Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salud y Vida 2.0: Forbedring af integreret adfærdssundhed for diabetikere i Rio Grande Valley

30. juli 2019 opdateret af: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Forbedring af integreret adfærdsmæssig sundhed for personer med diabetes i Rio Grande Valley

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et system af integreret sundhedspleje, der giver et kontinuum af pleje til dem med diabetes. Denne undersøgelse vil bruge et eksperimentelt design af randomiseret adfærdsinterventionsforsøg til at sammenligne deltagere, der modtager den forbedrede levering af integreret adfærdspleje, med ikke-deltagere, der modtager den sædvanlige pleje, indtil efter undersøgelsesperioden, på hvilket tidspunkt de vil blive tilbudt adgang til udvidelsestjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rio Grande Valley (RGV), der ligger på den nordlige bred af Rio Grande-floden, der adskiller USA fra Mexico, er hjemsted for mere end 1,2 millioner indbyggere, hvilket repræsenterer omkring 5% af Texas' generelle befolkning. SyV 2.0-programmet fokuserer på sundhedsvæsenet i den nedre RGV, bestående af et overvejende mexicansk-amerikansk, lavindkomst, undertjent samfund med kroniske sygdomsrater og relateret dødelighed, der overstiger dem i de fleste andre regioner i staten og nationen. Baseret på en kohorteundersøgelse af 2.000 mexicansk-amerikanske voksne fra denne region mellem 2003 og 2008 kaldet Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), vurderede forskere, at diabetesprævalensen var 31 %, og 81 % af befolkningen var enten fede (49 %) eller overvægtige. (32%). Beboere i denne region lider af uforholdsmæssigt store sundhedsforskelle, der skyldes ekstrem fattigdom (40 % af familierne lever under den føderale fattigdomsgrænse), lavere uddannelsesniveauer (9,9 gennemsnitlige års uddannelse) og utilstrækkelig adgang til grundlæggende sundhedsbehov, indkomst, og uddannelse.

SyV 2.0-programmet er en udvidelse af SyV 1.0, et program for personer med ukontrolleret diabetes. Forbedringer omfatter to store initiativer: klinisk baserede tjenester og samfundsbaserede tjenester. Klinisk baserede ydelser vil omfatte medicinterapihåndtering for deltagere med lavt niveau af medicinoverholdelse og plejekoordinering, som omfatter adfærdsmæssige sundhedsydelser til deltagere, der ikke kvalificerer sig til ydelser hos den mentale sundhedsmyndighed, men har behov for adfærdsmæssig sundhedsstøtte. Fællesskabsbaserede tjenester vil omfatte peer-ledede støttegrupper og adgang til fællesskabsbaserede livsstilsprogrammer (kapacitetsopbyggende madlavningskurser og et fedmebevidsthedsprogram). Klinisk-baserede og samfundsbaserede tjenester vil blive styret af et tværfagligt plejeteam og vil blive skræddersyet til at imødekomme hver enkelt deltagers individuelle behov.

Den foreslåede undersøgelse udgør ingen større risici eller farer ud over, hvad et normalt lægebesøg ville indebære. Fordelene omfatter forbedret kontrol med kronisk sygdom (diabetes, hypertension og fedme), en reduktion af depression, øget adgang til adfærdsmæssige sundhedsydelser og forbedret voksenfunktion og livskvalitet for nuværende SyV 1.0-deltagere.

Denne undersøgelse vil bidrage til efterforskerens forståelse af, hvordan man kan øge adgangen til sundhedsydelser og behandling blandt de personer med diabetes, nemlig latinamerikanske samfund med lav indkomst.

  • Denne undersøgelse blev ikke finansieret af National Institutes of Health (NIH). Det blev finansieret af to Texas-fonde, Methodist Healthcare Ministries og Valley Baptist Legacy Foundation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i Salud y Vida (SyV) programmet, som er patienter på to specifikke klinikker
  • Bo i den nedre Rio Grande Valley i Texas
  • En diagnose af dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c større end eller lig med 9,0%)
  • Tilmelding til SyV 1.0-tjenesterne i minimum 6 måneder
  • Efter 6 måneder har stadig ukontrolleret diabetes (HbA1c større end eller lig med 9,0%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et andet forskningsstudie
  • Taler hverken engelsk eller spansk
  • Umiddelbart familiemedlem til nuværende SyV 2.0-deltager
  • Ikke registreret patient på 1 af de 2 angivne klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage SyV 2.0-programmet, som ud over standard diabetesbehandlingstjenester for SyV 1.0-tjenester kan omfatte MTM-tjenester, plejekoordinering af et team af adfærdsmæssige sundhedsplejersker og/eller henvisninger til lokalsamfundsbaserede livsstilsprogrammer, som bestemt af deres skræddersyede plejeplan. Deltageren vil blive set af evalueringspersonale for at fuldføre baselinevurdering for undersøgelsen. Derefter vil der blive udviklet en individualiseret plejeplan af SyV 1.0 tværfagligt personale og gennemgået af sagsbehandlingsteamet for kronikere. Plejeplanen vil indeholde oplysninger om yderligere tjenester leveret af UTHealth, såsom, men ikke begrænset til, adfærdsmæssige sundhedstjenester eller apotekstjenester. Hver deltager vil modtage en individuel plejeplan og, hvis det er relevant, henvisninger til lokalsamfundsbaserede programmer. Evalueringspersonale og CHW'er vil lave opfølgningsaftaler for deltageren afhængigt af deres plejeplan.
Andet: Peer-ledet støttegruppe
Viviendo Saludable pláticas (eller talks) forbandt Salud y Vida-deltagere, der lever med diabetes, sammen. Disse foredrag tjente som et forum for Salud y Vida-deltagere til at dele deres viden og erfaringer, herunder nogle som mange sundhedsarbejdere, venner eller familie ikke har. Viviendo Saludable hjalp deltagerne med at udvikle bedre strategier til at håndtere deres diabetes i deres daglige liv. Viviendo Saludable pláticas supplerer og forbedrer de andre tjenester ved at hjælpe deltagerne med at skabe et netværk af følelsesmæssig, social og praktisk støtte, der er nødvendig for at håndtere diabetes og forblive sunde på lang sigt. Klasserne mødtes en gang om ugen i en time på steder centralt i deltagernes hjem.
Andre navne:
  • Viviendo Saludable platicas
Andet: Adfærdssundhedskonsulent
I en Behavioral Health Consult mødes en deltager med en rådgiver til et eller flere grundige møder for at tale om ting, der har indflydelse på deres helbred og velbefindende. En deltager, der modtager en Behavioral Health-konsultation, modtager støtte og er bemyndiget til at håndtere helbredsevner, der giver mulighed for forbedret medicinoverholdelse og motivation til at kontrollere deres diabetes.
Andet: Rådgivning om medicinbehandling
Medicinterapihåndtering hjælper deltagere og deres læger med at sikre, at deres medicin virker på at forbedre deres helbred. I en MTM-konsultation giver en farmaceut deltagerne en omfattende gennemgang af al deres medicin og taler med dem om 1) hvor godt deres medicin virker, 2) om deres medicin har bivirkninger, 3) hvis der evt. interaktioner mellem de lægemidler, de tager, 4) om omkostningerne kan sænkes og 5) andre problemer, deltagerne har. Deltageren får et skriftligt resumé af denne diskussion, herunder en handlingsplan, der anbefaler, hvad der kan gøres for at udnytte deres medicin bedst muligt.
Andet: La Cocina Alegre/ Det glade køkken
The Happy Kitchen er et program, hvor folk mødes for at lære færdigheder og selvforsyning med at tilberede sunde, økonomiske måltider, grine, lave mad og nyde mad sammen. Madlavnings- og ernæringsprogrammet er en interaktiv 6-ugers serie af klasser, hvor de væsentlige færdigheder for sund kost undervises, og der lægges vægt på udvælgelse og tilberedning af friske, sæsonbestemte fødevarer, der er nærende, økonomiske og lækre. Klasser mødes en gang om ugen i 1½ time for at lave mad, diskutere og lære sammen. Alle deltagere forlader hver klasse med opskrifter og indkøb for at øve nye madlavningsfærdigheder.
Andet: Sind, motion, ernæring, gør det!
MEND er et kost- og træningsprogram, der hjælper familier med at støtte deres børn i alderen 6-13 år til at nå en sund vægt. Programmet lærer voksne og deres børn at bevare energi og selvtillid hele dagen, mens de lærer at lave sunde måltider. Hvert program varer 10 uger, og undervisningen er 2 gange om ugen. En voksen skal deltage sammen med barnet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil modtage SyV 1.0-programmet, som inkluderer fællesskabsbaserede programhenvisninger (undtagen interventionsprogrammer) og hjemmebaserede besøg fra CHW'er. Disse deltagere vil også modtage standardopfølgningen fra UTHealth-personalet, såsom et telefonopkald, en informationssession i henhold til deres behandlingsplan og/eller en engangsmail med information om vigtigheden af ​​at følge deres behandlingsplan. Inden implementeringen påbegyndes, vil yderligere detaljer om standardbehandling blive konstateret fra partnerorganisationer for bedre at forstå, hvordan disse adskiller sig fra behandlingsforholdene i interventionsgruppen. Når deltageren har gennemført 12 måneder i undersøgelsen, vil 2.0-tjenester blive påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i HbA1c efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0 (plejestandarden).
12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i blodtryk
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i deres blodtryk efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0. Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneders periode
Ændringshastighed i BMI
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i deres BMI efter 12 måneder sammenlignet med overvægtige eller fede deltagere, der modtager SyV 1.0.
12 måneders periode
Ændringshastighed i depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i deres depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede mulige PHQ-9 score er 27. PHQ-9-scoringskriterierne er kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneders periode
Ændringshastighed i livskvalitet: Duke Health Profile
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i deres livskvalitet, målt ved Duke Health Profile, efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0. Duke Health Profile er et generisk spørgeskemainstrument med 17 punkter designet til at måle voksnes selvrapporterede funktionelle helbredsstatus kvantitativt i løbet af et tidsrum på en uge. Duke Health-profilen har 11 skalaer, hvoraf seks måler funktion og fem af dem måler dysfunktion. Score varierer fra 0 til 100. For skalaer, der måler funktion, jo højere score, jo mere funktionel er den person, der evalueres. For skalaer, der måler dysfunktion, gælder, at jo højere score, jo mere dysfunktionel er den person, der evalueres. Den generelle sundhedsdomæne-score, en sammensætning af den fysiske sundhed, mental sundhed og social sundhed domæne-score, blev brugt som den primære livskvalitetsindikator i vores analyser.
12 måneders periode
Ændringshastighed i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i deres totale kolesterol efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0.
12 måneders periode
Rate of Change in Self-Efficacy: Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneders periode
Deltagere, der modtager SyV 2.0, vil opleve en ændring i selveffektivitet, målt ved Diabetes Self-Efficacy Scale, efter 12 måneder sammenlignet med deltagere, der modtager SyV 1.0. Diabetes Self-Efficacy Scale er et generisk spørgeskemainstrument med 8 punkter, der er selvrapporteret og designet til at måle voksne patienters opfattelse med hensyn til at udføre egenomsorgsopgaver relateret til diabetes. Diabetes Self-Efficacy Scale har 8 varer. Score varierer fra 0 til 10. Jo lavere score, jo lavere er selveffektiviteten hos den person, der evalueres.
12 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Health Resources in Action, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-16-0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Peer-ledet støttegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner