Salud y Vida 2.0: Verbetering van geïntegreerde gedragsgezondheid voor diabetici in de Rio Grande Valley
30 juli 2019 bijgewerkt door: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Salud y Vida 2.0: verbetering van geïntegreerde gedragsgezondheid voor mensen met diabetes in de Rio Grande Valley
Het doel van deze studie is het implementeren van een systeem van geïntegreerde gezondheidszorg dat een continuüm van zorg biedt voor mensen met diabetes.
Deze studie zal een experimenteel ontwerp van een gerandomiseerde gedragsinterventiestudie gebruiken om deelnemers die de verbeterde levering van geïntegreerde gedragszorg ontvangen, te vergelijken met niet-deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen tot na de onderzoeksperiode, waarna hen toegang wordt geboden tot uitbreidingsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Rio Grande Valley (RGV), gelegen aan de noordelijke oever van de Rio Grande-rivier die de Verenigde Staten van Mexico scheidt, is de thuisbasis van meer dan 1,2 miljoen inwoners, wat neerkomt op ongeveer 5% van de algemene bevolking van Texas. Het SyV 2.0-programma richt zich op het gezondheidszorgsysteem in de lagere RGV, bestaande uit een overwegend Mexicaans-Amerikaanse, achtergestelde gemeenschap met lage inkomens met chronische ziektecijfers en gerelateerde sterftecijfers die hoger zijn dan die in de meeste andere regio's van de staat en het land. Op basis van een cohortstudie van 2.000 Mexicaans-Amerikaanse volwassenen uit deze regio tussen 2003 en 2008, het Cameron County Hispanic Cohort (CCHC) genaamd, schatten de onderzoekers de prevalentie van diabetes op 31% en 81% van de bevolking was zwaarlijvig (49%) of overgewicht (32%). Inwoners van deze regio hebben te kampen met onevenredige gezondheidsverschillen die voortkomen uit extreme armoede (40% van de gezinnen leeft onder de federale armoedegrens), een lager opleidingsniveau (gemiddeld 9,9 jaar onderwijs) en onvoldoende toegang tot basisgezondheidszorg, inkomen, en onderwijs.
Het SyV 2.0-programma is een uitbreiding van SyV 1.0, een programma voor mensen met ongecontroleerde diabetes. Verbetering omvat twee belangrijke initiatieven: klinische diensten en gemeenschapsdiensten. Klinische diensten omvatten medicatietherapiebeheer voor deelnemers met een lage mate van therapietrouw en zorgcoördinatie, waaronder gedragsgezondheidsdiensten voor deelnemers die niet in aanmerking komen voor diensten bij de instantie voor geestelijke gezondheid, maar wel gedragsgezondheidsondersteuning nodig hebben. Op de gemeenschap gebaseerde diensten omvatten door collega's geleide steungroepen en toegang tot op de gemeenschap gebaseerde levensstijlprogramma's (kooklessen voor capaciteitsopbouw en een bewustmakingsprogramma voor zwaarlijvigheid). Klinische en gemeenschapsgebaseerde diensten zullen worden geleid door een multidisciplinair zorgteam en zullen worden aangepast aan de individuele behoeften van elke deelnemer.
De voorgestelde studie brengt geen grote risico's of gevaren met zich mee die verder gaan dan wat een normaal doktersbezoek zou opleveren. Voordelen zijn onder meer een betere beheersing van chronische ziekten (diabetes, hypertensie en obesitas), een vermindering van depressie, betere toegang tot gedragsgerichte gezondheidsdiensten en een verbeterd functioneren van volwassenen en een betere levenskwaliteit voor de huidige SyV 1.0-deelnemers.
Deze studie zal bijdragen aan het inzicht van de onderzoeker in hoe de toegang tot gezondheidszorg en behandeling kan worden verbeterd onder personen met diabetes, namelijk Latijns-Amerikaanse gemeenschappen met een laag inkomen.
- Deze studie werd niet gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH). Het werd gefinancierd door twee stichtingen in Texas, Methodist Healthcare Ministries en Valley Baptist Legacy Foundation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het programma Salud y Vida (SyV) die patiënt zijn in twee specifieke klinieken
- Verblijf in de lagere Rio Grande-vallei van Texas
- Een diagnose van slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c groter dan of gelijk aan 9,0%)
- Inschrijving in de SyV 1.0-diensten voor minimaal 6 maanden
- Heb na 6 maanden nog steeds ongecontroleerde diabetes (HbA1c groter dan of gelijk aan 9,0%)
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een ander onderzoek
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Direct familielid van huidige SyV 2.0 deelnemer
- Geen geregistreerde patiënt bij 1 van de 2 genoemde klinieken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen het SyV 2.0-programma ontvangen, dat naast de standaard diabetesmanagementdiensten van SyV 1.0-diensten, MTM-diensten, zorgcoördinatie door een team van gedragstherapeuten en/of doorverwijzingen naar gemeenschapsgerichte zorg kan omvatten. levensstijlprogramma's, zoals bepaald door hun zorgplan op maat.
De deelnemer zal door het evaluatiepersoneel worden gezien om de nulmeting voor het onderzoek te voltooien.
Vervolgens wordt een geïndividualiseerd zorgplan ontwikkeld door SyV 1.0 interdisciplinaire medewerkers en beoordeeld door het casemanagementteam chronische zorg.
Het zorgplan zal informatie bevatten over aanvullende diensten die door UTHealth worden geleverd, zoals, maar niet beperkt tot, gedragsgezondheidsdiensten of apotheekdiensten.
Elke deelnemer ontvangt een geïndividualiseerd zorgplan en, indien van toepassing, verwijzingen naar gemeenschapsgerichte programma's.
Evaluatiemedewerkers en CHW's maken, afhankelijk van het zorgplan, vervolgafspraken voor de deelnemer.
|
De Viviendo Saludable pláticas (of talks) brachten Salud y Vida-deelnemers met diabetes samen.
Deze lezingen dienden als een forum voor Salud y Vida-deelnemers om hun kennis en ervaringen te delen, waaronder enkele die veel gezondheidswerkers, vrienden of familie niet hebben.
Viviendo Saludable hielp deelnemers betere strategieën te ontwikkelen voor het omgaan met hun diabetes in hun dagelijks leven.
De Viviendo Saludable pláticas vormen een aanvulling op en verbetering van de andere diensten door deelnemers te helpen een netwerk van emotionele, sociale en praktische ondersteuning te creëren die nodig is om diabetes te beheersen en op de lange termijn gezond te blijven.
De lessen kwamen één keer per week gedurende een uur bijeen op centrale locaties bij de deelnemers thuis.
Andere namen:
In een Behavioural Health-consult ontmoet een deelnemer een counselor voor een of meer grondige vergaderingen om te praten over zaken die van invloed zijn op hun gezondheid en welzijn.
Een deelnemer die een gedragsgezondheidsconsult ontvangt, krijgt ondersteuning en krijgt vaardigheden om met zijn gezondheid om te gaan, waardoor hij beter aan zijn medicatie kan houden en gemotiveerder is om zijn of haar diabetes onder controle te houden.
Medicatietherapiebeheer helpt deelnemers en hun artsen ervoor te zorgen dat hun medicijnen werken om hun gezondheid te verbeteren.
In een Medication Therapy Management (MTM)-consult geeft een apotheker deelnemers een uitgebreid overzicht van al hun medicijnen en spreekt met hen over 1) hoe goed hun medicijnen werken, 2) of hun medicijnen bijwerkingen hebben, 3) of er mogelijk interacties tussen de medicijnen die ze gebruiken, 4) of de kosten kunnen worden verlaagd en 5) andere problemen die deelnemers hebben.
De deelnemer krijgt een schriftelijke samenvatting van dit gesprek, inclusief een actieplan dat aanbeveelt wat er gedaan kan worden om het beste gebruik van zijn medicatie te maken.
De Happy Kitchen is een programma waar mensen samenkomen om vaardigheden en zelfredzaamheid te leren in het bereiden van gezonde, zuinige maaltijden, lachen, koken en samen genieten van eten.
Het kook- en voedingsprogramma is een interactieve lessenreeks van 6 weken, waarin de essentiële vaardigheden voor gezond eten worden aangeleerd en de nadruk wordt gelegd op de selectie en bereiding van vers, seizoensgebonden voedsel dat voedzaam, economisch en lekker is.
De lessen komen één keer per week anderhalf uur bij elkaar om samen te koken, te discussiëren en te leren.
Alle deelnemers verlaten elke klas met recepten en boodschappen om nieuwe kookvaardigheden te oefenen.
MEND is een voorlichtingsprogramma over voeding en lichaamsbeweging dat gezinnen helpt hun kinderen in de leeftijd van 6-13 jaar te ondersteunen bij het bereiken van een gezond gewicht.
Het programma leert volwassenen en hun kinderen hoe ze de hele dag energie en zelfvertrouwen kunnen behouden terwijl ze leren hoe ze gezonde maaltijden kunnen bereiden.
Elk programma duurt 10 weken en de lessen zijn 2 keer per week.
Er moet een volwassene aanwezig zijn met het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep ontvangen het SyV 1.0-programma, inclusief doorverwijzingen naar programma's in de gemeenschap (exclusief interventieprogramma's) en huisbezoeken van CHW's.
Deze deelnemers krijgen ook de standaard follow-up van UTHealth-medewerkers zoals een telefoontje, een informatiesessie volgens hun behandelplan en/of een eenmalige mailing met informatie over het belang van het volgen van hun behandelplan.
Voordat de implementatie begint, zullen aanvullende gegevens over standaardzorg worden opgevraagd bij partnerorganisaties om beter te begrijpen hoe deze verschillen van de behandelingsomstandigheden van de interventiegroep.
Zodra de deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, worden 2.0-services gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, ervaren na 12 maanden een verandering in HbA1c in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen (de zorgstandaard).
|
12 maanden periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in hun bloeddruk ervaren in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen zowel de systolische als de diastolische druk worden beoordeeld.
|
12 maanden periode
|
|
Snelheid van verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in hun BMI ervaren in vergelijking met deelnemers met overgewicht of obesitas die SyV 1.0 krijgen.
|
12 maanden periode
|
|
Snelheid van verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in hun depressieve symptomen ervaren, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen.
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
De PHQ-9 totaal mogelijke score is 27.
De PHQ-9-scorecriteria zijn gecategoriseerd als minimale (0-4), milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (20-27) depressie.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden periode
|
|
Snelheid van verandering in kwaliteit van leven: Duke Health Profile
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in hun kwaliteit van leven ervaren, zoals gemeten door het Duke Health Profile, in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen.
Het Duke Health Profile is een generieke vragenlijst met 17 items die is ontworpen om de zelfgerapporteerde functionele gezondheidsstatus van volwassenen kwantitatief te meten gedurende een tijdsbestek van een week.
Het Duke Health-profiel heeft 11 schalen, waarvan er zes de functie meten en vijf de disfunctie.
Scores variëren van 0 tot 100.
Voor schalen die de functie meten, geldt: hoe hoger de score, hoe functioneler de persoon die wordt geëvalueerd.
Voor schalen die disfunctie meten, geldt: hoe hoger de score, hoe disfunctioneler de persoon die wordt geëvalueerd.
De algemene gezondheidsdomeinscore, een samenstelling van de domeinscores lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en sociale gezondheid, werd gebruikt als de primaire indicator voor kwaliteit van leven in onze analyses.
|
12 maanden periode
|
|
Snelheid van verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in hun totale cholesterol ervaren in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen.
|
12 maanden periode
|
|
Veranderingssnelheid in zelfeffectiviteit: Diabetes Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 12 maanden periode
|
Deelnemers die SyV 2.0 krijgen, zullen na 12 maanden een verandering in zelfeffectiviteit ervaren, zoals gemeten door de Diabetes Self-Efficacy Scale, in vergelijking met deelnemers die SyV 1.0 krijgen.
De Diabetes Self-Efficacy Scale is een generieke vragenlijst met 8 items die door uzelf wordt gerapporteerd en is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten te meten met betrekking tot het uitvoeren van zelfzorgtaken in verband met diabetes.
De Diabetes Self-Efficacy Scale heeft 8 items.
Scores variëren van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe lager de zelfredzaamheid van de beoordeelde persoon.
|
12 maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-16-0044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .