A V117957 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata alkoholfogyasztás abbahagyásával összefüggő álmatlanságban szenvedő alanyokon
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a V117957 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az alkohol abbahagyásával összefüggő álmatlanság jelentkezik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CITrials
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Research Centers of America, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Advanced Medical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:
- Férfi vagy nő, 18-64 éves, testtömeg 50-100 kg (110-220 font) és testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2.
- Egyébként egészséges az orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, neurológiai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és szívműködést.
Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) anamnézisében a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Fifth Edition (DSM-5) kritériumai alapján az alábbiak szerint kategorizálva:
- Mérsékelt a 11 kritérium közül 4-5 megléte alapján
- Súlyos a 11 kritérium közül ≥ 6 megléte alapján.
- Legalább 3 hét és legfeljebb 6 hónap az utolsó alkoholos ital fogyasztása óta a vizsgálati szűrés időpontjában. Minden olyan alanynak, aki alkoholméregtelenítő programot végzett, legalább 7 naposnak kell lennie a program befejezésétől számítva a szűrés időpontjában.
- Perzisztens álmatlanság, amely az AUD periódusában, illetve az alkoholfogyasztás abbahagyása alatt vagy után jelentkezett vagy súlyosbodott, amelyet egy tanulmányspecifikus alvásnapló jellemez.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat. Mind a fogamzóképes korú nőknek, mind a nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő és megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során.
- Hajlandó tartózkodni az álmatlanság viselkedési vagy egyéb kezelési programjától a vizsgálatban való részvétel alatt.
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozik:
- Az alvással összefüggő légzési rendellenesség jelenlegi diagnózisa, beleértve az obstruktív alvási apnoét (folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezeléssel vagy anélkül), periodikus végtagmozgási rendellenességet, nyugtalan láb szindrómát, cirkadián ritmusos alvászavart vagy narkolepsziát.
- 10 feletti apnoe-hipopnea index (AHI) vagy 15-nél nagyobb periodikus végtagmozgás-izgalmi index (PLMAI) a PSG szűrési időszak alatt feljegyzett pontszáma.
- Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezdetét megelőző álmatlanság dokumentált anamnézisében, amely nem romlott az AUD időszak alatt, illetve az alkoholfogyasztás abbahagyása alatt vagy után.
- Komorbid állapotok, amelyek zavarják a normál alvási mintát vagy a következő napi maradványhatások értékelését.
- Bármilyen élettörténetben előfordult öngyilkossági gondolat vagy viselkedés.
- Előzményben vagy bármely jelenlegi állapotban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a fogyás érdekében végzett sebészeti beavatkozásokat).
- Bármilyen anamnézisben szereplő görcsroham (kivéve az alkoholelvonással kapcsolatos) vagy fejsérülés következményekkel.
- Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív eredményt adtak humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (anti-HCV).
- Az anamnézisben diagnosztizált, aktív májbetegség vagy emelkedett májenzim/bilirubinszint.
- Az anamnézisben vesekő vagy veseelégtelenség vagy kóros veseműködés a szűréskor.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (> 140 Hgmm szisztolés / 90 Hgmm diasztolés).
- Bármilyen, az alvási és/vagy ébrenléti funkciót befolyásoló gyógyszer alkalmazása a szűrési időszak megkezdése előtti héten.
- Azok az alanyok, akik jelenleg az alkoholon kívül egyéb szenvedélybetegségeik kezelésén esnek át.
- Túlzott koffeinfogyasztás.
- Pozitív vizelet drogszűrés tiltott anyagokra, kivéve a kannabisz eseti alapon.
- Az elmúlt év során előfordult kábítószer-használati zavar, az alkohol/nikotin/koffein/kannabis kivételével.
- Több mint 3 időzónát tervez átutazni a szűrést megelőző 2 hétben vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Éjszakai vagy forgó műszakos dolgozó.
- Bármilyen kórelőzmény és/vagy jelenlegi bizonyíték egyéb egészségügyi (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatra), neurológiai vagy pszichiátriai állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy zavarhatja a tanulmánnyal.
Más protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V117957 1 mg
V117957 tabletta szájon át, lefekvés előtt
|
V117957 tabletta szájon át, lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: V117957 2 mg
V117957 tabletta szájon át, lefekvés előtt
|
V117957 tabletta szájon át, lefekvés előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a V117957 tablettákhoz, szájon át lefekvés előtt
|
A V117957-hez megfelelő táblagépek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás utáni ébrenlét (WASO) alapvonalának változása, poliszomnográfiával (PSG) mérve
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Az elalvás utáni ébrenlétet a PSG-vel mérve a tartós alvás utáni ébrenléti időként határozták meg (alvás alatti ébrenléti idő plusz alvás utáni ébrenléti idő percekben kifejezve).
Az éjszaka 1/2 a vizsgált gyógyszer-expozíció első két éjszakája során végzett PSG-mérés átlaga.
A 20/21 éjszaka a vizsgált gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett PSG-mérés átlaga.
|
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alváshatékonyságban (SE)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
A PSG által mért alvási hatékonyság a teljes alvási idő (TST) elosztása a teljes felvételi idővel, szorozva 100-zal. Az éjszaka 1/2 a vizsgált gyógyszer-expozíció első két éjszakája során végzett PSG-mérés átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgált gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett PSG-mérés átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapértékről az átlagos késleltetésben a tartós alvásra (LPS)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
A tartós alvás kezdetéig tartó késleltetés (LPS) a PSG-vel mérve a világítás kikapcsolása és a nem ébrenléti alvási szakaszok 20 egymást követő időszaka közül az első között eltelt idő. A tartós alvás késleltetése percekben van megadva. Az éjszaka 1/2 a vizsgált gyógyszer-expozíció első két éjszakája során végzett PSG-mérés átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgált gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett PSG-mérés átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos teljes alvásidőben (TST)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
A PSG-vel mért teljes alvási idő a gyors szemmozgás (REM) plusz NREM (N1 + N2 + N3 szakaszok) időtartama az ágyban töltött idő alatt. Az éjszaka 1/2 a vizsgált gyógyszer-expozíció első két éjszakája során végzett PSG-mérés átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgált gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett PSG-mérés átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos felébredések számában (NAW)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Alvó komponens PSG-vel mérve. Az ébredések számát a tartós alvástól a világítás bekapcsolásáig határozzák meg. Az ébredés legalább 2 egymást követő ébrenléti időszak PSG-felvétele. Az éjszaka 1/2 a vizsgált gyógyszer-expozíció első két éjszakája során végzett PSG-mérés átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgált gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett PSG-mérés átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív alvásminőségben (sSleep)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 a „Nagyon gyenge”, az 5 pedig a „Nagyon jó” értékű. Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív teljes alvásidőben (sTST)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. A teljes alvásidő percekben van megadva. Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elalvás utáni szubjektív ébrenlétben (sWASO)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. A WASO meghatározása: a tartós alvás utáni ébrenléti idő (alvás alatti ébrenléti idő plusz alvás utáni ébrenléti idő, percekben kifejezve). Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív elalvási késleltetésben (sSOL)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. Az elalvási késleltetés (SOL) az az idő, amely alatt elalszik a világítás leoltása után. Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív alváshatékonyságban (sSE)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. Az alváshatékonyságot (SE) úgy számítjuk ki, hogy az alvási időt elosztjuk az ágyban töltött teljes idővel, szorozva 100-zal (az SE százalékban van megadva). Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ébredések szubjektív számában (sNAW)
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve. Az alany feljegyezte a naplóba az ébredések számát. Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szubjektív reggeli álmosságban ébredéskor
Időkeret: Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
Saját bevallású alvási eredmény a tantárgyi napló adataival mérve.
Az egyéni pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 az „Egyáltalán nem pihent”, az 5 pedig a „Nagyon jól pihent”.
Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga.
A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga.
|
Alapállapot, éjszakák 1/2, éjszakák 20/21
|
|
A V117957 1 mg és 2 mg-ra reagálók aránya a placebóhoz képest
Időkeret: Éjszakák 1/2, Éjszakák 20/21
|
A válaszadók aránya azon alanyokon alapul, akik elérik vagy túllépik a poliszomnográfiából (PSG) származó WASO (ébrenlét utáni alvás) 15 perces küszöbértéket. Az éjszaka 1/2 a vizsgálati gyógyszer expozíciójának első két éjszakája során végzett mérések átlaga. A 20/21 éjszaka a vizsgálati gyógyszerexpozíció 20. és 21. éjszakáján végzett mérések átlaga. |
Éjszakák 1/2, Éjszakák 20/21
|
|
Rebound Insomnia előfordulása a kimosási/követési időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a kimosási/követési időszakhoz képest (22/23 éjszaka)
|
A visszapattanó álmatlanság az alvás rosszabbodását jelenti az előkezeléshez képest.
Az összehasonlítás az elalvás utáni ébrenléti állapoton (WASO) alapul, amelyet a PSG-vel mértek a kimosási/követési időszak és az alapérték között.
Ha a kimosási/követési időszak WASO-értéke alacsonyabb, mint a kiindulási érték, akkor nem javasoltak rebound álmatlanságot.
A 22/23 éjszaka a 22. és 23. éjszaka (Washout Period) során végzett mérések átlaga.
|
Kiindulási állapot a kimosási/követési időszakhoz képest (22/23 éjszaka)
|
|
Következő napi maradványhatások a számjegy-helyettesítési teszt (DSST) alapján.
Időkeret: Alapállapot, éjszaka 2, éjszaka 21
|
A DSST a figyelmet és a pszichomotoros sebességet a teljes helyes válaszok mérésével vizsgálja.
A maximális pontszám 165.
A magasabb pontszámok jobb eredményt/javulást jelentenek.
|
Alapállapot, éjszaka 2, éjszaka 21
|
|
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) által meghatározott másnapi maradványhatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. éjszaka (9 és 10 órával az adagolás után), 21. éjszaka (9 és 10 órával az adagolás után)
|
A KSS egy 9 pontos Likert-skála (tartomány: 1 = "rendkívül éber" és 9 = "nagyon álmos"), amely az álmosság szintjét méri.
|
Kiindulási állapot, 2. éjszaka (9 és 10 órával az adagolás után), 21. éjszaka (9 és 10 órával az adagolás után)
|
|
Következő napi maradványhatások a hangulati állapotok profilja (POMS) szerint - Röviden
Időkeret: Alapállapot, éjszaka 2, éjszaka 21
|
A POMS-Brief 30 kérdést tartalmaz a hangulati állapotok felmérésére.
Az egyes kérdéstartományok pontszámai 0 = egyáltalán nem 4 = rendkívül.
A teljes hangulatzavar értékelése az alany dühre/ellenségre, zavartságra/zavarodottságra, depresszióra/levertségre, fáradtságra/tehetetlenségre, feszültségre/szorongásra és életerőre/aktivitásra vonatkozó alskáláinak összessége.
Az összpontszám 0 és 120 között mozog, a magasabb összpontszám pedig több hangulatzavart jelez.
|
Alapállapot, éjszaka 2, éjszaka 21
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAG2002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .