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Salud y Vida 2.0:加强里奥格兰德河谷糖尿病患者的综合行为健康

2019年7月30日 更新者:Belinda Reininger、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是实施一个综合保健系统,为糖尿病患者提供连续的护理。 本研究将使用随机行为干预试验实验设计来比较接受增强型综合行为护理的参与者与接受常规护理的非参与者,直到研究期结束,届时他们将获得扩展服务。

研究概览

详细说明

格兰德河谷 (RGV) 位于分隔美国和墨西哥的格兰德河北岸,拥有超过 120 万居民,约占德克萨斯州总人口的 5%。 SyV 2.0 计划侧重于 RGV 下游地区的医疗保健系统,该地区主要由墨西哥裔美国人、低收入、服务不足的社区组成,其慢性病发病率和相关死亡率超过该州和全国大多数其他地区。 根据 2003 年至 2008 年间来自该地区的 2,000 名墨西哥裔美国成年人的队列研究,称为卡梅伦县西班牙裔队列 (CCHC),研究人员估计糖尿病患病率为 31%,81% 的人口肥胖 (49%) 或超重(32%)。 该地区的居民因极端贫困(40% 的家庭生活在联邦贫困线以下)、受教育程度较低(平均受教育年限为 9.9 年)以及无法满足基本医疗保健需求、收入、和教育。

SyV 2.0 计划是 SyV 1.0 的扩展,SyV 1.0 是针对未控制糖尿病患者的计划。 提升包括两项主要举措:以临床为基础的服务和以社区为基础的服务。 基于临床的服务将包括针对药物依从性和护理协调水平较低的参与者的药物治疗管理,其中包括针对不符合心理健康机构服务资格但需要行为健康支持的参与者的行为健康服务。 基于社区的服务将包括以同伴为主导的支持小组和获得基于社区的生活方式计划(能力建设烹饪课程和肥胖意识计划)。 基于临床和社区的服务将由多学科护理团队指导,并将根据每个参与者的个性化需求进行定制。

拟议的研究不会带来任何超出正常医生访问会出现的重大风险或危险。 好处包括改善对慢性病(糖尿病、高血压和肥胖症)的控制、减少抑郁症、增加获得行为保健服务的机会以及改善当前 SyV 1.0 参与者的成人功能和生活质量。

这项研究将有助于研究人员了解如何增加糖尿病患者(即低收入西班牙裔社区)获得医疗保健服务和治疗的机会。

  • 这项研究不是由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的。 它由得克萨斯州的两个基金会、卫理公会医疗保健部和山谷浸信会遗产基金会资助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Salud y Vida (SyV) 计划的参与者,他们是两个特定诊所的患者
  • 居住在德克萨斯州的里奥格兰德河谷下游
  • 糖尿病控制不佳的诊断(HbA1c 大于或等于 9.0%)
  • 注册 SyV 1.0 服务至少 6 个月
  • 6 个月时仍有未控制的糖尿病(HbA1c 大于或等于 9.0%)

排除标准:

  • 参加另一项研究
  • 不会说英语或西班牙语
  • 当前 SyV 2.0 参与者的直系亲属
  • 不是 2 家指定诊所中 1 家的注册患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
随机分配到干预组的参与者将接受 SyV 2.0 计划,除了 SyV 1.0 服务的标准糖尿病管理服务外,还可能包括 MTM 服务、行为保健提供者团队的护理协调和/或转介到基于社区的生活方式计划,由他们量身定制的护理计划决定。 评估人员将看到参与者完成研究的基线评估。 然后,SyV 1.0 跨学科工作人员将制定个性化护理计划,并由慢性病护理案例管理团队进行审查。 护理计划将包括有关 UTHealth 提供的其他服务的信息,例如但不限于行为健康服务或药房服务。 每个参与者都将收到个性化的护理计划,并在适用时转介到基于社区的计划。 评估人员和社区卫生工作者将根据他们的护理计划为参与者进行后续预约。
Viviendo Saludable pláticas(或会谈)将患有糖尿病的 Salud y Vida 参与者联系在一起。 这些讲座为“健康与生活”参与者提供了一个分享知识和经验的论坛,其中包括许多卫生工作者、朋友或家人所没有的知识和经验。 Viviendo Saludable 帮助参与者在日常生活中制定更好的糖尿病管理策略。 Viviendo Saludable pláticas 通过帮助参与者创建管理糖尿病和长期保持健康所需的情感、社交和实际支持网络来补充和增强其他服务。 课程每周一次,每次一小时,地点在参与者家的中心位置。
其他名称:
  • Viviendo Saludable platicas
在行为健康咨询中,参与者会见辅导员进行一次或多次彻底的会议,讨论影响他们健康和福祉的事情。 接受行为健康咨询的参与者将获得支持,并获得健康应对技能,从而提高药物依从性和控制糖尿病的积极性。
药物治疗管理帮助参与者和他们的医生确保他们的药物能够改善他们的健康。 在药物治疗管理 (MTM) 咨询中,药剂师向参与者全面审查他们所有的药物,并与他们讨论 1) 他们的药物效果如何,2) 他们的药物是否有副作用,3) 如果可能他们服用的药物之间的相互作用,4)是否可以降低成本以及 5)参与者遇到的其他问题。 参与者将获得此次讨论的书面总结,包括建议可以采取哪些措施以充分利用其药物的行动计划。
Happy Kitchen 是一个计划,人们聚在一起学习技能和自给自足,准备健康、经济的饭菜,一起欢笑、做饭和享受美食。 烹饪和营养课程是一个为期 6 周的互动式系列课程,教授健康饮食的基本技能,重点放在选择和准备营养、经济和美味的新鲜时令食物上。 每周上课一次,每次 1.5 小时,一起做饭、讨论和学习。 所有参与者都会在每节课上留下食谱和杂货,以练习新的烹饪技巧。
MEND 是一项饮食和运动教育计划,可帮助家庭支持 6-13 岁的孩子达到健康体重。 该计划教导成人和他们的孩子如何在学习如何烹饪健康膳食的同时保持一整天的精力和信心。 每个课程持续 10 周,每周上课 2 次。 成人必须与孩子一起参加。
无干预:控制
随机分配到常规护理组的参与者将接受 SyV 1.0 计划,其中包括基于社区的计划推荐(不包括干预计划)和 CHW 的家庭访问。 这些参与者还将收到 UTHealth 工作人员的标准跟进,例如电话、根据他们的治疗计划举行的信息会议和/或一次性邮寄有关遵循他们的治疗计划的重要性的信息。 在开始实施之前,将从合作组织那里确定有关标准护理的更多详细信息,以更好地了解这些与干预组的治疗条件有何不同。 一旦参与者完成 12 个月的研究,将启动 2.0 服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c 的变化率
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0(护理标准)的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者将在 12 个月后经历 HbA1c 的变化。
12个月期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化率
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者将在 12 个月后经历血压变化。 在研究期间将评估收缩压和舒张压。
12个月期间
BMI 变化率
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的超重或肥胖参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者将在 12 个月后经历 BMI 的变化。
12个月期间
抑郁症状的变化率
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者将在 12 个月后经历抑郁症状的变化,正如患者健康问卷 9 (PHQ-9) 所衡量的那样。 PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。 PHQ-9 总可能得分为 27。 PHQ-9 评分标准分为轻度 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中重度 (15-19) 和重度 (20-27) 抑郁症。 较高的值表示较差的结果。
12个月期间
生活质量的变化率:Duke Health Profile
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者将在 12 个月后体验到他们的生活质量的变化,正如 Duke Health Profile 所衡量的那样。 Duke Health Profile 是一个包含 17 个项目的通用问卷工具,旨在在一周的时间窗口内定量测量成人自我报告的功能健康状况。 Duke Health 概况有 11 个量表,其中 6 个测量功能,5 个测量功能障碍。 分数范围从 0 到 100。 对于测量功能的量表,分数越高,被评估的人的功能越强。 对于测量功能障碍的量表,分数越高,被评估的人功能障碍越严重。 一般健康领域得分是身体健康、心理健康和社会健康领域得分的综合,在我们的分析中被用作主要的生活质量指标。
12个月期间
总胆固醇的变化率
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者在 12 个月后总胆固醇会发生变化。
12个月期间
自我效能的变化率:糖尿病自我效能量表
大体时间:12个月期间
与接受 SyV 1.0 的参与者相比,接受 SyV 2.0 的参与者在 12 个月后将经历自我效能的变化,这是通过糖尿病自我效能量表衡量的。 糖尿病自我效能量表是一种包含 8 个项目的通用问卷工具,它是自我报告的,旨在衡量成年患者对执行与糖尿病相关的自我护理任务的看法。 糖尿病自我效能量表有 8 个项目。 分数范围从 0 到 10。 分数越低,被评估者的自我效能感越低。
12个月期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belinda M. Reininger, DrPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月29日

初级完成 (实际的)

2018年6月13日

研究完成 (实际的)

2018年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月30日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-SPH-16-0044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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同行领导的支持小组的临床试验

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