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Salud y Vida 2.0: 리오 그란데 밸리에서 당뇨병 환자를 위한 통합 행동 건강 향상

2019년 7월 30일 업데이트: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 당뇨병 환자에게 지속적인 관리를 제공하는 통합 의료 시스템을 구현하는 것입니다. 이 연구는 무작위 행동 개입 시험 실험 설계를 사용하여 통합 행동 치료의 강화된 전달을 받는 참가자와 연구 기간이 끝날 때까지 일반적인 치료를 받는 비 참가자를 비교하여 확장 서비스에 대한 액세스가 제공될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국과 멕시코를 가르는 리오 그란데 강 북쪽 제방에 위치한 리오 그란데 계곡(RGV)에는 텍사스 일반 인구의 약 5%에 해당하는 120만 명이 거주하고 있습니다. SyV 2.0 프로그램은 주로 멕시코계 미국인, 저소득, 소외된 지역사회로 구성된 하위 RGV의 의료 시스템에 초점을 맞추고 있으며, 만성 질환 발생률 및 관련 사망률은 주 및 국가의 대부분의 다른 지역을 능가합니다. Cameron County Hispanic Cohort(CCHC)라고 하는 2003년에서 2008년 사이에 이 지역의 2,000명의 멕시코계 미국인 성인을 대상으로 한 코호트 연구를 기반으로 연구원들은 당뇨병 유병률을 31%로 추정했으며 인구의 81%가 비만(49%) 또는 과체중이었습니다. (32%). 이 지역의 주민들은 극심한 빈곤(가족의 40%가 연방 빈곤선 이하에 거주), 낮은 교육 수준(평균 교육 기간 9.9년), 기본적인 의료 서비스에 대한 부적절한 접근성, 소득, 그리고 교육.

SyV 2.0 프로그램은 조절되지 않는 당뇨병 환자를 위한 프로그램인 SyV 1.0의 확장입니다. 향상에는 임상 기반 서비스와 커뮤니티 기반 서비스라는 두 가지 주요 이니셔티브가 포함됩니다. 임상 기반 서비스에는 약물 순응도가 낮은 참가자를 위한 약물 치료 관리와 정신 건강 당국의 서비스를 받을 자격이 없지만 행동 건강 지원이 필요한 참가자를 위한 행동 건강 서비스를 포함하는 치료 조정이 포함됩니다. 커뮤니티 기반 서비스에는 동료 주도 지원 그룹과 커뮤니티 기반 라이프스타일 프로그램(역량 구축 요리 수업 및 비만 인식 프로그램) 이용이 포함됩니다. 임상 기반 및 지역사회 기반 서비스는 다학제 진료 팀이 감독하며 각 참가자의 개별화된 요구 사항을 충족하도록 맞춤화됩니다.

제안된 연구는 정상적인 의사 방문이 나타내는 것 이상의 주요 위험이나 위험을 제기하지 않습니다. 혜택에는 만성 질환(당뇨병, 고혈압 및 비만) 제어 개선, 우울증 감소, 행동 건강 관리 서비스에 대한 접근성 증가, 현재 SyV 1.0 참가자의 성인 기능 및 삶의 질 개선이 포함됩니다.

이 연구는 당뇨병이 있는 개인, 즉 저소득 히스패닉 커뮤니티에서 의료 서비스 및 치료에 대한 접근성을 높이는 방법에 대한 조사관의 이해에 기여할 것입니다.

  • 이 연구는 미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받지 않았습니다. 두 개의 텍사스 재단인 Methodist Healthcare Ministries와 Valley Baptist Legacy Foundation에서 자금을 지원했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Salud y Vida(SyV) 프로그램 참가자 중 특정 두 클리닉의 환자
  • 텍사스의 낮은 리오 그란데 밸리에 거주
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 진단(HbA1c 9.0% 이상)
  • 최소 6개월 동안 SyV 1.0 서비스 등록
  • 6개월에 여전히 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9.0% 이상)

제외 기준:

  • 다른 연구에 등록
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 현재 SyV 2.0 참가자의 직계 가족
  • 지정된 2개 진료소 중 1개 진료소에 등록된 환자가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 SyV 1.0 서비스의 표준 당뇨병 관리 서비스 외에 MTM 서비스, 행동 건강 관리 제공자 팀에 의한 관리 조정 및/또는 지역사회 기반 맞춤형 케어 플랜에 의해 결정되는 라이프스타일 프로그램. 참가자는 연구에 대한 기본 평가를 완료하기 위해 평가 직원이 볼 것입니다. 그런 다음 SyV 1.0 학제 간 직원이 개별화된 치료 계획을 개발하고 만성 치료 사례 관리 팀이 검토합니다. 치료 계획에는 행동 건강 서비스 또는 약국 서비스와 같이 UTHealth에서 제공하는 추가 서비스에 대한 정보가 포함됩니다. 각 참가자는 개별화된 치료 계획을 받고 해당되는 경우 지역사회 기반 프로그램에 대한 소개를 받습니다. 평가 직원과 CHW는 치료 계획에 따라 참가자를 위한 후속 약속을 정합니다.
다른: 동료 주도 지원 그룹
Viviendo Saludable pláticas(또는 대화)는 당뇨병을 앓고 있는 Salud y Vida 참가자들을 함께 연결했습니다. 이 대화는 Salud y Vida 참가자들이 많은 의료 종사자, 친구 또는 가족이 갖지 못한 지식과 경험을 공유하는 포럼 역할을 했습니다. Viviendo Saludable은 참가자들이 일상 생활에서 당뇨병을 관리하기 위한 더 나은 전략을 개발하도록 도왔습니다. Viviendo Saludable platicas는 참가자가 당뇨병을 관리하고 장기적으로 건강을 유지하는 데 필요한 정서적, 사회적 및 실질적인 지원 네트워크를 만들도록 도와 다른 서비스를 보완하고 강화합니다. 수업은 참가자의 집 중앙에 있는 장소에서 한 시간 동안 일주일에 한 번 모였습니다.
다른 이름들:
  • 비비엔도 살루다블 플라티카스
다른: 행동 건강 상담
행동 건강 상담에서 참가자는 자신의 건강과 웰빙에 영향을 미치는 사항에 대해 이야기하기 위해 한 번 이상의 철저한 회의를 위해 상담사와 만납니다. 행동 건강 상담을 받는 참가자는 지원을 받고 약물 순응도를 개선하고 당뇨병을 통제할 동기를 부여할 수 있는 건강 대처 기술을 갖추게 됩니다.
다른: 약물 요법 관리 컨설팅
약물 요법 관리는 참가자와 의사가 약물이 건강을 개선하는 데 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 약물 치료 관리(MTM) 상담에서 약사는 참가자에게 모든 약물에 대한 포괄적인 검토를 제공하고 1) 약물이 얼마나 잘 작용하는지, 2) 약물에 부작용이 있는지 여부, 3) 부작용이 있을 수 있는지에 대해 이야기합니다. 복용하는 약물 간의 상호 작용, 4) 비용을 낮출 수 있는지 여부 및 5) 참가자가 겪고 있는 기타 문제. 참가자는 약물을 최대한 활용하기 위해 수행할 수 있는 작업을 권장하는 실행 계획을 포함하여 이 토론에 대한 서면 요약을 받게 됩니다.
다른: La Cocina Alegre/ 행복한 주방
행복한 주방은 사람들이 함께 모여 건강하고 경제적인 식사를 준비하는 기술과 자급자족을 배우고, 함께 웃고, 요리하고, 음식을 즐기는 프로그램입니다. 요리 및 영양 프로그램은 6주간의 대화형 수업 시리즈로 건강한 식습관을 위한 필수 기술을 가르치고 영양가 있고 경제적이며 맛있는 신선한 제철 음식을 선택하고 준비하는 데 중점을 둡니다. 수업은 일주일에 한 번 1시간 30분 동안 만나 함께 요리하고, 토론하고, 배웁니다. 모든 참가자는 새로운 요리 기술을 연습하기 위해 레시피와 식료품을 가지고 각 수업을 떠납니다.
다른: 마음, 운동, 영양, 하세요!
MEND는 가족이 6-13세 자녀가 건강한 체중에 도달할 수 있도록 지원하는 다이어트 및 운동 교육 프로그램입니다. 이 프로그램은 건강한 식사를 요리하는 방법을 배우면서 하루 종일 에너지와 자신감을 유지하는 방법을 성인과 자녀에게 가르칩니다. 각 프로그램은 10주 동안 지속되며 수업은 주 2회입니다. 어른이 아이와 함께 참석해야 합니다.
간섭 없음: 제어
일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 지역사회 기반 프로그램 추천(개입 프로그램 제외) 및 CHW의 가정 기반 방문을 포함하는 SyV 1.0 프로그램을 받게 됩니다. 이 참가자들은 또한 UTHealth 직원으로부터 전화 통화, 치료 계획에 따른 정보 세션 및/또는 치료 계획을 따르는 것의 중요성에 대한 정보의 일회성 우편 발송과 같은 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 구현이 시작되기 전에 파트너 기관에서 표준 치료에 대한 추가 세부 정보를 확인하여 개입 그룹의 치료 조건과 어떻게 다른지 더 잘 이해할 것입니다. 참가자가 연구에서 12개월을 완료하면 2.0 서비스가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화율
