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Salud y Vida 2.0: リオグランデバレーにおける糖尿病患者の統合的な行動的健康の強化

2019年7月30日 更新者:Belinda Reininger、The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: リオグランデバレーの糖尿病患者の総合的な行動的健康の強化

この研究の目的は、糖尿病患者に継続的なケアを提供する統合医療システムを導入することです。 この研究では、ランダム化された行動介入試験の実験デザインを使用して、強化された統合行動ケアの提供を受けている参加者と、研究期間が終了するまで通常のケアを受けている非参加者を比較します。研究期間終了後は、拡張サービスへのアクセスが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

リオ グランデ バレー (RGV) は、米国とメキシコを隔てるリオ グランデ川の北岸に位置し、テキサス州の一般人口の約 5% に相当する 120 万人以上の住民が住んでいます。 SyV 2.0 プログラムは、主にメキシコ系アメリカ人の低所得地域で構成され、慢性疾患の発生率とそれに関連する死亡率が州および国内の他のほとんどの地域を上回る、十分なサービスを受けられていない地域である下流域 RGV の医療システムに焦点を当てています。 キャメロン郡ヒスパニック系コホート(CCHC)と呼ばれる、2003年から2008年にかけてこの地域に住むメキシコ系アメリカ人成人2,000人を対象としたコホート研究に基づいて、研究者らは糖尿病有病率を31%、人口の81%が肥満(49%)または過体重であると推定した。 (32%)。 この地域の住民は、極度の貧困(家族の40%が連邦貧困線以下で暮らしている)、学歴の低さ(平均教育年数9.9年)、基本的な医療ニーズや収入、そして教育。

SyV 2.0 プログラムは、コントロールされていない糖尿病患者のためのプログラムである SyV 1.0 を拡張したものです。 強化には、臨床ベースのサービスとコミュニティベースのサービスという 2 つの主要な取り組みが含まれます。 臨床ベースのサービスには、服薬アドヒアランスのレベルが低い参加者に対する薬物療法管理と、精神保健当局によるサービスを受ける資格はないが行動的健康のサポートが必要な参加者に対する行動的健康サービスを含むケア調整が含まれます。 コミュニティベースのサービスには、仲間主導のサポートグループや、コミュニティベースのライフスタイルプログラム(能力開発の料理教室や肥満啓発プログラム)へのアクセスが含まれます。 臨床ベースおよび地域ベースのサービスは、学際的なケアチームによって指揮され、各参加者の個別のニーズを満たすようにカスタマイズされます。

提案された研究は、通常の医師の診察で生じるものを超える重大なリスクや危険性を引き起こすものではありません。 利点としては、慢性疾患 (糖尿病、高血圧、肥満) のコントロールの改善、うつ病の軽減、行動医療サービスへのアクセスの増加、および現在の SyV 1.0 参加者の成人機能と生活の質の向上が挙げられます。

この研究は、糖尿病患者、すなわち低所得のヒスパニック系コミュニティにおける医療サービスと治療へのアクセスを増やす方法についての研究者の理解に貢献するでしょう。

  • この研究は国立衛生研究所 (NIH) からの資金援助を受けていません。 この基金はテキサス州の 2 つの財団、メソジスト ヘルスケア ミニストリーズとバレー バプテスト レガシー財団によって資金提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 つの特定のクリニックの患者である Salud y Vida (SyV) プログラムの参加者
  • テキサス州のリオグランデバレー下流に居住
  • コントロール不良の糖尿病の診断(HbA1c 9.0%以上)
  • SyV 1.0 サービスへの最低 6 か月の登録
  • 生後6か月の時点でも糖尿病がコントロールされていない(HbA1c 9.0%以上)

除外基準:

  • 別の研究への登録
  • 英語もスペイン語も話せません
  • 現在の SyV 2.0 参加者の近親者
  • 指定された 2 つのクリニックのうち 1 つに登録された患者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、SyV 2.0 プログラムを受けることになります。これには、SyV 1.0 サービスの標準的な糖尿病管理サービスに加えて、MTM サービス、行動医療提供者のチームによるケア調整、および/または地域ベースの医療機関への紹介が含まれる場合があります。カスタマイズされたケアプランによって決定されるライフスタイルプログラム。 参加者は、研究のベースライン評価を完了するために評価スタッフによって確認されます。 その後、個別のケア計画が SyV 1.0 の学際的なスタッフによって作成され、慢性期ケアのケース管理チームによって検討されます。 ケアプランには、行動保健サービスや薬局サービスなど (ただしこれらに限定されない) UTHealth が提供する追加サービスに関する情報が含まれます。 各参加者は個別のケアプランを受け取り、必要に応じて地域ベースのプログラムへの紹介を受けます。 評価スタッフと CHW は、ケア プランに応じて参加者のフォローアップの予約を取ります。
Viviendo Saludable プラティカ (または講演) は、糖尿病とともに生きる Salud y Vida 参加者を結び付けました。 これらの講演は、Salud y Vida 参加者が、多くの医療従事者、友人、家族が持っていない知識や経験を共有するフォーラムとして機能しました。 Viviendo Saludable は、参加者が日常生活の中で糖尿病を管理するためのより良い戦略を開発できるよう支援しました。 Viviendo Saludable プラティカスは、参加者が糖尿病を管理し、長期的に健康を維持するために必要な感情的、社会的、実践的なサポートのネットワークを構築できるよう支援することで、他のサービスを補完し、強化します。 クラスは週に1回、参加者の自宅の中心部で1時間開催されました。
他の名前:
  • ヴィヴィエンド・サルダブル・プラチカス
行動健康相談では、参加者はカウンセラーと 1 回以上の綿密なミーティングを行い、自分の健康と幸福に影響を与える事柄について話し合います。 行動健康相談を受ける参加者はサポートを受け、服薬遵守と糖尿病をコントロールするモチベーションを向上させる健康対処スキルを身につけることができます。
薬物療法管理は、参加者とその医師が、服用している薬が健康状態を改善するために効果があることを確認するのに役立ちます。 薬物療法管理 (MTM) 相談では、薬剤師が参加者にすべての薬の包括的なレビューを提供し、1) 薬の効果がどの程度であるか、2) 薬に副作用があるかどうか、3) 副作用があるかどうかについて話し合います。服用している薬間の相互作用、4) 費用を削減できるかどうか、5) 参加者が抱えているその他の問題。 参加者は、薬を最大限に活用するために何ができるかを推奨する行動計画を含む、このディスカッションの概要を書面で受け取ります。
ハッピー キッチンは、健康的で経済的な食事を準備し、一緒に笑い、料理をし、食事を楽しむスキルと自給自足を学ぶために人々が集まるプログラムです。 料理と栄養プログラムは、対話型の 6 週間の一連のクラスで、健康的な食事に不可欠なスキルを学び、栄養価が高く、経済的でおいしい新鮮な季節の食材の選択と調理に重点が置かれています。 クラスは週に 1 回、1 時間半集まり、一緒に料理をしたり、ディスカッションしたり、学習したりします。 参加者全員がレシピと食料品を持って各クラスを終え、新しい料理スキルを練習します。
MEND は、6 ~ 13 歳の子供たちが健康的な体重に達するよう家族をサポートする、食事と運動の教育プログラムです。 このプログラムは、健康的な食事の作り方を学びながら、大人と子供たちに一日を通してエネルギーと自信を維持する方法を教えます。 各プログラムは 10 週間続き、授業は週に 2 回行われます。 大人がお子様と一緒に参加する必要があります。
介入なし:コントロール
通常のケアグループに無作為に割り付けられた参加者は、地域ベースのプログラム紹介(介入プログラムを除く)とCHWからの在宅訪問を含むSyV 1.0プログラムを受けることになる。 これらの参加者は、電話、治療計画に応じた説明会、および/または治療計画に従うことの重要性に関する情報の 1 回限りの郵送など、UTHealth スタッフからの標準的なフォローアップも受けます。 実施が開始される前に、標準治療が介入グループの治療条件とどのように異なるかをよりよく理解するために、パートナー組織から標準治療に関する追加の詳細が確認されます。 参加者が 12 か月の研究を完了すると、2.0 サービスが開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1cの変化率
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0を受けた参加者は、SyV 1.0(標準治療)を受けた参加者と比較して、12か月後にHbA1cの変化を経験します。
12ヶ月の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化率
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0 を投与された参加者は、SyV 1.0 を投与された参加者と比較して、12 か月後に血圧の変化を経験します。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が研究期間中に評価されます。
12ヶ月の期間
BMIの変化率
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0の投与を受けた参加者は、SyV 1.0の投与を受けた過体重または肥満の参加者と比較して、12か月後にBMIの変化を経験します。
12ヶ月の期間
うつ病の症状の変化率
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0 の投与を受けた参加者は、SyV 1.0 の投与を受けた参加者と比較して、12 か月後に患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されるうつ症状の変化を経験します。 PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。 PHQ-9 の可能な合計スコアは 27 です。 PHQ-9 スコア基準は、軽度 (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中等度 (10 ~ 14)、中度に重度 (15 ~ 19)、および重度 (20 ~ 27) のうつ病に分類されます。 値が高いほど悪い結果を表します。
12ヶ月の期間
生活の質の変化率: Duke Health Profile
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0 の投与を受けた参加者は、SyV 1.0 の投与を受けた参加者と比較して、12 か月後にデューク ヘルス プロファイルで測定される生活の質の変化を経験します。 Duke Health Profile は、成人の自己申告による機能的健康状態を 1 週間の期間で定量的に測定するために設計された 17 項目の一般的な質問票です。 Duke Health プロファイルには 11 のスケールがあり、そのうち 6 つは機能を測定し、5 つは機能不全を測定します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 機能を測る尺度は、スコアが高いほど評価対象者が機能的であることを示します。 機能不全を測定する尺度では、スコアが高いほど、評価される人の機能不全が大きくなります。 身体的健康、精神的健康、社会的健康の各ドメインスコアを組み合わせた一般的な健康ドメインスコアが、分析における主要な生活の質の指標として利用されました。
12ヶ月の期間
総コレステロールの変化率
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0 を投与された参加者は、SyV 1.0 を投与された参加者と比較して、12 か月後に総コレステロールの変化を経験します。
12ヶ月の期間
自己効力感の変化率: 糖尿病自己効力感スケール
時間枠:12ヶ月の期間
SyV 2.0 を受けた参加者は、SyV 1.0 を受けた参加者と比較して、12 か月後に糖尿病自己効力感スケールで測定される自己効力感の変化を経験します。 糖尿病自己効力感スケールは、自己申告による 8 項目の一般的なアンケート手段であり、糖尿病に関連するセルフケア作業の実行に関する成人患者の認識を測定するように設計されています。 糖尿病自己効力感スケールには 8 つの項目があります。 スコアの範囲は 0 から 10 です。 スコアが低いほど、評価される人の自己効力感は低くなります。
12ヶ月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Belinda M. Reininger, DrPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月29日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-16-0044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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