禁酒に伴う不眠症患者におけるV117957の安全性、忍容性および有効性研究
アルコール中止に伴う不眠症を経験しているアルコール使用障害のある被験者におけるV117957の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CiTrials
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Research Centers of America, LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Investigational Site
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Advanced Medical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- 男性または女性、18～64 歳、体重 50～100 kg (110～220 ポンド)、体格指数 (BMI) 18～32 kg/m2。
- 病歴、身体診察、神経学的検査、臨床検査、バイタルサイン、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるその他の点では健康。
-精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に基づいて分類された中等度または重度のアルコール使用障害（AUD）の病歴は、次のとおりです。
- 11 の基準のうち 4 ～ 5 の存在によって定義される中等度
- 11の基準のうち6つ以上の存在によって定義される重度。
- -研究スクリーニング時の最後のアルコール飲料摂取から少なくとも3週間6か月以内。 アルコール解毒プログラムを完了したすべての被験者は、スクリーニング時にプログラムの完了から少なくとも7日である必要があります。
- AUD期間中、または研究固有の睡眠日記によって特徴付けられる禁酒中または禁酒後に出現または悪化した持続的な不眠症。
- 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳していない場合に参加する資格があります。 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある性的パートナーを持つ非外科的避妊手術を受けた男性の両方が、研究を通して適切で信頼できる避妊を喜んで使用しなければなりません。
- -研究への参加中に不眠症の行動またはその他の治療プログラムを控えることをいとわない。
主な除外基準は次のとおりです。
- -閉塞性睡眠時無呼吸（持続陽圧気道圧（CPAP）治療の有無にかかわらず）、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害またはナルコレプシーを含む睡眠関連呼吸障害の現在の診断。
- -無呼吸低呼吸指数（AHI）スコア> 10または周期的四肢運動覚醒指数（PLMAI）スコア> 15 スクリーニング期間中に記録されたPSG。
- -アルコール使用障害（AUD）の発症前の不眠症の記録された履歴。これは、AUD期間中またはアルコール中止中または中止後に悪化しませんでした。
- -通常の睡眠パターンまたは翌日の残留効果の評価を妨げる併存疾患。
- 自殺念慮または自殺行動の生涯歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態 (減量のための外科的介入を含む)。
- 発作の履歴（アルコール離脱に関連するものを除く）または後遺症を伴う頭部外傷。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）について陽性であるという既知の歴史。
- -診断された活動性肝疾患または肝酵素/ビリルビンの上昇の病歴。
- -スクリーニング時の腎結石または腎不全または異常な腎機能の病歴。
- -制御されていない高血圧（収縮期140 mm Hg以上/拡張期90 mm Hg）。
- -スクリーニング期間を開始する前の週に、睡眠および/または覚醒機能に影響を与える薬物の使用。
- -現在、アルコールに加えて他の依存症の治療を受けている被験者。
- カフェインの過剰摂取。
- ケースバイケースで大麻を除いて、禁止物質の陽性尿薬物スクリーニング。
- アルコール/ニコチン/カフェイン/大麻以外の過去1年間の薬物使用障害の病歴。
- -スクリーニング前の2週間、または研究参加中に3つ以上のタイムゾーンを旅行する予定。
- 夜勤や交替勤務。
- -他の医学的（例えば、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、基底細胞癌以外の悪性腫瘍）、神経学的、または精神医学的状態の履歴および/または現在の証拠。研究とともに。
その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V117957 1mg
V117957 錠剤を就寝時に経口摂取
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V117957 就寝時に経口摂取する錠剤
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実験的：V117957 2mg
V117957 錠剤を就寝時に経口摂取
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V117957 就寝時に経口摂取する錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝時に経口摂取されるV117957錠剤と一致するプラセボ
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V117957 に適合する錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィー（PSG）で測定した入眠後の覚醒度（WASO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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PSGによって測定された入眠後の覚醒度は、持続睡眠後の覚醒時間(睡眠中の覚醒時間と睡眠後の覚醒時間の合計、分で表す)として定義されました。
Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に測定された PSG 測定値の平均です。
20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定された PSG 測定値の平均です。
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ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠効率（SE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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PSG によって測定される睡眠効率は、合計睡眠時間 (TST) を合計録画時間で割って 100 を乗じて定義されます。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に測定された PSG 測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定された PSG 測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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平均遅延のベースラインから持続スリープ (LPS) への変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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PSG によって測定される持続的睡眠 (LPS) の開始までの潜時は、消灯から非覚醒睡眠段階の連続 20 周期の最初の期間までの時間として定義されます。 持続的なスリープまでの待ち時間が分単位で報告されます。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に測定された PSG 測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定された PSG 測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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平均総睡眠時間 (TST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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PSG によって測定される総睡眠時間は、ベッドにいる間の急速眼球運動 (REM) と NREM (ステージ N1 + N2 + N3) の時間です。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に測定された PSG 測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定された PSG 測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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平均覚醒回数（NAW）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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PSGによって測定された睡眠成分。 覚醒回数は、継続的な睡眠から照明が点灯するまでに決定されます。 覚醒は、少なくとも 2 つの連続した覚醒期間の PSG 記録として定義されます。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に測定された PSG 測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定された PSG 測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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主観的睡眠の質（sSleep）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 は「非常に悪い」、5 は「非常に良い」に相当します。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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主観的合計睡眠時間 (sTST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 合計睡眠時間は分単位で報告されます。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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入眠後の主観的覚醒度のベースラインからの変化 (sWASO)
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 WASO は、持続的な睡眠後の覚醒時間 (睡眠中の覚醒時間と睡眠後の覚醒時間の合計、分単位で表される) として定義されます。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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主観的入眠潜時（sSOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 入眠潜時 (SOL) は、電気を消してから眠りにつくまでにかかる時間です。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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主観的睡眠効率 (sSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 睡眠効率 (SE) は、睡眠時間をベッド内の総時間で割って 100 を掛けて計算されます (SE はパーセントとして報告されます)。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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主観的覚醒回数（sNAW）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。 被験者は目覚めた回数を日記に記録しました。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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起床時の主観的な朝の眠気のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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被験者の日記データによって測定された自己申告の睡眠結果。
個々のスコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 は「まったく休んでいない」、5 は「非常によく休んでいる」に相当します。
Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。
20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。
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ベースライン、第 1 / 2 夜、第 20 / 21 夜
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プラセボと比較した V117957 1 mg および 2 mg に対する反応者の割合
時間枠：1・2泊、20・21泊
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反応者の割合は、睡眠ポリグラフィー (PSG) から導出される WASO (入眠後の覚醒) 15 分の閾値を満たすか、または超えている被験者に基づいています。 Nights 1 / 2 は、治験薬曝露の最初の 2 晩の間に採取された測定値の平均です。 20 / 21 日目の夜は、治験薬曝露の 20 日目と 21 日目の夜に測定した測定値の平均です。 |
1・2泊、20・21泊
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休薬期間・経過観察期間中の反跳性不眠症の発生
時間枠：ベースラインとウォッシュアウト/フォローアップ期間（22/23日目の夜）との比較
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反跳性不眠症は、治療前と比較して睡眠が悪化することと定義されます。
この比較は、PSG によって測定された休眠/フォローアップ期間とベースラインの睡眠開始後の覚醒度 (WASO) に基づいています。
ウォッシュアウト/フォローアップ期間の WASO の LS 平均がベースラインよりも低い場合、反跳性不眠症は示唆されていません。
22 / 23 日目の夜は、22 日目と 23 日目の夜 (ウォッシュアウト期間) に取得した測定値の平均です。
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ベースラインとウォッシュアウト/フォローアップ期間（22/23日目の夜）との比較
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数字記号置換テスト (DSST) によって決定される翌日の残留効果。
時間枠：ベースライン、第 2 夜、第 21 夜
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DSST は、合計の正解反応を測定することで、注意力と精神運動速度を調査します。
最高スコアは 165 です。
スコアが高いほど、より良い結果/改善を表します。
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ベースライン、第 2 夜、第 21 夜
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) によって決定される翌日の残存効果
時間枠：ベースライン、第 2 夜（投与後 9 時間および 10 時間）、第 21 夜（投与後 9 時間および 10 時間）
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KSS は、眠気のレベルを測定する 9 ポイントのリッカート スケール (範囲: 1 = 「非常に覚醒している」から 9 = 「非常に眠い」) です。
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ベースライン、第 2 夜（投与後 9 時間および 10 時間）、第 21 夜（投与後 9 時間および 10 時間）
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気分状態のプロファイル (POMS) によって決定される翌日の残存効果 - 概要
時間枠：ベースライン、第 2 夜、第 21 夜
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POMS-Brief には、気分の状態を評価する 30 の質問が含まれています。
各質問のスコアの範囲は、0 = まったくないから 4 = 非常に高いです。
総気分障害評価は、怒り/敵意、混乱/当惑、憂鬱/落胆、疲労/惰性、緊張/不安、および活力/活動に関する被験者の下位尺度スコアの合計です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、合計スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 夜、第 21 夜
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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