Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av V117957 hos personer med søvnløshet assosiert med alkoholavvenning

14. september 2023 oppdatert av: Imbrium Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av V117957 hos personer med en alkoholbruksforstyrrelse som opplever søvnløshet assosiert med alkoholavvenning

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av V117957 hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som opplever søvnløshet assosiert med alkoholavvenning, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Advanced Medical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mann eller kvinne, 18-64 år med en kroppsvekt på 50-100 kg (110-220 lbs) og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2.
  • Ellers frisk som bestemt av medisinsk vurdering som inkluderer: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking.

  • Historie med moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) kategorisert basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier, som følger:

    • Moderat som definert ved tilstedeværelse av 4-5 av de 11 kriteriene
    • Alvorlig som definert av tilstedeværelsen av ≥ 6 av de 11 kriteriene.
  • Minst 3 uker og ikke mer enn 6 måneder siden siste inntak av alkoholholdig drikke på tidspunktet for studiescreening. Ethvert forsøksperson som har fullført et alkoholavrusningsprogram, må være minst 7 dager fra fullført programmet på tidspunktet for screening.
  • Vedvarende søvnløshet som dukket opp eller forverret seg i AUD-perioden, eller under eller etter alkoholavbrudd preget av en studiespesifikk søvndagbok.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer. Både kvinner i fertil alder og ikke-kirurgisk steriliserte menn med en seksuell partner i fertil alder må være villige til å bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien.
  • Villig til å avstå fra et atferdsmessig eller annet behandlingsprogram for søvnløshet under deltakelse i studien.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Gjeldende diagnose av en søvnrelatert pusteforstyrrelse inkludert obstruktiv søvnapné (med eller uten behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse eller narkolepsi.
  • En apné-hypopné-indeks (AHI)-score på >10 eller en periodisk lemmerbevegelsesarousal-indeks (PLMAI)-score på > 15 registrert i løpet av screeningsperioden PSG.
  • Dokumentert historie med søvnløshet før utbruddet av alkoholbruksforstyrrelsen (AUD), som ikke forverret seg i løpet av AUD-perioden eller under eller etter alkoholavbrudd.
  • Komorbide tilstander som forstyrrer normalt søvnmønster eller evaluering av resteffekter neste dag.
  • Enhver livshistorie med selvmordstanker eller -adferd.
  • Historie om eller eventuelle aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert eventuelle kirurgiske inngrep for vekttap).
  • Enhver historie med anfall (unntatt relatert til alkoholabstinens) eller hodetraumer med følgetilstander.
  • Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV).
  • Anamnese med diagnostisert aktiv leversykdom eller forhøyede leverenzymer/bilirubin.
  • Anamnese med nyrestein eller nyresvikt eller unormal nyrefunksjon ved screening.
  • Ukontrollert hypertensjon (> 140 mm Hg systolisk / 90 mm Hg diastolisk).
  • Bruk av medisiner som påvirker søvn- og/eller våknefunksjonen i uken før screeningperioden starter.
  • Personer som for tiden gjennomgår behandling av annen avhengighet i tillegg til alkohol.
  • Overdreven koffeinforbruk.
  • Positiv screening av narkotika i urin for forbudte stoffer, bortsett fra cannabis, fra sak til sak.
  • Historie om narkotikabruksforstyrrelser det siste året, annet enn alkohol/nikotin/koffein/cannabis.
  • Planlegger å reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av de 2 ukene før screening, eller under studiedeltakelse.
  • Natt- eller roterende skiftarbeider.
  • Enhver historie og/eller nåværende bevis på andre medisinske (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinale, nyre-, maligniteter unntatt basalcellekarsinom), nevrologiske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre med studiet.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V117957 1 mg
V117957 tabletter tatt oralt ved sengetid
Legemiddel: V117957 nettbrett
V117957 tabletter tatt oralt ved sengetid
Eksperimentell: V117957 2 mg
V117957 tabletter tatt oralt ved sengetid
Legemiddel: V117957 nettbrett
V117957 tabletter tatt oralt ved sengetid
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche V117957 tabletter tatt oralt ved sengetid
Legemiddel: Placebo
Nettbrett som matcher V117957

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for våkenhet etter innsett av søvn (WASO) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Våkenhet etter innsettende søvn, målt ved PSG, ble definert som våkentid etter vedvarende søvn (våknetid under søvn pluss våkentid etter søvn, uttrykt i minutter). Natter 1/2 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av netter 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Søvneffektivitet, målt ved PSG, er definert som Total Sleep Time (TST), delt på total opptakstid, multiplisert med 100.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av netter 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Latens til utbruddet av vedvarende søvn (LPS), målt ved PSG, er definert som tiden fra lyset slukkes til den første av 20 påfølgende perioder med ikke-våken søvnstadier. Latens til vedvarende søvn rapporteres i minutter.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av netter 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Total søvntid, målt ved PSG, er varigheten av rask øyebevegelse (REM) pluss NREM (stadier N1 + N2 + N3) under tiden i sengen.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av netter 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall oppvåkninger (NAW)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Søvnkomponent målt av PSG. Antall oppvåkninger bestemmes fra vedvarende søvn til lys på. En oppvåkning er definert som et PSG-opptak av minst 2 påfølgende oppvåkningsperioder.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av PSG-målingene tatt i løpet av netter 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet (sSleep)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Poeng har et område fra 1 til 5, hvor 1 er lik "Veldig dårlig" og 5 er lik "Veldig bra."

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Total søvntid rapporteres i minutter.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv våkenhet etter innsett søvn (sWASO)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. WASO er definert som oppvåkningstid etter vedvarende søvn (våknetid under søvn pluss oppvåkningstid etter søvn, uttrykt i minutter).

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv søvnstartlatens (sSOL)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Sleep onset latency (SOL) er tiden det tar å sovne etter å ha slått av lysene.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv søvneffektivitet (sSE)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Søvneffektivitet (SE) beregnes ved å dele søvntiden med den totale tiden i sengen multiplisert med 100 (SE rapporteres i prosent).

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektivt antall oppvåkninger (sNAW)
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21

Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Observanden registrerte antall oppvåkninger i dagboken.

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Endring fra baseline i subjektiv morgensøvnighet ved oppvåkning
Tidsramme: Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Selvrapportert søvnutfall målt av fagdagbokdata. Individuelle poengsum har et område fra 1 til 5, hvor 1 er lik "Ikke i det hele tatt uthvilt" og 5 er lik "Veldig godt uthvilt." Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Baseline, natt 1/2, natt 20/21
Andel av respondenter på V117957 1 mg og 2 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Netter 1/2, netter 20/21

Andelen respondere er basert på at forsøkspersonene møter eller overskrider WASO (våkenhet etter innsøvnende) 15-minutters terskel som avledet fra polysomnografi (PSG).

Natter 1/2 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de to første nettene med eksponering for studiemedisin. Nights 20 / 21 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 20 og 21 av studiemedisineksponering.
Netter 1/2, netter 20/21
Forekomst av rebound-søvnløshet under utvaskings-/oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med utvaskings-/oppfølgingsperiode (22/23 netter)
Rebound insomnia er definert som en forverring av søvn sammenlignet med forbehandling. Sammenligningen er basert på Wakefulness After Sleep Onset (WASO) målt ved PSG for Washout/Follow-up Perioden versus Baseline. Hvis LS-middelverdien for WASO for utvaskings-/oppfølgingsperioden er lavere enn baseline, ble ingen rebound-søvnløshet foreslått. Natter 22 / 23 er gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av natt 22 og 23 (utvaskingsperiode).
Grunnlinje sammenlignet med utvaskings-/oppfølgingsperiode (22/23 netter)
Residualeffekter neste dag som bestemt av Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tidsramme: Baseline, natt 2, natt 21
DSST utforsker oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet ved å måle totalt korrekte responser. Maksimal poengsum er 165. Høyere skårer representerer bedre resultat/forbedring.
Baseline, natt 2, natt 21
Neste dag resteffekter som bestemt av Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Baseline, natt 2 (9 og 10 timer etter dose), natt 21 (9 og 10 timer etter dose)
KSS er en 9-punkts Likert-skala (område: 1 = "ekstremt våken" til 9 = "veldig søvnig") som måler søvnighetsnivået.
Baseline, natt 2 (9 og 10 timer etter dose), natt 21 (9 og 10 timer etter dose)
Neste dag resteffekter som bestemt av profilen til humørtilstander (POMS) - Kort
Tidsramme: Baseline, natt 2, natt 21
POMS-Brief inneholder 30 spørsmål som vurderer humørstilstander. Poeng for hvert spørsmål er 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt. Total stemningsforstyrrelsesvurdering er summen av forsøkspersonens underskala-skårer på sinne/fiendtlighet, forvirring/forvirring, depresjon/depressivitet, tretthet/treghet, spenning/angst og handlekraft/aktivitet. Totalskåre varierer fra 0-120 og en høyere totalscore indikerer mer humørforstyrrelser.
Baseline, natt 2, natt 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAG2002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på V117957 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere