Salud y Vida 2.0: Forbedring av integrert atferdshelse for diabetikere i Rio Grande Valley
30. juli 2019 oppdatert av: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Salud y Vida 2.0: Forbedring av integrert atferdshelse for personer med diabetes i Rio Grande Valley
Hensikten med denne studien er å implementere et system med integrert helsevesen som gir et kontinuum av omsorg for de med diabetes.
Denne studien vil bruke et eksperimentelt design for randomisert atferdsintervensjonsutprøving for å sammenligne deltakere som mottar den forbedrede leveringen av integrert atferdsbehandling med ikke-deltakere som mottar vanlig omsorg til etter studieperioden, da de vil bli tilbudt tilgang til utvidelsestjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Rio Grande Valley (RGV), som ligger på den nordlige bredden av Rio Grande-elven som skiller USA fra Mexico, er hjemsted for mer enn 1,2 millioner innbyggere, som representerer omtrent 5% av Texas' generelle befolkning. SyV 2.0-programmet fokuserer på helsevesenet i den nedre RGV, som består av et overveiende meksikansk amerikansk, lavinntektsfattig samfunn med kroniske sykdommer og relatert dødelighet som overgår de i de fleste andre regioner i staten og nasjonen. Basert på en kohortstudie av 2000 meksikansk-amerikanske voksne fra denne regionen mellom 2003 og 2008 kalt Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), anslo forskere at diabetesprevalensen var 31 % og 81 % av befolkningen var enten overvektige (49 %) eller overvektige. (32 %). Beboere i denne regionen lider av uforholdsmessige helseforskjeller som stammer fra ekstrem fattigdom (40 % av familiene lever under den føderale fattigdomsgrensen), lavere utdanningsnivå (9,9 gjennomsnittlige år med utdanning) og utilstrekkelig tilgang til grunnleggende helsehjelpsbehov, inntekt, og utdanning.
SyV 2.0-programmet er en utvidelse av SyV 1.0, et program for personer med ukontrollert diabetes. Forbedring inkluderer to hovedinitiativer: klinisk-baserte tjenester og samfunnsbaserte tjenester. Klinisk baserte tjenester vil omfatte medikamentbehandling for deltakere med lav grad av medikamentoverholdelse og omsorgskoordinering som inkluderer atferdshelsetjenester for deltakere som ikke kvalifiserer for tjenester hos psykisk helseforetak, men trenger atferdshelsestøtte. Samfunnsbaserte tjenester vil inkludere støttegrupper som ledes av jevnaldrende og tilgang til fellesskapsbaserte livsstilsprogrammer (kapasitetsbyggende matlagingskurs og et program for bevissthet om fedme). Klinisk-baserte og samfunnsbaserte tjenester vil bli ledet av et tverrfaglig omsorgsteam og vil bli tilpasset for å møte hver enkelt deltakers individuelle behov.
Den foreslåtte studien utgjør ingen større risiko eller farer utover det et normalt legebesøk ville innebære. Fordelene inkluderer forbedret kontroll av kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon og fedme), en reduksjon i depresjon, økt tilgang til atferdshelsetjenester og forbedret voksenfunksjon og livskvalitet for nåværende SyV 1.0-deltakere.
Denne studien vil bidra til etterforskerens forståelse av hvordan man kan øke tilgangen til helsetjenester og behandling blant de individene med diabetes, nemlig latinamerikanske samfunn med lav inntekt.
- Denne studien ble ikke finansiert av National Institutes of Health (NIH). Det ble finansiert av to Texas-stiftelser, Methodist Healthcare Ministries og Valley Baptist Legacy Foundation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i Salud y Vida (SyV)-programmet som er pasienter ved to spesifikke klinikker
- Bo i nedre Rio Grande Valley i Texas
- En diagnose av dårlig kontrollert diabetes (HbA1c større enn eller lik 9,0%)
- Påmelding til SyV 1.0-tjenestene i minimum 6 måneder
- Ved 6 måneder fortsatt ha ukontrollert diabetes (HbA1c større enn eller lik 9,0%)
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en annen forskningsstudie
- Snakker verken engelsk eller spansk
- Umiddelbar familiemedlem til nåværende SyV 2.0-deltaker
- Ikke registrert pasient ved 1 av de 2 angitte klinikkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta SyV 2.0-programmet, som i tillegg til standard diabetesbehandlingstjenester for SyV 1.0-tjenester, kan inkludere MTM-tjenester, omsorgskoordinering av et team av atferdsmessige helsepersonell og/eller henvisninger til lokalsamfunnsbaserte livsstilsprogrammer, som bestemt av deres skreddersydde omsorgsplan.
Deltakeren vil bli sett av evalueringspersonell for å fullføre grunnvurderingen for studien.
Deretter vil en individualisert omsorgsplan bli utviklet av SyV 1.0 tverrfaglig personale og gjennomgått av saksbehandlingsteamet for kroniske omsorgstjenester.
Pleieplanen vil inneholde informasjon om tilleggstjenester levert av UTHealth, for eksempel, men ikke begrenset til, atferdshelsetjenester eller apotektjenester.
Hver deltaker vil motta en individuell omsorgsplan og, når det er aktuelt, henvisninger til lokalsamfunnsbaserte programmer.
Evalueringspersonell og CHWs vil gjøre oppfølgingsavtaler for deltakeren avhengig av deres omsorgsplan.
|
Viviendo Saludable pláticas (eller samtaler) koblet Salud y Vida-deltakere som lever med diabetes sammen.
Disse samtalene fungerte som et forum for Salud y Vida-deltakere for å dele sin kunnskap og erfaringer, inkludert noen som mange helsearbeidere, venner eller familie ikke har.
Viviendo Saludable hjalp deltakerne med å utvikle bedre strategier for å håndtere sin diabetes i hverdagen.
Viviendo Saludable pláticas utfyller og forbedrer de andre tjenestene ved å hjelpe deltakerne med å skape et nettverk av emosjonell, sosial og praktisk støtte som trengs for å håndtere diabetes og holde seg frisk på lang sikt.
Klassene møttes en gang i uken i én time på steder sentralt i deltakernes hjem.
Andre navn:
I en Behavioral Health-konsultasjon møter en deltaker en rådgiver for ett eller flere grundige møter for å snakke om ting som påvirker deres helse og velvære.
En deltaker som mottar en Behavioral Health-konsultasjon mottar støtte og er bemyndiget med helsemestringsferdigheter som vil gi bedre medisinoverholdelse og motivasjon for å kontrollere diabetesen sin.
Medikamentterapibehandling hjelper deltakerne og deres leger med å sikre at medisinene deres virker for å forbedre helsen deres.
I en MTM-konsultasjon gir en farmasøyt deltakerne en omfattende gjennomgang av alle medisinene deres og snakker med dem om 1) hvor godt medisinene deres virker, 2) om medisinene deres har bivirkninger, 3) hvis det kan være interaksjoner mellom legemidlene de tar, 4) om kostnadene kan reduseres og 5) andre problemer deltakerne har.
Deltakeren vil få en skriftlig oppsummering av denne diskusjonen, inkludert en handlingsplan som anbefaler hva som kan gjøres for å utnytte medisinene deres best mulig.
The Happy Kitchen er et program der folk kommer sammen for å lære ferdigheter og selvforsyning i å tilberede sunne, økonomiske måltider, le, lage mat og nyte mat sammen.
Matlagings- og ernæringsprogrammet er en interaktiv 6-ukers serie med klasser, der de essensielle ferdighetene for sunn mat blir undervist og det legges vekt på valg og tilberedning av fersk, sesongbasert mat som er næringsrik, økonomisk og deilig.
Klassene møtes en gang i uken i 1 ½ time for å lage mat, diskutere og lære sammen.
Alle deltakerne forlater hver klasse med oppskrifter og dagligvarer for å øve på nye matlagingsferdigheter.
MEND er et kostholds- og treningsprogram som hjelper familier med å støtte barna i alderen 6-13 år for å nå en sunn vekt.
Programmet lærer voksne og deres barn hvordan de kan opprettholde energi og selvtillit gjennom dagen mens de lærer å lage sunne måltider.
Hvert program varer i 10 uker og undervisningen er 2 ganger i uken.
En voksen må delta sammen med barnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta SyV 1.0-programmet som inkluderer henvisninger til lokalsamfunnsbaserte program (unntatt intervensjonsprogrammer) og hjemmebaserte besøk fra CHWs.
Disse deltakerne vil også motta standard oppfølging fra UTHealth-ansatte som en telefonsamtale, en informasjonsøkt i henhold til deres behandlingsplan og/eller en engangsutsendelse av informasjon om viktigheten av å følge deres behandlingsplan.
Før implementeringen starter, vil ytterligere detaljer om standardbehandling bli forklart fra partnerorganisasjoner for bedre å forstå hvordan disse skiller seg fra behandlingsforholdene til intervensjonsgruppen.
Når deltakeren har fullført 12 måneder i studien, vil 2.0-tjenester startes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som får SyV 2.0 vil oppleve en endring i HbA1c etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som får SyV 1.0 (standarden for omsorg).
|
12 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som får SyV 2.0 vil oppleve en endring i blodtrykket etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som får SyV 1.0.
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
|
12 måneders periode
|
|
Endringshastighet i BMI
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som får SyV 2.0 vil oppleve en endring i BMI etter 12 måneder sammenlignet med overvektige eller overvektige deltakere som får SyV 1.0.
|
12 måneders periode
|
|
Endringshastighet i depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som mottar SyV 2.0 vil oppleve en endring i sine depressive symptomer, målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som mottar SyV 1.0.
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale mulige poengsummen for PHQ-9 er 27.
PHQ-9-skåringskriteriene er kategorisert som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
12 måneders periode
|
|
Endringshastighet i livskvalitet: Duke Health Profile
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som mottar SyV 2.0 vil oppleve en endring i livskvaliteten, målt ved Duke Health Profile, etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som mottar SyV 1.0.
Duke Health Profile er et generisk spørreskjema med 17 elementer designet for å måle selvrapportert funksjonell helsestatus for voksne kvantitativt i løpet av en ukes tidsvindu.
Duke Health-profilen har 11 skalaer, hvorav seks måler funksjon og fem av disse måler dysfunksjon.
Poengene varierer fra 0 til 100.
For skalaer som måler funksjon, jo høyere poengsum er, jo mer funksjonell er personen som blir evaluert.
For skalaer som måler dysfunksjon, jo høyere poengsum er, jo mer dysfunksjonell er personen som blir evaluert.
Den generelle helsedomene-skåren, en sammensetning av den fysiske helse, mental helse og sosial helsedomene, ble brukt som den primære livskvalitetsindikatoren i våre analyser.
|
12 måneders periode
|
|
Endringshastighet i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som får SyV 2.0 vil oppleve en endring i totalkolesterol etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som får SyV 1.0.
|
12 måneders periode
|
|
Rate of Change in Self-Efficacy: Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Deltakere som mottar SyV 2.0 vil oppleve en endring i egeneffektivitet, målt ved Diabetes Self-Efficacy Scale, etter 12 måneder sammenlignet med deltakere som mottar SyV 1.0.
Diabetes Self-Efficacy Scale er et 8-elements generisk spørreskjemainstrument som er selvrapportert og designet for å måle voksne pasienters oppfatning med hensyn til å utføre egenomsorgsoppgaver relatert til diabetes.
Diabetes Self-Efficacy Scale har 8 elementer.
Poengene varierer fra 0 til 10.
Jo lavere poengsum er, jo lavere er selveffektiviteten til personen som blir evaluert.
|
12 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-16-0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .