금주와 관련된 불면증 환자를 대상으로 한 V117957의 안전성, 내약성 및 효능 연구
알코올 중단과 관련된 불면증을 경험하고 있는 알코올 사용 장애 대상자에서 V117957의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, 미국, 33157
- Research Centers of America, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Investigational Site
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Advanced Medical Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남성 또는 여성, 18-64세, 체중 50-100kg(110-220lbs) 및 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강 상태입니다.
DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 기준에 따라 분류된 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애(AUD)의 병력은 다음과 같습니다.
- 11개 기준 중 4-5개 존재로 정의되는 중등도
- 11개 기준 중 6개 이상 존재로 정의되는 중증.
- 연구 스크리닝 시점에 마지막 알코올 음료 섭취 후 최소 3주 이상 6개월 이하. 알코올 해독 프로그램을 완료한 피험자는 스크리닝 시점에 프로그램 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 연구 특정 수면 일기를 특징으로 하는 AUD 기간 동안 또는 금주 도중 또는 이후에 나타나거나 악화된 지속적인 불면증.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성과 가임 여성의 성적 파트너가 있는 비수술적 불임 남성은 모두 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 불면증에 대한 행동 또는 기타 치료 프로그램을 기꺼이 자제합니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(지속적 양압(CPAP) 치료를 포함하거나 포함하지 않음), 주기적 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증을 포함한 수면 관련 호흡 장애의 현재 진단.
- 스크리닝 기간 PSG 동안 기록된 >10의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수 또는 >15의 주기적 사지 운동 각성 지수(PLMAI) 점수.
- 알코올 사용 장애(AUD)가 시작되기 전에 AUD 기간 동안 또는 알코올 중단 도중 또는 이후에 악화되지 않은 문서화된 불면증 이력.
- 정상적인 수면 패턴 또는 다음날 잔류 효과 평가를 방해하는 동반 질환.
- 자살 생각 또는 행동의 평생 이력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(체중 감소를 위한 외과적 개입 포함)을 방해할 수 있는 현재 상태 또는 과거력.
- 발작의 병력(알코올 금단과 관련된 경우 제외) 또는 후유증이 있는 두부 외상.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 진단된 활성 간 질환 또는 상승된 간 효소/빌리루빈의 병력.
- 신장 결석 또는 신부전 또는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 140mmHg/이완기 90mmHg).
- 스크리닝 기간을 시작하기 전 주 동안 수면 및/또는 각성 기능에 영향을 미치는 약물 사용.
- 현재 알코올 이외의 다른 중독 치료를 받고 있는 피험자.
- 과도한 카페인 섭취.
- 경우에 따라 대마초를 제외하고 금지 물질에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 지난 1년간 알코올/니코틴/카페인/대마초 이외의 약물 사용 장애의 병력.
- 스크리닝 전 2주 또는 연구 참여 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
- 야간 또는 교대 근무자.
- 다른 의학적(예: 기저 세포 암종 이외의 심장, 호흡기, 위장, 신장, 악성 종양), 신경학적 또는 정신 질환의 모든 병력 및/또는 현재 증거는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 방해할 수 있습니다. 연구와 함께.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V117957 1mg
V117957 취침 시간에 경구 복용하는 정제
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V117957 취침 시간에 구두로 복용하는 정제
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실험적: V117957 2mg
V117957 취침 시간에 경구 복용하는 정제
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V117957 취침 시간에 구두로 복용하는 정제
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위약 비교기: 위약
취침 시간에 경구 복용하는 V117957 정제와 일치하는 위약
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V117957과 일치하는 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG(수면다원검사)로 측정한 수면 시작 후 각성(WASO) 기준선의 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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PSG로 측정한 수면 개시 후 각성(Wakefulness After Sleep Onset)은 지속적인 수면 후 각성 시간(수면 중 각성 시간 + 수면 후 각성 시간, 분 단위로 표시)으로 정의됩니다.
Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다.
20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다.
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기준, 1/2박, 20/21박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면 효율(SE)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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PSG에서 측정한 수면 효율은 총 수면 시간(TST)을 총 녹음 시간으로 나눈 후 100을 곱한 값으로 정의됩니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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평균 대기 시간의 기준에서 LPS(지속적 절전 모드)로 변경
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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PSG로 측정한 지속적인 수면 시작까지의 지연 시간(LPS)은 전원이 꺼진 시점부터 깨지지 않는 수면 단계의 20회 연속 기간 중 첫 번째 기간까지의 시간으로 정의됩니다. 지속적인 수면에 대한 지연 시간은 분 단위로 보고됩니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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평균 총 수면 시간(TST) 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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PSG로 측정한 총 수면 시간은 침대에 누워 있는 동안 빠른 안구 운동(REM) 기간과 NREM(N1 + N2 + N3 단계)을 더한 시간입니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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평균 각성 횟수(NAW)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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PSG로 측정한 수면 구성요소. 깨어나는 횟수는 지속적인 수면부터 불이 켜질 때까지 결정됩니다. 각성이란 최소 2회 연속 각성 기간의 PSG 기록으로 정의됩니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정된 PSG 측정의 평균입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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주관적 수면의 질(sSleep) 기준치 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. 점수 범위는 1~5이며, 1은 "매우 나쁨", 5는 "매우 좋음"을 의미합니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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주관적 총 수면 시간(sTST) 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. 총 수면 시간은 분 단위로 보고됩니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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수면 시작 후 주관적 각성 상태의 기준선과의 변화(sWASO)
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. WASO는 지속적인 수면 후 기상 시간(수면 중 기상 시간 + 수면 후 기상 시간, 분 단위로 표시)으로 정의됩니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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주관적 수면 개시 지연 시간(sSOL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. SOL(Sleep Onset Latency)은 불을 끈 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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주관적 수면 효율(sSE)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. 수면 효율(SE)은 수면 시간을 침대에 누워 있는 총 시간으로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다(SE는 백분율로 보고됨). Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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주관적 각성 횟수(sNAW)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다. 피험자는 일지에 각성 횟수를 기록했습니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
기준, 1/2박, 20/21박
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깨어날 때 주관적인 아침 졸음의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 1/2박, 20/21박
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피험자 일기 데이터로 측정한 자가 보고 수면 결과입니다.
개별 점수의 범위는 1~5이며, 1은 "전혀 쉬지 않음"을 나타내고 5는 "매우 잘 쉬었음"을 나타냅니다.
Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다.
20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다.
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기준, 1/2박, 20/21박
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위약과 비교한 V117957 1mg 및 2mg에 대한 반응자의 비율
기간: 1/2박, 20/21박
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반응자의 비율은 수면다원검사(PSG)에서 파생된 WASO(수면 시작 후 각성) 15분 임계값을 충족하거나 초과하는 대상을 기준으로 합니다. Nights 1/2는 연구 약물 노출의 처음 2일 동안 측정한 평균입니다. 20/21일 밤은 연구 약물 노출의 20일 및 21일 밤 동안 측정한 평균값입니다. |
1/2박, 20/21박
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워시아웃/추적 기간 동안 반동성 불면증의 발생
기간: 세척/추적 기간(22/23일 밤)과 기준선 비교
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반동성 불면증은 치료 전과 비교하여 수면이 악화되는 것으로 정의됩니다.
비교는 PSG가 기준치 대비 워시아웃/추적 기간을 측정한 WASO(Wakefulness After Sleep Onset)를 기반으로 합니다.
워시아웃/추적 기간에 대한 WASO의 LS 평균이 기준선보다 낮으면 반동 불면증이 제안되지 않았습니다.
22/23일 밤은 22일과 23일 밤(세척 기간)에 측정한 평균값입니다.
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세척/추적 기간(22/23일 밤)과 기준선 비교
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)에 의해 결정된 익일 잔류 효과.
기간: 기준선, 2박, 21박
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DSST는 전체 정답을 측정하여 주의력과 정신운동 속도를 탐구합니다.
최대 점수는 165입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과/개선을 나타냅니다.
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기준선, 2박, 21박
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Karolinska 졸음 척도(KSS)에 의해 결정된 익일 잔류 효과
기간: 기준선, 2일차(투약 후 9시간 및 10시간), 21일차(투약 후 9시간 및 10시간)
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KSS는 졸음의 정도를 측정하는 9점 리커트 척도(범위: 1 = "매우 경계심" ~ 9 = "매우 졸음")입니다.
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기준선, 2일차(투약 후 9시간 및 10시간), 21일차(투약 후 9시간 및 10시간)
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기분 상태 프로필(POMS)에 따라 결정된 익일 잔류 효과 - 간략한 내용
기간: 기준선, 2박, 21박
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POMS-Brief에는 기분 상태를 평가하는 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 높음입니다.
총 기분 장애 평가는 분노/적개심, 혼란/어리둥절, 우울/낙담, 피로/무력, 긴장/불안, 활력/활동에 대한 피험자의 하위 척도 점수의 총계입니다.
총점의 범위는 0~120점이며, 총점이 높을수록 기분 장애가 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 2박, 21박
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V117957 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한