- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035200
V117957:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on alkoholin käytön lopettamiseen liittyvää unettomuutta
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus V117957:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joilla on alkoholin lopettamiseen liittyvää unettomuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CITrials
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Centers of America, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Advanced Medical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
- Mies tai nainen, 18-64-vuotias, paino 50-100 kg (110-220 lbs) ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2.
- Muuten terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, joka sisältää: sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, neurologisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja sydämen seurannan.
Aiempi kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), joka on luokiteltu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerien perusteella seuraavasti:
- Kohtalainen, kun 11 kriteeristä on 4-5
- Vaikea, kun ≥ 6 kriteeriä 11:stä.
- Vähintään 3 viikkoa ja enintään 6 kuukautta viimeisestä alkoholijuoman nauttimisesta tutkimusseulonnan aikaan. Jokaisen alkoholin vieroitusohjelman suorittaneen henkilön on oltava vähintään 7 päivää ohjelman päättymisestä seulontahetkellä.
- Jatkuva unettomuus, joka ilmaantui tai paheni AUD-jakson aikana tai alkoholin lopettamisen aikana tai sen jälkeen, jolle on ominaista tutkimuskohtainen unipäiväkirja.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että ei-kirurgisesti steriloitujen miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään käyttäytymis- tai muusta unettomuuden hoito-ohjelmasta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Nykyinen diagnoosi uneen liittyvästä hengityshäiriöstä, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidolla tai ilman), jaksoittainen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmin unihäiriö tai narkolepsia.
- Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) pistemäärä > 10 tai jaksollisen raajan liikkeen kiihtymisindeksin (PLMAI) pistemäärä > 15 kirjattiin seulontajakson PSG aikana.
- Dokumentoitu unettomuus ennen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) puhkeamista, joka ei pahentunut AUD-jakson aikana tai alkoholin lopettamisen aikana tai sen jälkeen.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät normaalia unirytmiä tai seuraavan päivän jäännösvaikutusten arviointia.
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytyminen.
- Aiempi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien mahdolliset painonpudotuksen kirurgiset toimenpiteet).
- Kaikki kouristuskohtaukset (paitsi alkoholin vieroitusoireet) tai pään vamma, jolla on seurauksia.
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV).
- Aiemmin diagnosoitu, aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymi-/bilirubiiniarvot.
- Aiemmin munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa tai epänormaalia munuaisten toimintaa seulonnassa.
- Hallitsematon verenpainetauti (> 140 mm Hg systolinen / 90 mm Hg diastolinen).
- Minkä tahansa uneen ja/tai heräämiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viikon aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan hoidossa muita riippuvuuksia alkoholin lisäksi.
- Liiallinen kofeiinin kulutus.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kielletyille aineille, paitsi kannabikselle tapauskohtaisesti.
- Huumeidenkäyttöhäiriö viime vuoden ajalta, muu kuin alkoholi/nikotiini/kofeiini/kannabis.
- Aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeen yli 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Yö- tai vuorotyöntekijä.
- Kaikki historialliset ja/tai nykyiset todisteet muista lääketieteellisistä (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suoli-, munuais-, pahanlaatuisista kasvaimista, muusta kuin tyvisolusyövästä), neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen kanssa.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: V117957 1 mg
V117957 tabletit suun kautta nukkumaan mennessä
|
V117957 tabletit suun kautta nukkumaan mennessä
|
Kokeellinen: V117957 2 mg
V117957 tabletit suun kautta nukkumaan mennessä
|
V117957 tabletit suun kautta nukkumaan mennessä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa V117957-tabletteja, jotka otetaan suun kautta nukkumaan mennessä
|
Tabletit, jotka vastaavat V117957:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polysomnografialla (PSG) mitattu muutos unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Herätys nukahtamisen jälkeen, PSG:llä mitattuna, määriteltiin heräämisajaksi jatkuvan unen jälkeen (herätysaika unen aikana plus heräämisaika unen jälkeen, ilmaistuna minuutteina).
Nights 1/2 on tutkimuslääkealtistuksen kahden ensimmäisen yön aikana tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo.
Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo.
|
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta keskimääräisessä unitehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Unitehokkuus PSG:llä mitattuna määritellään kokonaisnauhoitusajaksi (TST) jaettuna kokonaistallennusajalla kerrottuna 100:lla. Nights 1/2 on tutkimuslääkealtistuksen kahden ensimmäisen yön aikana tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Keskimääräisen viiveen muutos lähtötasosta jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Pysyvän unen alkamisen viive (LPS), PSG:llä mitattuna, määritellään ajaksi valojen sammumisesta ensimmäiseen 20 peräkkäisestä ei-valveilevan univaiheen jaksosta. Jatkuvan unen viive ilmoitetaan minuuteissa. Nights 1/2 on tutkimuslääkealtistuksen kahden ensimmäisen yön aikana tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Keskimääräisen kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Kokonaisuniaika PSG:llä mitattuna on nopean silmän liikkeen (REM) plus NREM (vaiheet N1 + N2 + N3) kesto sängyssä vietettynä. Nights 1/2 on tutkimuslääkealtistuksen kahden ensimmäisen yön aikana tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä heräämismäärässä (NAW)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Unikomponentti PSG:llä mitattuna. Herätysten määrä määritetään jatkuvasta unesta valojen päälle. Herääminen määritellään vähintään 2 peräkkäisen herätysjakson PSG-tallennukseksi. Nights 1/2 on tutkimuslääkealtistuksen kahden ensimmäisen yön aikana tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen PSG-mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa unen laadussa (sleep)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. Pisteiden vaihteluväli on 1–5, jolloin 1 tarkoittaa "erittäin huonoa" ja 5 tarkoittaa "erittäin hyvää". Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. Unen kokonaisaika ilmoitetaan minuutteina. Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa hereillä ollessa unen alkamisen jälkeen (sWASO)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. WASO määritellään heräämisajaksi jatkuvan unen jälkeen (herätysaika unen aikana plus heräämisaika unen jälkeen, ilmaistuna minuutteina). Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisen unen alkamisviiveessä (sSOL)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. Nukahtamisviive (SOL) on aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen. Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa unen tehokkuudessa (sSE)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. Unen tehokkuus (SE) lasketaan jakamalla uniaika sängyssä vietetyllä kokonaisajalla kerrottuna 100:lla (SE ilmoitetaan prosentteina). Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa heräämismäärässä (sNAW)
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla. Koehenkilö kirjasi päiväkirjaan heräämisten lukumäärän. Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Muutos lähtötilanteesta subjektiiviseen aamuunisuuteen heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
Itse ilmoittama unitulos mitattuna koehenkilöpäiväkirjan tiedoilla.
Yksilölliset pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on yhtä kuin "ei ollenkaan levännyt" ja 5 tarkoittaa "erittäin levännyt".
Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo.
Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo.
|
Perustaso, yötä 1/2, yötä 20/21
|
V117957 1 mg:n ja 2 mg:n vasteen saaneiden osuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Yöt 1/2, yöt 20/21
|
Vastaajien osuus perustuu siihen, että koehenkilöt saavuttavat tai ylittävät polysomnografiasta (PSG) johdetun WASO:n (wakefulness after sleep onset) 15 minuutin kynnyksen. Nights 1/2 on kahden ensimmäisen tutkimuslääkealtistuksen yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Yöt 20/21 on tutkimuslääkealtistuksen yönä 20 ja 21 tehtyjen mittausten keskiarvo. |
Yöt 1/2, yöt 20/21
|
Rebound-unettomuuden esiintyminen pesu-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna pesu-/seurantajaksoon (yöt 22/23)
|
Rebound-unettomuus määritellään unen huononemiseksi esihoitoon verrattuna.
Vertailu perustuu Wakefulness After Sleep Onset (WASO) -arvoon, joka on mitattu PSG:llä pesu-/seurantajaksosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Jos WASO:n LS-arvo pesu-/seurantajaksolle on alhaisempi kuin lähtötaso, toipuvaa unettomuutta ei ehdotettu.
Yöt 22 / 23 on yön 22 ja 23 aikana tehtyjen mittausten keskiarvo (Washout Period).
|
Lähtötilanne verrattuna pesu-/seurantajaksoon (yöt 22/23)
|
Seuraavan päivän jäännösvaikutukset määritettynä numerosymbolien korvaustestillä (DSST).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yö 2, yö 21
|
DSST tutkii huomiota ja psykomotorista nopeutta mittaamalla oikeita reaktioita.
Maksimipistemäärä on 165.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta/parantumista.
|
Lähtötilanne, yö 2, yö 21
|
Seuraavan päivän jäännösvaikutukset Karolinskan uneliaisuusasteikon (KSS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, yö 2 (9 ja 10 tuntia annoksen jälkeen), yö 21 (9 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
KSS on 9-pisteinen Likert-asteikko (alue: 1 = "erittäin valpas" - 9 = "erittäin unelias"), joka mittaa uneliaisuuden tasoa.
|
Lähtötaso, yö 2 (9 ja 10 tuntia annoksen jälkeen), yö 21 (9 ja 10 tuntia annoksen jälkeen)
|
Seuraavan päivän jäännösvaikutukset mielialaprofiilin (POMS) mukaan - Lyhyesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yö 2, yö 21
|
POMS-Brief sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat mielialan tiloja.
Jokaisen kysymysalueen pisteet 0 = ei ollenkaan 4 = erittäin.
Mielialahäiriöiden kokonaisarviointi on koehenkilön vihan/vihamielisuuden, hämmennyksen/hämmennyksen, masennuksen/masennus, väsymys/inertia, jännitys/ahdistus ja tarkkuus/aktiivisuus alapisteiden kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120 ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän mielialahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, yö 2, yö 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAG2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V117957 tabletit
-
Imbrium TherapeuticsPurdue Pharma LPAktiivinen, ei rekrytointiYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäYhdysvallat
-
Imbrium TherapeuticsPurdue Pharma LPRekrytointiInterstitiaalinen kystiitti / virtsarakon kipuoireyhtymäYhdysvallat
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina