Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du V117957 chez des sujets souffrant d'insomnie associée à l'arrêt de l'alcool
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du V117957 chez des sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool qui souffrent d'insomnie associée à l'arrêt de l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CITrials
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Research Centers of America, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Advanced Medical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion clés incluent :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans avec un poids corporel de 50 à 100 kg (110 à 220 lb) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2.
- Sinon, en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant : les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et la surveillance cardiaque.
Antécédents de trouble de consommation d'alcool modéré ou grave (AUD) classés selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5), comme suit :
- Modéré tel que défini par la présence de 4 à 5 des 11 critères
- Sévère tel que défini par la présence de ≥ 6 des 11 critères.
- Au moins 3 semaines et pas plus de 6 mois depuis la dernière consommation de boisson alcoolisée au moment du dépistage de l'étude. Tout sujet qui a terminé un programme de désintoxication de l'alcool doit être au moins 7 jours après la fin du programme au moment du dépistage.
- Insomnie persistante apparue ou aggravée pendant la période AUD, ou pendant ou après l'arrêt de l'alcool caractérisée par un journal de sommeil spécifique à l'étude.
- Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés chirurgicalement ayant un partenaire sexuel en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude.
- - Disposé à s'abstenir d'un programme de traitement comportemental ou autre pour l'insomnie pendant la participation à l'étude.
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Diagnostic actuel d'un trouble respiratoire lié au sommeil, y compris l'apnée obstructive du sommeil (avec ou sans traitement par pression positive continue (CPAP)), le trouble du mouvement périodique des membres, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien du sommeil ou la narcolepsie.
- Un score d'indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 10 ou un score d'indice d'excitation périodique des membres (PLMAI) > 15 enregistré pendant la période de dépistage PSG.
- Antécédents documentés d'insomnie avant l'apparition du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD), qui ne s'est pas aggravé pendant la période AUD ou pendant ou après l'arrêt de l'alcool.
- Conditions comorbides qui interfèrent avec le schéma de sommeil normal ou l'évaluation des effets résiduels le lendemain.
- Toute histoire d'idées ou de comportements suicidaires au cours de la vie.
- Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris toute intervention chirurgicale pour perdre du poids).
- Tout antécédent de convulsions (sauf liées au sevrage alcoolique) ou de traumatisme crânien avec séquelles.
- Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC).
- Antécédents de maladie hépatique active diagnostiquée ou élévation des enzymes hépatiques/bilirubine.
- Antécédents de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale ou de fonction rénale anormale lors du dépistage.
- Hypertension non contrôlée (> 140 mm Hg systolique / 90 mm Hg diastolique).
- Utilisation de tout médicament qui affecte le sommeil et/ou la fonction d'éveil au cours de la semaine précédant le début de la période de dépistage.
- Sujets actuellement en traitement pour d'autres dépendances en plus de l'alcool.
- Consommation excessive de caféine.
- Dépistage positif des drogues dans les urines pour les substances interdites, sauf pour le cannabis au cas par cas.
- Antécédents de trouble lié à l'usage de drogues au cours de l'année écoulée, autres que l'alcool/la nicotine/la caféine/le cannabis.
- Prévoit de voyager à travers plus de 3 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la participation à l'étude.
- Travailleur de nuit ou en rotation.
- Tout antécédent et/ou preuve actuelle d'autres affections médicales (par exemple, cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, rénales, malignes autres que le carcinome basocellulaire), neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: V117957 1mg
V117957 comprimés pris par voie orale au coucher
|
V117957 comprimés pris par voie orale au coucher
|
|
Expérimental: V117957 2mg
V117957 comprimés pris par voie orale au coucher
|
V117957 comprimés pris par voie orale au coucher
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés V117957 pris par voie orale au coucher
|
Tablettes correspondant à V117957
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'éveil après le début du sommeil (WASO) mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
L'éveil après le début du sommeil, tel que mesuré par PSG, a été défini comme le temps de réveil après un sommeil persistant (temps de réveil pendant le sommeil plus temps de réveil après le sommeil, exprimé en minutes).
Nuits 1/2 est la moyenne des mesures PSG prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude.
Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures PSG prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude.
|
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité moyenne du sommeil (SE)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
L'efficacité du sommeil, telle que mesurée par PSG, est définie comme la durée totale du sommeil (TST), divisée par la durée totale d'enregistrement, multipliée par 100. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures PSG prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures PSG prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement de la ligne de base de la latence moyenne au sommeil persistant (LPS)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
La latence jusqu'à l'apparition du sommeil persistant (LPS), telle que mesurée par PSG, est définie comme le temps écoulé entre l'extinction des lumières et la première des 20 périodes consécutives de phases de sommeil non éveillé. La latence jusqu'au sommeil persistant est indiquée en minutes. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures PSG prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures PSG prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée totale moyenne du sommeil (TST)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Le temps de sommeil total, tel que mesuré par PSG, est la durée des mouvements oculaires rapides (REM) plus NREM (stades N1 + N2 + N3) pendant le temps passé au lit. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures PSG prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures PSG prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen d'éveils (NAW)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Composante du sommeil telle que mesurée par PSG. Le nombre de réveils est déterminé depuis le sommeil persistant jusqu'à l'allumage des lumières. Un réveil est défini comme un enregistrement PSG d'au moins 2 périodes de réveil consécutives. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures PSG prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures PSG prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité subjective du sommeil (sSleep)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. Les scores vont de 1 à 5, 1 étant égal à « Très mauvais » et 5 étant égal à « « Très bon ». Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total subjectif (sTST)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. La durée totale du sommeil est indiquée en minutes. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'éveil subjectif après le début du sommeil (sWASO)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. WASO est défini comme le temps de réveil après un sommeil persistant (temps de réveil pendant le sommeil plus temps de réveil après le sommeil, exprimé en minutes). Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la latence subjective d'apparition du sommeil (sSOL)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. La latence d'endormissement (SOL) est le temps qu'il faut pour s'endormir après avoir éteint les lumières. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité subjective du sommeil (sSE)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. L'efficacité du sommeil (SE) est calculée en divisant le temps de sommeil par le temps total passé au lit multiplié par 100 (SE est rapportée en pourcentage). Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre subjectif d'éveils (sNAW)
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet. Le sujet a enregistré le nombre de réveils dans le journal. Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la somnolence matinale subjective au réveil
Délai: Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
Résultat du sommeil autodéclaré mesuré par les données du journal du sujet.
Les scores individuels vont de 1 à 5, 1 étant égal à « Pas du tout reposé » et 5 étant égal à « Très bien reposé ».
Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude.
Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude.
|
Base de référence, nuits 1/2, nuits 20/21
|
|
Proportion de répondeurs au V117957 1 mg et 2 mg par rapport au placebo
Délai: Nuits 1/2, Nuits 20/21
|
La proportion de répondeurs est basée sur les sujets atteignant ou dépassant le seuil WASO (éveil après le début du sommeil) de 15 minutes dérivé de la polysomnographie (PSG). Nuits 1/2 est la moyenne des mesures prises au cours des deux premières nuits d'exposition au médicament à l'étude. Les nuits 20/21 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 20 et 21 d'exposition au médicament à l'étude. |
Nuits 1/2, Nuits 20/21
|
|
Occurrence d'insomnie de rebond pendant la période de sevrage/de suivi
Délai: Base de référence par rapport à la période de sevrage/de suivi (nuits 22/23)
|
L'insomnie de rebond est définie comme une aggravation du sommeil par rapport au prétraitement.
La comparaison est basée sur l'éveil après le début du sommeil (WASO) mesuré par PSG de la période de lavage/suivi par rapport à la ligne de base.
Si la moyenne LS pour WASO pour la période de lavage/de suivi est inférieure à la ligne de base, alors aucune insomnie de rebond n'a été suggérée.
Les nuits 22/23 sont la moyenne des mesures prises au cours des nuits 22 et 23 (Période de Washout).
|
Base de référence par rapport à la période de sevrage/de suivi (nuits 22/23)
|
|
Effets résiduels le lendemain tels que déterminés par le test de substitution de symboles numériques (DSST).
Délai: Ligne de base, nuit 2, nuit 21
|
Le DSST explore l'attention et la vitesse psychomotrice en mesurant le total des réponses correctes.
La note maximale est de 165.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats/améliorations.
|
Ligne de base, nuit 2, nuit 21
|
|
Effets résiduels le lendemain, déterminés par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Base de référence, nuit 2 (9 et 10 heures après l'administration), nuit 21 (9 et 10 heures après l'administration)
|
Le KSS est une échelle de Likert en 9 points (plage : 1 = « extrêmement alerte » à 9 = « très somnolent ») qui mesure le niveau de somnolence.
|
Base de référence, nuit 2 (9 et 10 heures après l'administration), nuit 21 (9 et 10 heures après l'administration)
|
|
Effets résiduels le lendemain tels que déterminés par le profil des états d'humeur (POMS) - Bref
Délai: Ligne de base, nuit 2, nuit 21
|
Le POMS-Brief contient 30 questions qui évaluent les états d’humeur.
Les scores pour chaque question vont de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement.
L'évaluation totale des troubles de l'humeur est le total des scores du sujet sur les sous-échelles de colère/hostilité, de confusion/perplexité, de dépression/abattement, de fatigue/inertie, de tension/anxiété et de vigueur/activité.
Les scores totaux vont de 0 à 120 et un score total plus élevé indique davantage de troubles de l'humeur.
|
Ligne de base, nuit 2, nuit 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAG2002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .