Salud y Vida 2.0: Förbättring av integrerad beteendehälsa för diabetiker i Rio Grande Valley
30 juli 2019 uppdaterad av: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Salud y Vida 2.0: Förbättra integrerad beteendehälsa för individer med diabetes i Rio Grande Valley
Syftet med denna studie är att implementera ett system för integrerad hälsovård som ger en kontinuerlig vård för personer med diabetes.
Denna studie kommer att använda en experimentell design av randomiserad beteendeinterventionsförsök för att jämföra deltagare som får den förbättrade leveransen av integrerad beteendevård med icke-deltagare som får vanlig vård till efter studieperioden, då de kommer att erbjudas tillgång till expansionstjänster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rio Grande Valley (RGV), som ligger på den norra stranden av Rio Grande-floden som skiljer USA från Mexiko, är hem för mer än 1,2 miljoner invånare, vilket representerar cirka 5% av Texas allmänna befolkning. SyV 2.0-programmet fokuserar på hälso- och sjukvårdssystemet i den nedre RGV, som består av en övervägande mexikansk amerikansk, låginkomsttagare, underbetjänad gemenskap med kroniska sjukdomsfrekvenser och relaterad dödlighet som överstiger de i de flesta andra regioner i staten och nationen. Baserat på en kohortstudie av 2 000 vuxna mexikansk-amerikanska från denna region mellan 2003 och 2008 kallad Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), uppskattade forskare att diabetesprevalensen var 31 % och 81 % av befolkningen var antingen feta (49 %) eller överviktiga. (32%). Invånare i denna region lider av oproportionerliga hälsoskillnader som härrör från extrem fattigdom (40 % av familjerna lever under den federala fattigdomsgränsen), lägre utbildningsnivåer (9,9 genomsnittliga års utbildning) och otillräcklig tillgång till grundläggande hälsovårdsbehov, inkomst, och utbildning.
SyV 2.0-programmet är en utökning av SyV 1.0, ett program för individer med okontrollerad diabetes. Förbättringen inkluderar två stora initiativ: kliniskt baserade tjänster och samhällsbaserade tjänster. Kliniskt baserade tjänster kommer att omfatta läkemedelsbehandling för deltagare med låg nivå av medicinering och vårdkoordinering, vilket inkluderar beteendevårdstjänster för deltagare som inte kvalificerar sig för tjänster hos mentalvårdsmyndigheten, men som behöver beteendevårdsstöd. Samhällsbaserade tjänster kommer att inbegripa peer-ledde stödgrupper och tillgång till community-baserade livsstilsprogram (kapacitetsbyggande matlagningskurser och ett program för fetmamedvetenhet). Kliniskt baserade och samhällsbaserade tjänster kommer att ledas av ett multidisciplinärt vårdteam och kommer att anpassas för att möta varje deltagares individuella behov.
Den föreslagna studien innebär inga större risker eller faror utöver vad ett normalt läkarbesök skulle innebära. Fördelarna inkluderar förbättrad kontroll av kroniska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck och fetma), en minskning av depression, ökad tillgång till beteendevårdstjänster och förbättrad vuxenfunktion och förbättrad livskvalitet för nuvarande SyV 1.0-deltagare.
Denna studie kommer att bidra till utredarens förståelse för hur man kan öka tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster och behandling för de individer med diabetes, nämligen låginkomsttagare, latinamerikanska samhällen.
- Denna studie finansierades inte av National Institutes of Health (NIH). Det finansierades av två Texas-stiftelser, Methodist Healthcare Ministries och Valley Baptist Legacy Foundation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i programmet Salud y Vida (SyV) som är patienter på två specifika kliniker
- Bo i nedre Rio Grande Valley i Texas
- En diagnos av dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c högre än eller lika med 9,0%)
- Registrering i SyV 1.0-tjänsterna i minst 6 månader
- Vid 6 månader fortfarande ha okontrollerad diabetes (HbA1c högre än eller lika med 9,0%)
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i en annan forskningsstudie
- Pratar varken engelska eller spanska
- Omedelbar familjemedlem till nuvarande SyV 2.0-deltagare
- Inte registrerad patient på 1 av de 2 angivna klinikerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få SyV 2.0-programmet, som förutom standarddiabeteshanteringstjänster för SyV 1.0-tjänster kan inkludera MTM-tjänster, vårdkoordinering av ett team av beteendevårdande vårdgivare och/eller remisser till samhällsbaserade livsstilsprogram, som bestäms av deras skräddarsydda vårdplan.
Deltagaren kommer att ses av utvärderingspersonal för att slutföra grundbedömningen för studien.
Därefter kommer en individualiserad vårdplan att tas fram av SyV 1.0 tvärvetenskaplig personal och granskas av vårdgruppen för kronisk vård.
Vårdplanen kommer att innehålla information om ytterligare tjänster som tillhandahålls av UTHealth, såsom, men inte begränsat till, beteendevårdstjänster eller apotekstjänster.
Varje deltagare kommer att få en individuell vårdplan och i tillämpliga fall remisser till samhällsbaserade program.
Utvärderingspersonal och CHWs kommer att göra uppföljningstider för deltagaren beroende på deras vårdplan.
|
Viviendo Saludable pláticas (eller samtal) kopplade Salud y Vida-deltagare som lever med diabetes tillsammans.
Dessa samtal fungerade som ett forum för Salud y Vida-deltagare att dela med sig av sina kunskaper och erfarenheter, inklusive några som många vårdpersonal, vänner eller familj inte har.
Viviendo Saludable hjälpte deltagarna att utveckla bättre strategier för att hantera sin diabetes i sitt dagliga liv.
Viviendo Saludable pláticas kompletterar och förbättrar de andra tjänsterna genom att hjälpa deltagarna att skapa ett nätverk av känslomässigt, socialt och praktiskt stöd som behövs för att hantera diabetes och hålla sig friska på lång sikt.
Klasserna träffades en gång i veckan under en timme på platser centralt i deltagarnas hem.
Andra namn:
I en Behavioral Health-konsult träffar en deltagare en kurator för ett eller flera grundliga möten för att prata om saker som påverkar deras hälsa och välbefinnande.
En deltagare som får en Behavioral Health-konsultation får stöd och bemyndigas med hälsocoping-färdigheter som möjliggör förbättrad medicinering och motivation för att kontrollera sin diabetes.
Medicinering Therapy Management hjälper deltagarna och deras läkare att se till att deras mediciner fungerar för att förbättra deras hälsa.
I en MTM-konsult ger en farmaceut deltagarna en omfattande genomgång av alla sina mediciner och pratar med dem om 1) hur väl deras mediciner fungerar, 2) om deras mediciner har biverkningar, 3) om det kan finnas interaktioner mellan läkemedlen de tar, 4) om kostnaderna kan sänkas och 5) andra problem som deltagarna har.
Deltagaren kommer att få en skriftlig sammanfattning av denna diskussion, inklusive en handlingsplan som rekommenderar vad som kan göras för att utnyttja sina mediciner på bästa sätt.
The Happy Kitchen är ett program där människor träffas för att lära sig färdigheter och självförsörjning i att laga hälsosamma, ekonomiska måltider, skratta, laga mat och njuta av mat tillsammans.
Matlagnings- och näringsprogrammet är en interaktiv 6-veckors serie klasser, där de väsentliga färdigheterna för hälsosam kost lärs ut och betoning läggs på val och beredning av färska, säsongsbetonade livsmedel som är näringsrika, ekonomiska och utsökta.
Klasserna träffas en gång i veckan i 1 ½ timme för att laga mat, diskutera och lära tillsammans.
Alla deltagare lämnar varje klass med recept och matvaror för att öva på nya matlagningsfärdigheter.
MEND är ett kost- och träningsprogram som hjälper familjer att stödja sina barn, i åldrarna 6-13, att nå en hälsosam vikt.
Programmet lär vuxna och deras barn hur man bibehåller energi och självförtroende hela dagen samtidigt som de lär sig att laga hälsosamma måltider.
Varje program pågår i 10 veckor och lektioner är 2 gånger i veckan.
En vuxen måste närvara med barnet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiseras till den vanliga vårdgruppen kommer att få SyV 1.0-programmet som inkluderar gemenskapsbaserade programhänvisningar (exklusive interventionsprogram) och hembaserade besök från CHW.
Dessa deltagare kommer också att få standarduppföljning från UTHealths personal såsom ett telefonsamtal, en informationssession enligt deras behandlingsplan och/eller ett engångsutskick med information om vikten av att följa deras behandlingsplan.
Innan implementeringen påbörjas kommer ytterligare detaljer om standardvård att fås från partnerorganisationer för att bättre förstå hur dessa skiljer sig från behandlingsvillkoren för interventionsgruppen.
När deltagaren har slutfört 12 månader i studien kommer 2.0-tjänster att initieras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i HbA1c efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0 (standarden för vård).
|
12 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i blodtryck
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i sitt blodtryck efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0.
Både systoliska och diastoliska tryck kommer att bedömas under studieperioden.
|
12 månaders period
|
|
Förändringshastighet i BMI
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i sitt BMI efter 12 månader jämfört med överviktiga eller feta deltagare som får SyV 1.0.
|
12 månaders period
|
|
Förändringshastighet i depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i sina depressiva symtom, mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0.
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Den totala möjliga poängen för PHQ-9 är 27.
PHQ-9-poängkriterierna är kategoriserade som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27) depression.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
12 månaders period
|
|
Förändringstakt i livskvalitet: Duke Health Profile
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i sin livskvalitet, mätt med Duke Health Profile, efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0.
Duke Health Profile är ett generiskt frågeformulär med 17 artiklar som är utformat för att mäta självrapporterad funktionell hälsostatus för vuxna kvantitativt under ett tidsfönster på en vecka.
Duke Health-profilen har 11 skalor, varav sex mäter funktion och fem av vilka dysfunktion.
Poäng varierar från 0 till 100.
För skalor som mäter funktion gäller att ju högre poäng desto mer funktionell är personen som utvärderas.
För skalor som mäter dysfunktion, ju högre poäng, desto mer dysfunktionell är personen som utvärderas.
Den allmänna hälsodomänen, en sammansättning av poängen för fysisk hälsa, mental hälsa och social hälsa, användes som den primära livskvalitetsindikatorn i våra analyser.
|
12 månaders period
|
|
Förändringshastighet i totalt kolesterol
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i sitt totala kolesterol efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0.
|
12 månaders period
|
|
Förändringshastighet i själveffektivitet: Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsram: 12 månaders period
|
Deltagare som får SyV 2.0 kommer att uppleva en förändring i self-efficacy, mätt med Diabetes Self-Efficacy Scale, efter 12 månader jämfört med deltagare som får SyV 1.0.
Diabetes Self-Efficacy Scale är ett generiskt frågeformulär med 8 punkter som är självrapporterat och utformat för att mäta vuxnas patientuppfattning när det gäller att utföra egenvårdsuppgifter relaterade till diabetes.
Diabetes Self-Efficacy Scale har 8 artiklar.
Poäng varierar från 0 till 10.
Ju lägre poäng, desto lägre självförtroende för den som utvärderas.
|
12 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-16-0044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .