Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av V117957 hos personer med sömnlöshet i samband med alkoholavvänjning

14 september 2023 uppdaterad av: Imbrium Therapeutics

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av V117957 hos personer med en alkoholmissbruksstörning som upplever sömnlöshet i samband med alkoholavvänjning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av V117957 hos personer med alkoholmissbruk (AUD) som upplever sömnlöshet i samband med alkoholavbrott, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Advanced Medical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  • Man eller kvinna, 18-64 år med en kroppsvikt på 50-100 kg (110-220 lbs) och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2.
  • I övrigt frisk enligt medicinsk utvärdering som inkluderar: medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och hjärtövervakning.

  • Historik med måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning (AUD) kategoriserad baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier, enligt följande:

    • Måttlig enligt definitionen av närvaron av 4-5 av de 11 kriterierna
    • Allvarlig enligt definitionen av närvaron av ≥ 6 av de 11 kriterierna.
  • Minst 3 veckor och inte mer än 6 månader sedan senaste intag av alkoholdryck vid tidpunkten för studiescreeningen. Varje försöksperson som genomfört ett alkoholavgiftningsprogram måste vara minst 7 dagar efter att programmet avslutats vid tidpunkten för screening.
  • Ihållande sömnlöshet som uppstod eller förvärrades under AUD-perioden, eller under eller efter alkoholavbrott som kännetecknas av en studiespecifik sömndagbok.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid och inte ammar. Både kvinnor i fertil ålder och icke-kirurgiskt steriliserade män med en fertil sexpartner måste vara villiga att använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien.
  • Villig att avstå från ett beteendemässigt eller annat behandlingsprogram för sömnlöshet under deltagande i studien.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  • Aktuell diagnos av en sömnrelaterad andningsstörning inklusive obstruktiv sömnapné (med eller utan behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)), periodisk rörelsestörning i armar och ben, restless legs-syndrom, dygnsrytmsömnstörning eller narkolepsi.
  • Ett apné-hypopnea index (AHI) poäng på >10 eller ett periodiskt extremitetsrörelseindex (PLMAI) poäng på > 15 registrerat under screeningsperioden PSG.
  • Dokumenterad historia av sömnlöshet före uppkomsten av alkoholmissbruksstörningen (AUD), som inte förvärrades under AUD-perioden eller under eller efter alkoholavbrott.
  • Komorbida tillstånd som stör det normala sömnmönster eller utvärderingen av resteffekter nästa dag.
  • Någon livstidshistoria av självmordstankar eller -beteende.
  • Historik om eller några aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive eventuella kirurgiska ingrepp för viktminskning).
  • Eventuell historia av anfall (förutom relaterade till alkoholabstinens) eller huvudtrauma med följdsjukdomar.
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (anti-HCV).
  • Historik med diagnosen aktiv leversjukdom eller förhöjda leverenzymer/bilirubin.
  • Historik av njursten eller njurinsufficiens eller onormal njurfunktion vid screening.
  • Okontrollerad hypertoni (> 140 mm Hg systolisk / 90 mm Hg diastolisk).
  • Användning av något läkemedel som påverkar sömn- och/eller vakenhetsfunktionen under veckan innan screeningperioden påbörjas.
  • Försökspersoner som för närvarande genomgår behandling av annat beroende utöver alkohol.
  • Överdriven koffeinkonsumtion.
  • Positiv urindrogscreening för förbjudna ämnen, förutom cannabis från fall till fall.
  • Historik om narkotikamissbruk under det senaste året, annat än alkohol/nikotin/koffein/cannabis.
  • Planerar att resa över mer än 3 tidszoner under de 2 veckorna före screening eller under studiedeltagande.
  • Natt- eller roterande skiftarbetare.
  • Eventuell historia och/eller aktuella bevis för andra medicinska (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinala, njur-, maligniteter än basalcellscancer), neurologiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller störa. med studien.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V117957 1 mg
V117957 tabletter tas oralt vid sänggåendet
Läkemedel: V117957 tabletter
V117957 tabletter tas oralt vid sänggåendet
Experimentell: V117957 2 mg
V117957 tabletter tas oralt vid sänggåendet
Läkemedel: V117957 tabletter
V117957 tabletter tas oralt vid sänggåendet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha V117957 tabletter som tas oralt vid sänggåendet
Läkemedel: Placebo
Surfplattor som matchar V117957

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för vakenhet efter sömnstart (WASO) mätt med polysomnografi (PSG)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Vakenhet efter sömnstart, mätt med PSG, definierades som vakentid efter ihållande sömn (vakentid under sömn plus vakentid efter sömn, uttryckt i minuter). Nights 1/2 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20/21 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under nätterna 20 och 21 av studieläkemedelsexponeringen.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Sömneffektivitet, mätt med PSG, definieras som total sömntid (TST), dividerad med total inspelningstid, multiplicerad med 100.

Nights 1/2 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20/21 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under nätterna 20 och 21 av studieläkemedelsexponeringen.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinje i genomsnittlig latens till persistent sömn (LPS)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Latens till debut av ihållande sömn (LPS), mätt med PSG, definieras som tiden från att lamporna släcks till den första av 20 på varandra följande perioder av icke-vakna sömnstadier. Latens till ihållande sömn rapporteras i minuter.

Nights 1/2 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20/21 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under nätterna 20 och 21 av studieläkemedelsexponeringen.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Total sömntid, mätt med PSG, är varaktigheten av snabba ögonrörelser (REM) plus NREM (stadier N1 + N2 + N3) under tiden i sängen.

Nights 1/2 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20/21 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under nätterna 20 och 21 av studieläkemedelsexponeringen.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal uppvaknanden (NAW)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Sömnkomponent mätt med PSG. Antalet uppvaknanden bestäms från ihållande sömn till tända lampor. Ett uppvaknande definieras som en PSG-inspelning av minst 2 på varandra följande vakna perioder.

Nights 1/2 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20/21 är medelvärdet av PSG-mätningarna som tagits under nätterna 20 och 21 av studieläkemedelsexponeringen.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i subjektiv sömnkvalitet (sSleep)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Poäng har ett intervall från 1 till 5, där 1 är lika med "Mycket dålig" och 5 är lika med "Mycket bra".

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i subjektiv total sömntid (sTST)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Total sömntid rapporteras i minuter.

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Förändring från baslinjen i subjektiv vakenhet efter sömnstart (sWASO)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. WASO definieras som vakentid efter ihållande sömn (vakentid under sömn plus vakentid efter sömn, uttryckt i minuter).

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i subjektiv sömnstartslatens (sSOL)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Sleep onset latency (SOL) är den tid det tar att somna efter att ha släckt lamporna.

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Förändring från baslinjen i subjektiv sömneffektivitet (sSE)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Sömneffektiviteten (SE) beräknas genom att dividera tiden som sover med den totala tiden i sängen multiplicerat med 100 (SE redovisas i procent).

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i subjektivt antal uppvaknanden (sNAW)
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21

Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Försökspersonen registrerade antalet uppvaknanden i dagboken.

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Ändring från baslinjen i subjektiv morgonsömnighet vid uppvaknande
Tidsram: Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Självrapporterat sömnresultat mätt med ämnesdagboksdata. Individuella poäng har ett intervall från 1 till 5, där 1 är lika med "Inte alls utvilad" och 5 är lika med "Mycket välutvilad". Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Baslinje, nätter 1/2, nätter 20/21
Andel svarande på V117957 1 mg och 2 mg jämfört med placebo
Tidsram: Nätter 1/2, nätter 20/21

Andelen svarande baseras på att försökspersoner möter eller överskrider WASO (vakenhet efter sömnstart) 15 minuters tröskel som härletts från polysomnografi (PSG).

Nights 1/2 är medelvärdet av de mätningar som tagits under de första två nätterna av studieläkemedlets exponering. Natt 20 / 21 är medelvärdet av mätningarna gjorda under nätterna 20 och 21 av exponeringen av studieläkemedlet.
Nätter 1/2, nätter 20/21
Förekomst av rebound-sömnlöshet under tvätt-/uppföljningsperioden
Tidsram: Baslinje jämfört med tvätt-/uppföljningsperiod (nätter 22/23)
Rebound-sömnlöshet definieras som en försämring av sömnen jämfört med förbehandling. Jämförelsen är baserad på Wakefulness After Sleep Onset (WASO) mätt med PSG för Washout/Follow-up Perioden kontra Baseline. Om LS-medelvärdet för WASO för Washout/Uppföljningsperioden är lägre än Baseline, föreslogs ingen rebound-sömnlöshet. Nights 22 / 23 är medelvärdet av de mätningar som tagits under nätterna 22 och 23 (Washout Period).
Baslinje jämfört med tvätt-/uppföljningsperiod (nätter 22/23)
Resterande effekter nästa dag som bestäms av siffersymbolersättningstest (DSST).
Tidsram: Baslinje, natt 2, natt 21
DSST utforskar uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet genom att mäta totalt korrekta svar. Maxpoängen är 165. Högre poäng representerar bättre resultat/förbättring.
Baslinje, natt 2, natt 21
Nästa dag resteffekter som bestäms av Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Baslinje, natt 2 (9 och 10 timmar efter dosering), natt 21 (9 och 10 timmar efter dosering)
KSS är en 9-punkts Likert-skala (intervall: 1 = "extremt alert" till 9 = "mycket sömnig") som mäter nivån av sömnighet.
Baslinje, natt 2 (9 och 10 timmar efter dosering), natt 21 (9 och 10 timmar efter dosering)
Resterande effekter nästa dag som bestäms av profilen för humörtillstånd (POMS) - Kort
Tidsram: Baslinje, natt 2, natt 21
POMS-Brief innehåller 30 frågor som bedömer humörtillstånd. Poäng för varje fråga intervall 0 = inte alls till 4 = extremt. Total bedömning av humörstörningar är summan av försökspersonens subskalor poäng på ilska/fientlighet, förvirring/förvirring, depression/uppgivenhet, trötthet/tröghet, spänning/ångest och kraft/aktivitet. Totalpoäng varierar från 0-120 och en högre totalpoäng indikerar mer humörstörningar.
Baslinje, natt 2, natt 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbetspartners

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAG2002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på V117957 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera