Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti V117957 u subjektů s nespavostí spojenou s odvykáním alkoholu

14. září 2023 aktualizováno: Imbrium Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti V117957 u subjektů s poruchou užívání alkoholu, kteří trpí nespavostí spojenou s odvykáním alkoholu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost V117957 u subjektů s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří trpí nespavostí spojenou s odvykáním alkoholu, ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Advanced Medical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let s tělesnou hmotností 50–100 kg (110–220 liber) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m2.
  • Jinak zdravý podle lékařského hodnocení, které zahrnuje: anamnézu, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, laboratorní testy, vitální funkce a monitorování srdce.

  • Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) kategorizovaná na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) takto:

    • Střední, jak je definováno přítomností 4–5 z 11 kritérií
    • Závažné, jak je definováno přítomností ≥ 6 z 11 kritérií.
  • Nejméně 3 týdny a ne více než 6 měsíců od posledního požití alkoholického nápoje v době screeningu studie. Každý subjekt, který absolvoval alkoholový detoxikační program, musí být v době screeningu alespoň 7 dní od dokončení programu.
  • Přetrvávající nespavost, která se objevila nebo se zhoršila během období AUD nebo během nebo po vysazení alkoholu, charakterizovaná spánkovým deníkem specifickým pro studii.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí. Jak ženy ve fertilním věku, tak nechirurgicky sterilizovaní muži se sexuální partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie.
  • Ochota zdržet se behaviorálního nebo jiného programu léčby nespavosti během účasti ve studii.

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  • Současná diagnóza poruchy dýchání související se spánkem včetně obstrukční spánkové apnoe (s nebo bez léčby kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu spánku nebo narkolepsie).
  • Skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) > 10 nebo skóre indexu periodického vzrušení končetin (PLMAI) > 15 zaznamenané během období screeningu PSG.
  • Dokumentovaná anamnéza nespavosti před nástupem poruchy užívání alkoholu (AUD), která se nezhoršila během období AUD nebo během nebo po vysazení alkoholu.
  • Komorbidní stavy, které narušují normální spánkový vzorec nebo hodnocení reziduálních účinků následujícího dne.
  • Jakákoli celoživotní historie sebevražedných myšlenek nebo chování.
  • Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně jakýchkoli chirurgických zákroků na snížení hmotnosti).
  • Jakákoli anamnéza záchvatů (kromě souvisejících s vysazením alkoholu) nebo poranění hlavy s následky.
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV).
  • Anamnéza diagnostikovaného aktivního onemocnění jater nebo zvýšených jaterních enzymů/bilirubinu.
  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo renální insuficience nebo abnormální funkce ledvin při screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 140 mm Hg systolický / 90 mm Hg diastolický).
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují funkci spánku a/nebo probuzení během týdne před začátkem období screeningu.
  • Subjekty, které se v současnosti kromě alkoholu léčí i z jiných závislostí.
  • Nadměrná konzumace kofeinu.
  • Pozitivní screening drog v moči na zakázané látky, s výjimkou konopí, případ od případu.
  • Historie poruchy užívání drog za poslední rok, jiné než alkohol/nikotin/kofein/konopí.
  • Plánuje cestovat přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před screeningem nebo během účasti ve studii.
  • Pracovník na noční nebo rotující směny.
  • Jakékoli anamnézy a/nebo současné důkazy o jiných lékařských (např. srdečních, respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, zhoubných nádorech jiných než bazaliom), neurologických nebo psychiatrických stavech, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit se studiem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V117957 1 mg
Tablety V117957 užívané perorálně před spaním
Lék: Tablety V117957
Tablety V117957 užívané perorálně před spaním
Experimentální: V117957 2 mg
Tablety V117957 užívané perorálně před spaním
Lék: Tablety V117957
Tablety V117957 užívané perorálně před spaním
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletám V117957 užívaným perorálně před spaním
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V117957

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie bdělosti po nástupu spánku (WASO) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Bdělost po nástupu spánku, měřená pomocí PSG, byla definována jako doba probuzení po trvalém spánku (doba probuzení během spánku plus doba probuzení po spánku, vyjádřená v minutách). Noci 1/2 jsou průměrem měření PSG provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření PSG provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Účinnost spánku, měřená pomocí PSG, je definována jako celková doba spánku (TST), dělená celkovou dobou záznamu, vynásobená 100.

Noci 1/2 jsou průměrem měření PSG provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření PSG provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna střední latence ze základní linie na perzistentní spánek (LPS)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Latence do nástupu perzistentního spánku (LPS), měřená pomocí PSG, je definována jako doba od zhasnutí světla do prvního z 20 po sobě jdoucích období fází spánku bez bdění. Latence k trvalému spánku se uvádí v minutách.

Noci 1/2 jsou průměrem měření PSG provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření PSG provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od základní hodnoty v průměrné celkové době spánku (TST)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Celková doba spánku, měřená pomocí PSG, je doba trvání rychlého pohybu očí (REM) plus NREM (stádia N1 + N2 + N3) během doby v posteli.

Noci 1/2 jsou průměrem měření PSG provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření PSG provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna průměrného počtu probuzení (NAW) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Složka spánku měřená pomocí PSG. Počet probuzení se určuje od trvalého spánku po rozsvícení světel. Probuzení je definováno jako záznam PSG alespoň 2 po sobě jdoucích období probuzení.

Noci 1/2 jsou průměrem měření PSG provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření PSG provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní kvalitě spánku (sSleep)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Skóre má rozsah od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „velmi špatné“ a 5 se rovná „velmi dobré“.

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní celkové době spánku (sTST)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Celková doba spánku se uvádí v minutách.

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní bdělosti po nástupu spánku (sWASO)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. WASO je definován jako doba probuzení po trvalém spánku (doba probuzení během spánku plus doba probuzení po spánku, vyjádřená v minutách).

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozího stavu v subjektivní latenci nástupu spánku (sSOL)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Latence nástupu spánku (SOL) je doba potřebná k usnutí po zhasnutí světel.

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozího stavu v subjektivní účinnosti spánku (sSE)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Účinnost spánku (SE) se vypočítá vydělením doby spánku celkovou dobou v posteli vynásobenou 100 (SE se uvádí jako procento).

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozího stavu v subjektivním počtu probuzení (sNAW)
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21

Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Subjekt zaznamenal počet probuzení do deníku.

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Změna od výchozího stavu v subjektivní ranní ospalosti při probuzení
Časové okno: Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Vlastní výsledek spánku měřený údaji z deníku subjektu. Individuální skóre má rozsah od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „Vůbec neodpočinul“ a 5 se rovná „Velmi dobře odpočinul“. Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Základní stav, noci 1/2, noci 20/21
Podíl respondentů na V117957 1 mg a 2 mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Noci 1/2, noci 20/21

Podíl respondentů je založen na subjektech, které splňují nebo překračují 15minutový práh WASO (bdělost po nástupu spánku) odvozený z polysomnografie (PSG).

Noci 1/2 jsou průměrem měření provedených během prvních dvou nocí expozice studovanému léku. Noci 20/21 jsou průměrem měření provedených během 20. a 21. noci expozice studovanému léku.
Noci 1/2, noci 20/21
Výskyt rebound insomnie během vymývacího/následného období
Časové okno: Výchozí stav v porovnání s obdobím vymývání/následného sledování (22./23. nocí)
Rebound insomnie je definována jako zhoršení spánku ve srovnání s předléčbou. Srovnání je založeno na Wakefulness After Sleep Onset (WASO) měřené pomocí PSG v období vymývání/následného období proti základní linii. Pokud je střední hodnota LS pro WASO pro období vymývání/následného sledování nižší než výchozí hodnota, pak nebyla navržena žádná rebound insomnie. Noci 22 / 23 jsou průměrem měření provedených během nocí 22 a 23 (období vymývání).
Výchozí stav v porovnání s obdobím vymývání/následného sledování (22./23. nocí)
Zbytkové účinky následujícího dne, jak byly stanoveny testem substituce číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Základní stav, noc 2, noc 21
DSST zkoumá pozornost a psychomotorickou rychlost měřením celkových správných reakcí. Maximální skóre je 165. Vyšší skóre představuje lepší výsledek/zlepšení.
Základní stav, noc 2, noc 21
Reziduální účinky následujícího dne, jak je stanoveno Karolinskou škálou ospalosti (KSS)
Časové okno: Výchozí stav, noc 2 (9 a 10 hodin po dávce), noc 21 (9 a 10 hodin po dávce)
KSS je 9bodová Likertova škála (rozsah: 1 = „extrémně ostražitý“ až 9 = „velmi ospalý“), která měří úroveň ospalosti.
Výchozí stav, noc 2 (9 a 10 hodin po dávce), noc 21 (9 a 10 hodin po dávce)
Zbytkové účinky následujícího dne podle profilu stavů nálady (POMS) – stručné
Časové okno: Základní stav, noc 2, noc 21
POMS-Brief obsahuje 30 otázek, které hodnotí stavy nálady. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Hodnocení celkové poruchy nálady je součet skóre subškál subjektu pro hněv/nepřátelství, zmatenost/zmatenost, depresi/depresi, únavu/netečnost, napětí/úzkost a elán/aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120 a vyšší celkové skóre znamená větší poruchu nálady.
Základní stav, noc 2, noc 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbrium Therapeutics

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAG2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety V117957

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit