań samobójczych.
  • Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wszelkie interwencje chirurgiczne mające na celu utratę wagi).
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem związanych z odstawieniem alkoholu) lub uraz głowy z następstwami.
  • Znana historia pozytywnych wyników testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Stwierdzona w wywiadzie, czynna choroba wątroby lub podwyższona aktywność enzymów wątrobowych/bilirubiny.
  • Historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek lub nieprawidłowej czynności nerek podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (> 140 mm Hg skurczowe / 90 mm Hg rozkurczowe).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na sen i/lub czuwanie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Osoby aktualnie w trakcie leczenia innych uzależnień poza alkoholem.
  • Nadmierne spożycie kofeiny.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji zabronionych, z wyjątkiem konopi indyjskich w indywidualnych przypadkach.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków w ciągu ostatniego roku, innych niż alkohol/nikotyna/kofeina/konopie indyjskie.
  • Planuje podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas udziału w badaniu.
  • Pracownik zmiany nocnej lub rotacyjnej.
  • Jakakolwiek historia i/lub obecne dowody na inne schorzenia (np. sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy), neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ze studium.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V117957 1 mg
Tabletki V117957 przyjmowane doustnie przed snem
Lek: Tabletki V117957
V117957 tabletki przyjmowane doustnie przed snem
Eksperymentalny: V117957 2 mg
Tabletki V117957 przyjmowane doustnie przed snem
Lek: Tabletki V117957
V117957 tabletki przyjmowane doustnie przed snem
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające tabletkom V117957 przyjmowanym doustnie przed snem
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do V117957

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Czuwanie po rozpoczęciu snu, mierzone metodą PSG, zdefiniowano jako czas budzenia się po długotrwałym śnie (czas budzenia podczas snu plus czas budzenia po śnie, wyrażony w minutach). Noce 1/2 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej efektywności snu (SE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Efektywność snu mierzona za pomocą PSG definiuje się jako całkowity czas snu (TST) podzielony przez całkowity czas nagrywania pomnożony przez 100.

Noce 1/2 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana wartości początkowej średniego opóźnienia na trwały sen (LPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Opóźnienie wystąpienia trwałego snu (LPS), mierzone metodą PSG, definiuje się jako czas od wyłączenia światła do pierwszego z 20 kolejnych okresów faz snu innego niż czuwanie. Opóźnienie trwałego snu jest zgłaszane w minutach.

Noce 1/2 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana średniego całkowitego czasu snu (TST) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Całkowity czas snu mierzony metodą PSG to czas trwania szybkich ruchów gałek ocznych (REM) plus NREM (etapy N1 + N2 + N3) w czasie snu.

Noce 1/2 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana średniej liczby przebudzeń (NAW) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Składnik snu mierzony metodą PSG. Liczbę przebudzeń określa się od ciągłego snu do włączenia światła. Przebudzenie definiuje się jako zapis PSG obejmujący co najmniej 2 kolejne okresy czuwania.

Noce 1/2 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów PSG wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana subiektywnej jakości snu (sSleep) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo słabo”, a 5 oznacza „bardzo dobrze”.

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Całkowity czas snu podawany jest w minutach.

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie subiektywnego czuwania po rozpoczęciu snu (sWASO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. WASO definiuje się jako czas budzenia po długotrwałym śnie (czas budzenia podczas snu plus czas budzenia po śnie, wyrażony w minutach).

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana subiektywnego opóźnienia zasypiania (sSOL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Opóźnienie zasypiania (SOL) to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana subiektywnej efektywności snu (sSE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Efektywność snu (SE) oblicza się, dzieląc czas snu przez całkowity czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100 (SE wyraża się w procentach).

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana subiektywnej liczby przebudzeń w porównaniu z wartością wyjściową (sNAW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21

Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Badany zapisywał w dzienniczku liczbę przebudzeń.

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnej porannej senności po przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Samodzielnie zgłaszany wynik snu mierzony na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Indywidualne wyniki mają zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „W ogóle nie wypoczęty”, a 5 oznacza „Bardzo dobrze wypoczęty”. Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Wartość bazowa, noce 1/2, noce 20/21
Odsetek osób odpowiadających na V117957 w dawce 1 mg i 2 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Noce 1/2, Noce 20/21

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono w oparciu o pacjentów, którzy osiągnęli lub przekroczyli próg 15 minut WASO (czuwanie po zasypianiu), obliczony na podstawie polisomnografii (PSG).

Noce 1/2 to średnia pomiarów wykonanych podczas pierwszych dwóch nocy ekspozycji na badany lek. Noce 20/21 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 20 i 21 ekspozycji na badany lek.
Noce 1/2, Noce 20/21
Występowanie bezsenności z odbicia w okresie wymywania/okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem wymywania/okresem kontrolnym (noce 22/23)
Bezsenność z odbicia definiuje się jako pogorszenie snu w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie. Porównanie opiera się na bezsenności po rozpoczęciu snu (WASO) mierzonej metodą PSG okresu wypłukania/obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Jeśli średnia LS dla WASO dla okresu wypłukania/okresu kontrolnego jest niższa niż wartość wyjściowa, wówczas nie sugerowano bezsenności z odbicia. Noce 22/23 to średnia pomiarów wykonanych podczas nocy 22 i 23 (okres wymywania).
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem wymywania/okresem kontrolnym (noce 22/23)
Skutki resztkowe następnego dnia określone za pomocą testu podstawienia symboli cyfrowych (DSST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noc 2, noc 21
DSST bada uwagę i prędkość psychomotoryczną, mierząc całkowitą liczbę prawidłowych reakcji. Maksymalny wynik to 165. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik/poprawę.
Wartość bazowa, noc 2, noc 21
Efekty resztkowe następnego dnia określone za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, noc 2 (9 i 10 godzin po podaniu), noc 21 (9 i 10 godzin po podaniu)
KSS to 9-punktowa skala Likerta (zakres: 1 = „bardzo czujny” do 9 = „bardzo śpiący”), która mierzy poziom senności.
Wartość wyjściowa, noc 2 (9 i 10 godzin po podaniu), noc 21 (9 i 10 godzin po podaniu)
Efekty resztkowe następnego dnia określone na podstawie profilu stanów nastroju (POMS) – podsumowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noc 2, noc 21
POMS-Brief zawiera 30 pytań oceniających stany nastroju. Wyniki dla każdego pytania w zakresie od 0 = wcale do 4 = bardzo. Ocena całkowitego zaburzenia nastroju to suma wyników podskal podmiotu dotyczących gniewu/wrogości, dezorientacji/zdezorientowania, depresji/przygnębienia, zmęczenia/bezwładności, napięcia/lęku i wigoru/aktywności. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 120, a wyższy wynik całkowity wskazuje na większe zaburzenia nastroju.
Wartość bazowa, noc 2, noc 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAG2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki V117957

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj