Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af V117957 hos personer med søvnløshed forbundet med alkoholstop

14. september 2023 opdateret af: Imbrium Therapeutics

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V117957 hos forsøgspersoner med en alkoholforbrugsforstyrrelse, som oplever søvnløshed forbundet med alkoholstop

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V117957 hos personer med alkoholmisbrug (AUD), som oplever søvnløshed forbundet med alkoholstop, sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CITrials
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Advanced Medical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier omfatter:

  • Mand eller kvinde, 18-64 år med en kropsvægt på 50-100 kg (110-220 lbs) og et body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2.
  • Ellers sundt som bestemt af medicinsk vurdering, der inkluderer: sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og hjerteovervågning.

  • Anamnese med moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) kategoriseret baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier, som følger:

    • Moderat som defineret ved tilstedeværelse af 4-5 af de 11 kriterier
    • Alvorlig som defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥ 6 af de 11 kriterier.
  • Mindst 3 uger og ikke mere end 6 måneder siden sidste indtagelse af alkoholholdig drik på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. Enhver forsøgsperson, der har gennemført et alkoholafvænningsprogram, skal være mindst 7 dage fra programmets afslutning på screeningstidspunktet.
  • Vedvarende søvnløshed, der opstod eller forværredes i AUD-perioden, eller under eller efter alkoholophør karakteriseret ved en undersøgelsesspecifik søvndagbog.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer. Både kvinder i den fødedygtige alder og ikke-kirurgisk steriliserede mænd med en seksuel partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Villig til at afstå fra et adfærdsmæssigt eller andet behandlingsprogram for søvnløshed under deltagelse i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  • Aktuel diagnose af en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø (med eller uden behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)), periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, døgnrytme søvnforstyrrelse eller narkolepsi.
  • En apnø-hypopnø index (AHI) score på >10 eller en periodisk lemmerbevægelsesarousal index (PLMAI) score på > 15 registreret under screeningsperioden PSG.
  • Dokumenteret anamnese med søvnløshed før debut af alkoholforbrugsforstyrrelsen (AUD), som ikke forværredes i AUD-perioden eller under eller efter alkoholophør.
  • Comorbide tilstande, der forstyrrer det normale søvnmønster eller evalueringen af ​​resteffekter næste dag.
  • Enhver livshistorie med selvmordstanker eller -adfærd.
  • Anamnese med eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive kirurgiske indgreb til vægttab).
  • Enhver historie med anfald (undtagen relateret til alkoholabstinenser) eller hovedtraume med følgesygdomme.
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV).
  • Anamnese med diagnosticeret aktiv leversygdom eller forhøjede leverenzymer/bilirubin.
  • Anamnese med nyresten eller nyreinsufficiens eller unormal nyrefunktion ved screening.
  • Ukontrolleret hypertension (> 140 mm Hg systolisk / 90 mm Hg diastolisk).
  • Brug af medicin, der påvirker søvn- og/eller vågnefunktion i løbet af ugen før start af screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår behandling af andre afhængigheder ud over alkohol.
  • Overdreven koffeinforbrug.
  • Positiv urinmedicinsk screening for forbudte stoffer, undtagen for cannabis fra sag til sag.
  • Historie om stofbrugsforstyrrelser i det seneste år, bortset fra alkohol/nikotin/koffein/cannabis.
  • Planlægger at rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i de 2 uger før screening eller under studiedeltagelse.
  • Nat- eller skifteholdsarbejder.
  • Enhver historie og/eller aktuelle beviser på andre medicinske (f.eks. hjerte-, respirator-, gastrointestinale, nyre-, maligniteter bortset fra basalcellekarcinom), neurologiske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre med studiet.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V117957 1 mg
V117957 tabletter indtaget oralt ved sengetid
Medicin: V117957 tabletter
V117957 tabletter indtaget oralt ved sengetid
Eksperimentel: V117957 2 mg
V117957 tabletter indtaget oralt ved sengetid
Medicin: V117957 tabletter
V117957 tabletter indtaget oralt ved sengetid
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche V117957 tabletter indtaget oralt ved sengetid
Medicin: Placebo
Tabletter, der matcher V117957

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Wakefulness After Sleep Onset, som målt ved PSG, blev defineret som vågentid efter vedvarende søvn (vågentid under søvn plus vågentid efter søvn, udtrykt i minutter). Nætter 1/2 er gennemsnittet af de PSG-målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af PSG-målingerne taget i løbet af 20. og 21. nat af undersøgelseslægemiddeleksponering.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Søvneffektivitet, målt ved PSG, er defineret som Total Sleep Time (TST), divideret med samlet optagetid ganget med 100.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de PSG-målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af PSG-målingerne taget i løbet af 20. og 21. nat af undersøgelseslægemiddeleksponering.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i gennemsnitlig latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Latens til indtræden af ​​vedvarende søvn (LPS), målt ved PSG, er defineret som tiden fra lyset slukkes til den første af 20 på hinanden følgende perioder med ikke-vågne søvnstadier. Latens til vedvarende søvn rapporteres i minutter.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de PSG-målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af PSG-målingerne taget i løbet af 20. og 21. nat af undersøgelseslægemiddeleksponering.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Samlet søvntid, målt ved PSG, er varigheden af ​​hurtige øjenbevægelser (REM) plus NREM (stadier N1 + N2 + N3) under tiden i sengen.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de PSG-målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af PSG-målingerne taget i løbet af 20. og 21. nat af undersøgelseslægemiddeleksponering.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal opvågninger (NAW)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Søvnkomponent målt ved PSG. Antallet af opvågninger bestemmes fra vedvarende søvn til tændt lys. En opvågning er defineret som en PSG-optagelse af mindst 2 på hinanden følgende vågne perioder.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de PSG-målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af PSG-målingerne taget i løbet af 20. og 21. nat af undersøgelseslægemiddeleksponering.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitet (sSleep)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Resultater har et interval fra 1 til 5, hvor 1 er lig med "Meget dårlig" og 5 er lig med "Meget god".

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Samlet søvntid rapporteres i minutter.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektiv vågenhed efter indsættelse af søvn (sWASO)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. WASO er defineret som vågnetid efter vedvarende søvn (vågetid under søvn plus vågnetid efter søvn, udtrykt i minutter).

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Sleep onset latency (SOL) er den tid, det tager at falde i søvn efter at have slukket lyset.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektiv søvneffektivitet (sSE)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Søvneffektivitet (SE) beregnes ved at dividere søvntiden med den samlede tid i sengen ganget med 100 (SE angives i procent).

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektivt antal opvågninger (sNAW)
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21

Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Forsøgspersonen registrerede antallet af opvågninger i dagbogen.

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Ændring fra baseline i subjektiv morgensøvnighed ved opvågning
Tidsramme: Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Selvrapporteret søvnresultat målt ved emnedagbogsdata. Individuelle resultater har et interval fra 1 til 5, hvor 1 er lig med "Ikke udhvilet" og 5 er lig med "Meget veludhvilet". Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Baseline, nætter 1/2, nætter 20/21
Andel af respondenter på V117957 1 mg og 2 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: Nætter 1/2, nætter 20/21

Andelen af ​​respondere er baseret på forsøgspersoner, der opfylder eller overskrider WASO (vågenhed efter søvnindsættelse) tærskel på 15 minutter som afledt af polysomnografi (PSG).

Nætter 1/2 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af de første to nætter af undersøgelsesmedicineksponering. Nætter 20/21 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i løbet af 20. og 21. nat af eksponering for undersøgelsesmedicin.
Nætter 1/2, nætter 20/21
Forekomst af rebound-søvnløshed under udvasknings-/opfølgningsperioden
Tidsramme: Baseline sammenlignet med udvasknings-/opfølgningsperiode (nætter 22/23)
Rebound-søvnløshed defineres som en forværring af søvn sammenlignet med forbehandling. Sammenligningen er baseret på Wakefulness After Sleep Onset (WASO) målt ved PSG for Washout/Follow-up Perioden versus Baseline. Hvis LS-middelværdien for WASO for udvasknings-/opfølgningsperioden er lavere end baseline, så blev ingen rebound-søvnløshed foreslået. Nights 22 / 23 er gennemsnittet af de målinger, der er taget i nat 22 og 23 (udvaskningsperiode).
Baseline sammenlignet med udvasknings-/opfølgningsperiode (nætter 22/23)
Residualeffekter næste dag som bestemt af ciffersymbolsubstitutionstest (DSST).
Tidsramme: Baseline, nat 2, nat 21
DSST udforsker opmærksomhed og psykomotorisk hastighed ved at måle totalt korrekte svar. Den maksimale score er 165. Højere score repræsenterer bedre resultat/forbedring.
Baseline, nat 2, nat 21
Næste dag resteffekter som bestemt af Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Baseline, nat 2 (9 og 10 timer efter dosis), nat 21 (9 og 10 timer efter dosis)
KSS er en 9-punkts Likert-skala (interval: 1 = "ekstremt opmærksom" til 9 = "meget søvnig"), der måler niveauet af søvnighed.
Baseline, nat 2 (9 og 10 timer efter dosis), nat 21 (9 og 10 timer efter dosis)
Næste dag resteffekter som bestemt af profilen af ​​humørtilstande (POMS) - Kort
Tidsramme: Baseline, nat 2, nat 21
POMS-Brief indeholder 30 spørgsmål, der vurderer humørtilstande. Scorer for hvert spørgsmål spænder fra 0 = slet ikke til 4 = ekstremt. Total humørforstyrrelsesvurdering er summen af ​​forsøgspersonens subskalaer for vrede/fjendtlighed, forvirring/forvirring, depression/nedslåethed, træthed/inerti, spænding/angst og handlekraft/aktivitet. Samlet score spænder fra 0-120, og en højere totalscore indikerer mere humørforstyrrelser.
Baseline, nat 2, nat 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAG2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med V117957 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner