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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von V117957 bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Alkoholentwöhnung

14. September 2023 aktualisiert von: Imbrium Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von V117957 bei Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung, die an Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Alkoholentwöhnung leiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von V117957 bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD), bei denen Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit der Alkoholentwöhnung auftritt, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Advanced Medical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Männlich oder weiblich, 18-64 Jahre alt mit einem Körpergewicht von 50-100 kg (110-220 lbs) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2.
  • Ansonsten gesund, wie durch eine medizinische Bewertung festgestellt, die Folgendes umfasst: Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung.

  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Alkoholkonsumstörung (AUD), kategorisiert basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) wie folgt:

    • Mäßig, definiert durch das Vorhandensein von 4-5 der 11 Kriterien
    • Schwer wie definiert durch das Vorhandensein von ≥ 6 der 11 Kriterien.
  • Mindestens 3 Wochen und nicht mehr als 6 Monate seit der letzten alkoholischen Getränkeaufnahme zum Zeitpunkt des Studienscreenings. Jeder Proband, der ein Alkoholentgiftungsprogramm absolviert hat, muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 7 Tage nach Abschluss des Programms zurückliegen.
  • Anhaltende Schlaflosigkeit, die während der AUD-Phase oder während oder nach der Alkoholentwöhnung auftrat oder sich verschlimmerte, gekennzeichnet durch ein studienspezifisches Schlaftagebuch.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch nicht chirurgisch sterilisierte Männer mit einem Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie von einem Verhaltens- oder anderen Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit abzusehen.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Aktuelle Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (mit oder ohne Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus oder Narkolepsie.
  • Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von > 10 oder ein Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI)-Score von > 15, aufgezeichnet während des Screening-Zeitraums PSG.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Schlaflosigkeit vor Beginn der Alkoholkonsumstörung (AUD), die sich während der AUD-Periode oder während oder nach der Alkoholentwöhnung nicht verschlechterte.
  • Komorbide Zustände, die das normale Schlafmuster oder die Bewertung der Nachwirkungen am nächsten Tag beeinträchtigen.
  • Jede lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -verhalten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten (einschließlich aller chirurgischen Eingriffe zur Gewichtsabnahme).
  • Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer im Zusammenhang mit Alkoholentzug) oder Kopftrauma mit Folgeerscheinungen.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV).
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten, aktiven Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme/Bilirubin.
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder Niereninsuffizienz oder abnormaler Nierenfunktion beim Screening.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 140 mm Hg systolisch / 90 mm Hg diastolisch).
  • Verwendung von Medikamenten, die die Schlaf- und/oder Wachfunktion während der Woche vor Beginn des Screeningzeitraums beeinträchtigen.
  • Probanden, die sich derzeit einer Behandlung anderer Abhängigkeiten zusätzlich zu Alkohol unterziehen.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum.
  • Positiver Urin-Drogenscreening auf verbotene Substanzen, außer bei Cannabis auf Einzelfallbasis.
  • Vorgeschichte von Drogenkonsumstörungen im letzten Jahr, außer Alkohol/Nikotin/Koffein/Cannabis.
  • Plant, in den 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme durch mehr als 3 Zeitzonen zu reisen.
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeiter.
  • Jegliche Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf andere medizinische (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom), neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten mit dem Studium.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V117957 1 mg
V117957 Tabletten werden vor dem Schlafengehen oral eingenommen
Arzneimittel: V117957 Tabletten
V117957 Tabletten, die vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden
Experimental: V117957 2 mg
V117957 Tabletten werden vor dem Schlafengehen oral eingenommen
Arzneimittel: V117957 Tabletten
V117957 Tabletten, die vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu V117957-Tabletten, oral vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V117957

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Wachheit nach Einschlafen (WASO), gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Die Wachheit nach Einschlafen, gemessen durch PSG, wurde als Wachzeit nach anhaltendem Schlaf definiert (Wachzeit während des Schlafs plus Wachzeit nach dem Schlaf, ausgedrückt in Minuten). Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlafeffizienz (SE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Die durch PSG gemessene Schlafeffizienz ist definiert als Gesamtschlafzeit (TST), geteilt durch die Gesamtaufzeichnungszeit, multipliziert mit 100.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Änderung der mittleren Latenz vom Ausgangswert zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Die mittels PSG gemessene Latenz bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs (LPS) ist definiert als die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten von 20 aufeinanderfolgenden Perioden von Nicht-Wach-Schlafphasen. Die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf wird in Minuten angegeben.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Änderung der mittleren Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Die Gesamtschlafzeit, gemessen durch PSG, ist die Dauer der schnellen Augenbewegung (REM) plus NREM (Stadien N1 + N2 + N3) während der Zeit im Bett.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Anzahl an Erwachen (NAW)
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Schlafkomponente, gemessen durch PSG. Die Anzahl der Aufwachphasen wird vom anhaltenden Schlaf bis zum Einschalten des Lichts bestimmt. Als Aufwachen gilt eine PSG-Aufzeichnung von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Wachperioden.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der PSG-Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Veränderung der subjektiven Schlafqualität (sSleep) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Die Bewertungsskala liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 „Sehr schlecht“ und 5 „Sehr gut“ bedeutet.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Die Gesamtschlafzeit wird in Minuten angegeben.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Veränderung der subjektiven Wachheit nach Einschlafen (sWASO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. WASO ist definiert als die Wachzeit nach anhaltendem Schlaf (Wachzeit während des Schlafs plus Wachzeit nach dem Schlaf, ausgedrückt in Minuten).

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Änderung der subjektiven Einschlaflatenz (sSOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeit, die benötigt wird, um nach dem Ausschalten des Lichts einzuschlafen.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Veränderung der subjektiven Schlafeffizienz (sSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Die Schlafeffizienz (SE) wird berechnet, indem die Schlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett multipliziert mit 100 geteilt wird (SE wird in Prozent angegeben).

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Änderung der subjektiven Anzahl von Erwachen (sNAW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21

Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Der Proband hielt die Anzahl der Erwachen im Tagebuch fest.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Veränderung der subjektiven Morgenschläfrigkeit beim Aufwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Selbstberichtetes Schlafergebnis, gemessen anhand der Tagebuchdaten der Probanden. Die individuellen Bewertungen liegen zwischen 1 und 5, wobei 1 „überhaupt nicht ausgeruht“ und 5 „sehr gut ausgeruht“ bedeutet. Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Basislinie, Nächte 1/2, Nächte 20/21
Anteil der Responder auf V117957 1 mg und 2 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nächte 1/2, Nächte 20/21

Der Anteil der Responder basiert auf Probanden, die den aus der Polysomnographie (PSG) abgeleiteten WASO-Schwellenwert (Wachheit nach Schlafbeginn) von 15 Minuten erreichen oder überschreiten.

Nächte 1/2 ist der Durchschnitt der Messungen, die während der ersten beiden Nächte der Arzneimittelexposition der Studie durchgeführt wurden. Nächte 20/21 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 20 und 21 der Studienmedikamentenexposition durchgeführt wurden.
Nächte 1/2, Nächte 20/21
Auftreten von Rebound-Schlaflosigkeit während der Auswasch-/Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum Auswasch-/Nachbeobachtungszeitraum (Nächte 22/23)
Unter Rebound-Schlaflosigkeit versteht man eine Verschlechterung des Schlafes im Vergleich zur Vorbehandlung. Der Vergleich basiert auf dem Wakefulness After Sleep Onset (WASO), gemessen anhand des PSG der Auswasch-/Follow-up-Periode im Vergleich zum Ausgangswert. Wenn der LS-Mittelwert für WASO für den Auswasch-/Follow-up-Zeitraum niedriger als der Ausgangswert ist, wurde keine Rebound-Schlaflosigkeit vermutet. Nächte 22/23 ist der Durchschnitt der Messungen, die in den Nächten 22 und 23 (Washout-Periode) durchgeführt wurden.
Ausgangswert im Vergleich zum Auswasch-/Nachbeobachtungszeitraum (Nächte 22/23)
Resteffekte am nächsten Tag, bestimmt durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Grundlinie, Nacht 2, Nacht 21
Der DSST untersucht Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit, indem er die Gesamtheit der richtigen Antworten misst. Die maximale Punktzahl beträgt 165. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis/eine bessere Verbesserung.
Grundlinie, Nacht 2, Nacht 21
Resteffekte am nächsten Tag, bestimmt durch die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nacht 2 (9 und 10 Stunden nach der Einnahme), Nacht 21 (9 und 10 Stunden nach der Einnahme)
Der KSS ist eine 9-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 1 = „extrem aufmerksam“ bis 9 = „sehr schläfrig“), die den Grad der Schläfrigkeit misst.
Ausgangswert, Nacht 2 (9 und 10 Stunden nach der Einnahme), Nacht 21 (9 und 10 Stunden nach der Einnahme)
Resteffekte am nächsten Tag, bestimmt durch das Profil der Stimmungszustände (POMS) – Kurzfassung
Zeitfenster: Grundlinie, Nacht 2, Nacht 21
Der POMS-Brief enthält 30 Fragen zur Beurteilung von Stimmungszuständen. Die Bewertungen für jede Frage reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr. Die Gesamtbewertung der Stimmungsstörung ist die Summe der Subskalenwerte des Probanden zu Wut/Feindseligkeit, Verwirrung/Verwirrtheit, Depression/Niedergeschlagenheit, Müdigkeit/Trägheit, Anspannung/Angst und Energie/Aktivität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120 und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Stimmungsstörung hin.
Grundlinie, Nacht 2, Nacht 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAG2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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