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받는 참가자는 SyV 1.0(치료 표준)을 받는 참가자와 비교하여 12개월 후 HbA1c의 변화를 경험하게 됩니다.
12개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화율
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 SyV 1.0을 받은 참가자에 비해 12개월 후에 혈압의 변화를 경험하게 됩니다. 수축기 및 확장기 혈압 모두 연구 기간 동안 평가됩니다.
12개월 기간
BMI 변화율
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 SyV 1.0을 받은 과체중 또는 비만 참가자와 비교하여 12개월 후 BMI의 변화를 경험할 것입니다.
12개월 기간
우울 증상의 변화율
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 측정한 바와 같이 SyV 1.0을 받은 참가자와 비교하여 12개월 후에 우울 증상의 변화를 경험할 것입니다. PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. PHQ-9 총 가능한 점수는 27입니다. PHQ-9 점수 기준은 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27) 우울증으로 분류됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12개월 기간
삶의 질 변화율: 듀크 건강 프로필
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 SyV 1.0을 받은 참가자와 비교하여 12개월 후에 듀크 건강 프로필로 측정한 삶의 질의 변화를 경험할 것입니다. 듀크 건강 프로필은 1주일 동안 성인이 직접 보고한 기능적 건강 상태를 정량적으로 측정하도록 설계된 17개 항목으로 구성된 일반 설문 도구입니다. Duke Health 프로필에는 11개의 척도가 있으며 그 중 6개는 기능을 측정하고 5개는 기능 장애를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 측정 기능의 경우 점수가 높을수록 평가받는 사람이 더 기능적입니다. 기능 장애를 측정하는 척도의 경우 점수가 높을수록 평가받는 사람의 기능 장애가 더 큽니다. 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 건강 영역 점수의 합성인 일반 건강 영역 점수는 분석에서 주요 삶의 질 지표로 활용되었습니다.
12개월 기간
총 콜레스테롤 변화율
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 SyV 1.0을 받은 참가자와 비교하여 12개월 후 총 콜레스테롤의 변화를 경험할 것입니다.
12개월 기간
자기효능감 변화율: 당뇨병 자기효능감 척도
기간: 12개월 기간
SyV 2.0을 받은 참가자는 SyV 1.0을 받은 참가자와 비교하여 12개월 후에 당뇨병 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감의 변화를 경험할 것입니다. 당뇨병 자기효능감 척도는 성인 환자가 당뇨병과 관련된 자가 관리 작업을 수행하는 것에 대한 인식을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 8항목 일반 설문 도구입니다. 당뇨병 자기 효능감 척도에는 8개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 평가받는 사람의 자기 효능감이 낮습니다.
12개월 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Health Resources in Action, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-SPH-16-0044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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