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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de V117957 en sujetos con insomnio asociado con el abandono del alcohol

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Imbrium Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de V117957 en sujetos con un trastorno por consumo de alcohol que experimentan insomnio asociado con el abandono del alcohol

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de V117957 en sujetos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) que experimentan insomnio asociado con el abandono del alcohol, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Advanced Medical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen:

  • Hombre o mujer, de 18 a 64 años de edad con un peso corporal de 50 a 100 kg (110 a 220 libras) y un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2.
  • Por lo demás saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye: historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitoreo cardíaco.

  • Historial de trastorno por consumo de alcohol (AUD) moderado o grave clasificado según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), de la siguiente manera:

    • Moderado según lo definido por la presencia de 4-5 de los 11 criterios
    • Grave definido por la presencia de ≥ 6 de los 11 criterios.
  • Al menos 3 semanas y no más de 6 meses desde la última ingesta de bebidas alcohólicas en el momento de la selección del estudio. Cualquier sujeto que haya completado un programa de desintoxicación de alcohol debe tener al menos 7 días desde la finalización del programa en el momento de la selección.
  • Insomnio persistente que surgió o empeoró durante el período AUD, o durante o después de dejar el alcohol, caracterizado por un diario de sueño específico del estudio.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres esterilizados sin cirugía con una pareja sexual en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio.
  • Dispuesto a abstenerse de un programa de tratamiento conductual o de otro tipo para el insomnio durante la participación en el estudio.

Los criterios clave de exclusión incluyen:

  • Diagnóstico actual de un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que incluye apnea obstructiva del sueño (con o sin tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)), trastorno del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano o narcolepsia.
  • Una puntuación del índice de apnea-hipopnea (AHI) de >10 o una puntuación del índice de activación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) de >15 registrada durante el período de selección PSG.
  • Antecedentes documentados de insomnio antes del inicio del trastorno por consumo de alcohol (AUD), que no empeoró durante el período AUD o durante o después de dejar el alcohol.
  • Condiciones comórbidas que interfieren con el patrón de sueño normal o la evaluación de los efectos residuales del día siguiente.
  • Cualquier historial de vida de ideación o comportamiento suicida.
  • Antecedentes o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluidas las intervenciones quirúrgicas para bajar de peso).
  • Cualquier antecedente de convulsiones (excepto las relacionadas con la abstinencia de alcohol) o traumatismo craneoencefálico con secuelas.
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC).
  • Antecedentes de enfermedad hepática activa diagnosticada o enzimas hepáticas/bilirrubina elevadas.
  • Antecedentes de cálculos renales o insuficiencia renal o función renal anormal en la selección.
  • Hipertensión no controlada (> 140 mm Hg sistólica / 90 mm Hg diastólica).
  • Uso de cualquier medicamento que afecte la función de sueño y/o vigilia durante la semana anterior al inicio del período de selección.
  • Sujetos actualmente en tratamiento de otras adicciones además del alcohol.
  • Consumo excesivo de cafeína.
  • Examen de detección de drogas en orina positivo para sustancias prohibidas, excepto cannabis, caso por caso.
  • Antecedentes de trastorno por consumo de drogas durante el último año, que no sean alcohol/nicotina/cafeína/cannabis.
  • Planes para viajar a través de más de 3 zonas horarias en las 2 semanas antes de la selección o durante la participación en el estudio.
  • Trabajador de turno rotativo o nocturno.
  • Cualquier antecedente y/o evidencia actual de otras afecciones médicas (p. ej., cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, renales, malignas distintas del carcinoma de células basales), neurológicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con el estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V117957 1mg
V117957 tabletas tomadas por vía oral antes de acostarse
Droga: V117957 tabletas
V117957 tabletas tomadas por vía oral antes de acostarse
Experimental: V117957 2 mg
V117957 tabletas tomadas por vía oral antes de acostarse
Droga: V117957 tabletas
V117957 tabletas tomadas por vía oral antes de acostarse
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a los comprimidos V117957 tomados por vía oral antes de acostarse
Droga: Placebo
Tabletas a juego con V117957

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medido por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
La vigilia después del inicio del sueño, medida por PSG, se definió como el tiempo de vigilia después del sueño persistente (tiempo de vigilia durante el sueño más tiempo de vigilia después del sueño, expresado en minutos). Noches 1/2 es el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficiencia media del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

La eficiencia del sueño, medida por PSG, se define como el tiempo total de sueño (TST), dividido por el tiempo total de grabación, multiplicado por 100.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el valor inicial en la latencia media al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

La latencia hasta el inicio del sueño persistente (LPS), medida por PSG, se define como el tiempo desde que se apagan las luces hasta el primero de 20 períodos consecutivos de etapas de sueño sin vigilia. La latencia hasta el sueño persistente se informa en minutos.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en el tiempo medio total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

El tiempo total de sueño, medido por PSG, es la duración del movimiento ocular rápido (REM) más NREM (etapas N1 + N2 + N3) durante el tiempo en cama.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en el número medio de despertares (NAW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Componente del sueño medido por PSG. El número de despertares se determina desde el sueño persistente hasta el encendido de las luces. Un despertar se define como un registro de PSG de al menos 2 períodos de vigilia consecutivos.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones de PSG tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en la calidad subjetiva del sueño (sSleep)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. Las puntuaciones tienen un rango de 1 a 5, donde 1 equivale a "Muy pobre" y 5 equivale a "Muy bueno".

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en el tiempo total subjetivo de sueño (sTST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. El tiempo total de sueño se informa en minutos.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en la vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. WASO se define como el tiempo de vigilia después de un sueño persistente (tiempo de vigilia durante el sueño más tiempo de vigilia después del sueño, expresado en minutos).

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en la latencia subjetiva de inicio del sueño (sSOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo que tarda en conciliar el sueño después de apagar las luces.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en la eficiencia subjetiva del sueño (sSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. La eficiencia del sueño (SE) se calcula dividiendo el tiempo dormido por el tiempo total en cama multiplicado por 100 (SE se expresa como porcentaje).

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en el número subjetivo de despertares (sNAW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21

Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. El sujeto registró el número de despertares en el diario.

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Cambio desde el inicio en la somnolencia matutina subjetiva al despertar
Periodo de tiempo: Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Resultado del sueño autoinformado medido según los datos del diario del sujeto. Las puntuaciones individuales tienen un rango de 1 a 5, donde 1 equivale a "nada descansado" y 5 equivale a "muy bien descansado". Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Línea de base, Noches 1/2, Noches 20/21
Proporción de personas que respondieron a V117957 1 mg y 2 mg en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Noches 1 / 2, Noches 20 / 21

La proporción de respondedores se basa en sujetos que alcanzan o superan el umbral WASO (vigilia después del inicio del sueño) de 15 minutos según lo derivado de la polisomnografía (PSG).

Noches 1/2 es el promedio de las mediciones tomadas durante las dos primeras noches de exposición al fármaco del estudio. Las noches 20/21 son el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 20 y 21 de exposición al fármaco del estudio.
Noches 1 / 2, Noches 20 / 21
Aparición de insomnio de rebote durante el período de lavado/seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial comparado con el período de lavado/seguimiento (noches 22/23)
El insomnio de rebote se define como un empeoramiento del sueño en comparación con el tratamiento previo. La comparación se basa en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) medida por PSG del período de lavado/seguimiento versus el valor inicial. Si las medias LS para WASO para el período de lavado/seguimiento son inferiores al valor inicial, entonces no se sugirió ningún insomnio de rebote. Las noches 22/23 es el promedio de las mediciones tomadas durante las noches 22 y 23 (Período de lavado).
Valor inicial comparado con el período de lavado/seguimiento (noches 22/23)
Efectos residuales del día siguiente según lo determinado por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Periodo de tiempo: Línea de base, Noche 2, Noche 21
El DSST explora la atención y la velocidad psicomotora midiendo las respuestas correctas totales. La puntuación máxima es 165. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados/mejoras.
Línea de base, Noche 2, Noche 21
Efectos residuales del día siguiente según lo determinado por la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Noche 2 (9 y 10 horas después de la dosis), Noche 21 (9 y 10 horas después de la dosis)
La KSS es una escala Likert de 9 puntos (rango: 1 = "extremadamente alerta" a 9 = "mucho sueño") que mide el nivel de somnolencia.
Valor inicial, Noche 2 (9 y 10 horas después de la dosis), Noche 21 (9 y 10 horas después de la dosis)
Efectos residuales del día siguiente según lo determinado por el perfil de estados de ánimo (POMS) - Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, Noche 2, Noche 21
El POMS-Brief contiene 30 preguntas que evalúan los estados de ánimo. Las puntuaciones para cada pregunta oscilan entre 0 = nada y 4 = extremadamente. La evaluación total de los trastornos del estado de ánimo es el total de las puntuaciones de las subescalas del sujeto en ira/hostilidad, confusión/desconcierto, depresión/desánimo, fatiga/inercia, tensión/ansiedad y vigor/actividad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120 y una puntuación total más alta indica más alteraciones del estado de ánimo.
Línea de base, Noche 2, Noche 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imbrium Therapeutics

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAG2002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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