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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di V117957 in soggetti con insonnia associata alla cessazione dell'alcol

14 settembre 2023 aggiornato da: Imbrium Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di V117957 in soggetti con un disturbo da uso di alcol che soffrono di insonnia associata alla cessazione dell'alcol

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di V117957 in soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD) che soffrono di insonnia associata alla cessazione dell'alcol, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CiTrials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sleep Disorders Centers of the Mid Atlantic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Advanced Medical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni, con un peso corporeo di 50-100 kg (110-220 libbre) e un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2.
  • Altrimenti sano come determinato dalla valutazione medica che include: anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco.

  • Storia di disturbo da uso di alcol moderato o grave (AUD) classificato in base ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5), come segue:

    • Moderato come definito dalla presenza di 4-5 degli 11 criteri
    • Grave come definito dalla presenza di ≥ 6 degli 11 criteri.
  • Almeno 3 settimane e non più di 6 mesi dall'ultima assunzione di bevande alcoliche al momento dello screening dello studio. Qualsiasi soggetto che ha completato un programma di disintossicazione dall'alcol deve essere almeno 7 giorni dal completamento del programma al momento dello screening.
  • Insonnia persistente emersa o peggiorata durante il periodo AUD, o durante o dopo la cessazione dell'alcol caratterizzata da un diario del sonno specifico per lo studio.
  • Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta e non sta allattando. Sia le donne in età fertile che i maschi non sterilizzati chirurgicamente con un partner sessuale in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio.
  • Disponibilità ad astenersi da un programma di trattamento comportamentale o di altro tipo per l'insonnia durante la partecipazione allo studio.

I principali criteri di esclusione includono:

  • Diagnosi attuale di un disturbo respiratorio correlato al sonno tra cui apnea ostruttiva del sonno (con o senza trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)), disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno o narcolessia.
  • Un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) > 10 o un punteggio dell'indice di eccitazione del movimento periodico degli arti (PLMAI) > 15 registrato durante il periodo di screening PSG.
  • Storia documentata di insonnia prima dell'insorgenza del disturbo da uso di alcol (AUD), che non è peggiorata durante il periodo AUD o durante o dopo la cessazione dell'alcol.
  • Condizioni di comorbilità che interferiscono con il normale schema del sonno o la valutazione degli effetti residui del giorno successivo.
  • Qualsiasi storia di una vita di ideazione o comportamento suicidario.
  • Storia o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusi eventuali interventi chirurgici per la perdita di peso).
  • Qualsiasi storia di convulsioni (tranne quelle legate all'astinenza da alcol) o trauma cranico con sequele.
  • Storia nota di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV).
  • Storia di malattia epatica attiva diagnosticata o enzimi epatici/bilirubina elevati.
  • Storia di calcoli renali o insufficienza renale o funzionalità renale anormale allo screening.
  • Ipertensione incontrollata (> 140 mm Hg sistolica / 90 mm Hg diastolica).
  • Uso di farmaci che influenzano il sonno e/o la veglia durante la settimana prima dell'inizio del periodo di screening.
  • Soggetti attualmente sottoposti a trattamento di altre dipendenze oltre all'alcol.
  • Consumo eccessivo di caffeina.
  • Controllo antidroga sulle urine positivo per sostanze proibite, ad eccezione della cannabis caso per caso.
  • Storia di disturbo da uso di droghe nell'ultimo anno, diverso da alcol/nicotina/caffeina/cannabis.
  • Prevede di viaggiare attraverso più di 3 fusi orari nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante la partecipazione allo studio.
  • Lavoratore notturno o turnista.
  • Qualsiasi anamnesi e/o evidenza attuale di altre condizioni mediche (p. es., cardiache, respiratorie, gastrointestinali, renali, maligne diverse dal carcinoma a cellule basali), neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con lo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V117957 1mg
V117957 compresse da assumere per via orale prima di coricarsi
Droga: Compresse V117957
V117957 compresse assunte per via orale prima di coricarsi
Sperimentale: V117957 2mg
V117957 compresse da assumere per via orale prima di coricarsi
Droga: Compresse V117957
V117957 compresse assunte per via orale prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare le compresse V117957 assunte per via orale prima di coricarsi
Droga: Placebo
Compresse per abbinare V117957

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
L'insorgenza della veglia dopo il sonno, misurata mediante PSG, è stata definita come il tempo di veglia dopo il sonno persistente (tempo di veglia durante il sonno più tempo di veglia dopo il sonno, espresso in minuti). Notti 1/2 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza media del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

L'efficienza del sonno, misurata dal PSG, è definita come il tempo di sonno totale (TST), diviso per il tempo di registrazione totale, moltiplicato per 100.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione dal basale della latenza media al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

La latenza all'inizio del sonno persistente (LPS), misurata dal PSG, è definita come il tempo che intercorre tra lo spegnimento delle luci e il primo dei 20 periodi consecutivi di fasi del sonno non veglia. La latenza del sonno persistente viene segnalata in minuti.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale del tempo medio di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Il tempo di sonno totale, misurato dal PSG, è la durata del movimento rapido degli occhi (REM) più NREM (stadi N1 + N2 + N3) durante il tempo trascorso a letto.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale del numero medio di risvegli (NAW)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Componente del sonno misurata dal PSG. Il numero di risvegli è determinato dal sonno persistente all'accensione delle luci. Un risveglio è definito come una registrazione PSG di almeno 2 periodi di veglia consecutivi.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni PSG effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale della qualità soggettiva del sonno (sSleep)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. I punteggi vanno da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Molto scarso" e 5 corrisponde a "Molto buono".

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. Il tempo di sonno totale è riportato in minuti.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale della veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno (sWASO)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. WASO è definito come il tempo di veglia dopo il sonno persistente (tempo di veglia durante il sonno più tempo di veglia dopo il sonno, espresso in minuti).

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale della latenza soggettiva dell'inizio del sonno (sSOL)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il tempo necessario per addormentarsi dopo aver spento le luci.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale dell'efficienza soggettiva del sonno (sSE)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. L'efficienza del sonno (SE) viene calcolata dividendo il tempo di sonno per il tempo totale trascorso a letto moltiplicato per 100 (SE è riportato in percentuale).

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale del numero soggettivo di risvegli (sNAW)
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21

Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. Il soggetto ha registrato il numero dei risvegli nel diario.

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Variazione rispetto al basale della sonnolenza mattutina soggettiva al risveglio
Lasso di tempo: Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Risultato del sonno auto-riferito misurato dai dati del diario del soggetto. I punteggi individuali vanno da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Per niente riposato" e 5 corrisponde a "Molto ben riposato". Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Baseline, Notti 1/2, Notti 20/21
Proporzione di pazienti che hanno risposto a V117957 1 mg e 2 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Notti 1/2, Notti 20/21

La percentuale di rispondenti si basa sui soggetti che raggiungono o superano la soglia di 15 minuti WASO (veglia dopo l'inizio del sonno) derivata dalla polisonnografia (PSG).

Notti 1/2 è la media delle misurazioni effettuate durante le prime due notti di esposizione al farmaco in studio. Notti 20/21 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 20 e 21 di esposizione al farmaco in studio.
Notti 1/2, Notti 20/21
Presenza di insonnia di rimbalzo durante il periodo di washout/follow-up
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento rispetto al periodo di washout/follow-up (notti 22/23)
L’insonnia di rimbalzo è definita come un peggioramento del sonno rispetto al pretrattamento. Il confronto si basa sulla veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) misurata mediante PSG del periodo di washout/follow-up rispetto al basale. Se le medie LS per WASO per il periodo di washout/follow-up sono inferiori al basale, non è stata suggerita alcuna insonnia di rimbalzo. Notti 22/23 è la media delle misurazioni effettuate durante le notti 22 e 23 (Washout Period).
Riferimento di riferimento rispetto al periodo di washout/follow-up (notti 22/23)
Effetti residui del giorno successivo determinati dal test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST).
Lasso di tempo: Riferimento, notte 2, notte 21
Il DSST esplora l'attenzione e la velocità psicomotoria misurando le risposte corrette totali. Il punteggio massimo è 165. I punteggi più alti rappresentano risultati/miglioramenti migliori.
Riferimento, notte 2, notte 21
Effetti residui del giorno successivo determinati dalla scala Karolinska della sonnolenza (KSS)
Lasso di tempo: Basale, Notte 2 (9 e 10 ore dopo la dose), Notte 21 (9 e 10 ore dopo la dose)
La KSS è una scala Likert a 9 punti (intervallo: da 1 = "estremamente vigile" a 9 = "molto assonnato") che misura il livello di sonnolenza.
Basale, Notte 2 (9 e 10 ore dopo la dose), Notte 21 (9 e 10 ore dopo la dose)
Effetti residui del giorno successivo determinati dal profilo degli stati dell'umore (POMS) - Breve
Lasso di tempo: Riferimento, notte 2, notte 21
Il POMS-Brief contiene 30 domande che valutano gli stati d'animo. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 = per niente a 4 = estremamente. La valutazione totale dei disturbi dell'umore è il totale dei punteggi delle sottoscale del soggetto su rabbia/ostilità, confusione/sconcerto, depressione/abbattimento, stanchezza/inerzia, tensione/ansia e vigore/attività. I punteggi totali vanno da 0 a 120 e un punteggio totale più alto indica maggiori disturbi dell’umore.
Riferimento, notte 2, notte 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAG2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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