Salud y Vida 2.0: Улучшение интегрированного поведенческого здоровья для диабетиков в долине Рио-Гранде
30 июля 2019 г. обновлено: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Salud y Vida 2.0: Улучшение интегрированного поведенческого здоровья для людей с диабетом в долине Рио-Гранде
Целью данного исследования является внедрение системы интегрированной медицинской помощи, обеспечивающей непрерывный уход за больными диабетом.
В этом исследовании будет использоваться экспериментальный план рандомизированного поведенческого вмешательства для сравнения участников, получающих расширенную комплексную поведенческую помощь, с неучастниками, получающими обычную помощь, до окончания периода исследования, когда им будет предложен доступ к дополнительным услугам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Долина Рио-Гранде (RGV), расположенная на северном берегу реки Рио-Гранде, которая отделяет Соединенные Штаты от Мексики, является домом для более чем 1,2 миллиона жителей, что составляет около 5% населения Техаса в целом. Программа SyV 2.0 фокусируется на системе здравоохранения в нижнем RGV, состоящем преимущественно из американцев мексиканского происхождения с низким доходом и недостаточным уровнем обслуживания, где уровень хронических заболеваний и связанная с ними смертность превышают аналогичные показатели в большинстве других регионов штата и страны. Основываясь на когортном исследовании 2000 взрослых американцев мексиканского происхождения из этого региона в период с 2003 по 2008 год, называемом латиноамериканской когортой округа Камерон (CCHC), исследователи оценили распространенность диабета в 31%, а 81% населения страдали ожирением (49%) или избыточным весом. (32%). Жители этого региона страдают от несоразмерного неравенства в состоянии здоровья, вызванного крайней бедностью (40% семей живут за чертой бедности по федеральному законодательству), более низким уровнем образования (в среднем 9,9 года обучения) и неадекватным доступом к базовым медицинским услугам, доходам, и образование.
Программа SyV 2.0 является расширением SyV 1.0, программы для людей с неконтролируемым диабетом. Расширение включает две основные инициативы: клинические услуги и услуги на уровне сообщества. Клинические услуги будут включать управление медикаментозной терапией для участников с низким уровнем приверженности лечению и координацию ухода, включая услуги по охране психического здоровья для участников, которые не имеют права на получение услуг в органах по охране психического здоровья, но нуждаются в поддержке поведенческого здоровья. Услуги на уровне сообщества будут включать в себя группы поддержки под руководством сверстников и доступ к программам образа жизни на базе сообщества (кулинарные мастер-классы по наращиванию потенциала и программа повышения осведомленности об ожирении). Клинические и общественные услуги будут управляться междисциплинарной командой по уходу и будут адаптированы для удовлетворения индивидуальных потребностей каждого участника.
Предлагаемое исследование не представляет каких-либо серьезных рисков или опасностей, помимо того, что может представлять обычный визит к врачу. Преимущества включают улучшенный контроль над хроническими заболеваниями (диабет, гипертония и ожирение), уменьшение депрессии, расширение доступа к услугам по охране психического здоровья, а также улучшение функционирования и качества жизни взрослых для нынешних участников SyV 1.0.
Это исследование поможет исследователям понять, как расширить доступ к медицинским услугам и лечению для людей с диабетом, а именно для латиноамериканских общин с низким доходом.
- Это исследование не финансировалось Национальным институтом здравоохранения (NIH). Он финансировался двумя техасскими фондами: методистским министерством здравоохранения и фондом Valley Baptist Legacy Foundation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники программы Salud y Vida (SyV), являющиеся пациентами двух конкретных клиник.
- Проживает в нижней части долины Рио-Гранде в Техасе.
- Диагноз плохо контролируемого диабета (HbA1c больше или равен 9,0%)
- Регистрация в сервисах SyV 1.0 минимум на 6 месяцев
- Через 6 месяцев все еще имеется неконтролируемый диабет (HbA1c больше или равен 9,0%)
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании
- Не говорит ни по-английски, ни по-испански
- Ближайший член семьи текущего участника SyV 2.0
- Не состоит на учете пациента в 1 из 2 указанных клиник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат программу SyV 2.0, которая в дополнение к стандартным услугам по лечению диабета услуг SyV 1.0 может включать услуги MTM, координацию помощи командой специалистов по охране психического здоровья и/или направление к специалистам по месту жительства. программы образа жизни, как определено их индивидуальным планом ухода.
Сотрудники по оценке увидят, как участник завершает базовую оценку исследования.
Затем междисциплинарный персонал SyV 1.0 разработает индивидуальный план ухода, который будет рассмотрен группой ведения пациентов с хроническими заболеваниями.
План обслуживания будет включать информацию о дополнительных услугах, предоставляемых UTHealth, таких как, помимо прочего, услуги по охране психического здоровья или аптечные услуги.
Каждый участник получит индивидуальный план ухода и, если применимо, направление к общественным программам.
Персонал, проводящий оценку, и МРЗ назначат последующие встречи для участника в зависимости от его плана ухода.
|
Viviendo Saludable pláticas (или беседы) объединили участников Salud y Vida, живущих с диабетом.
Эти беседы послужили форумом для участников Salud y Vida, где они могли поделиться своими знаниями и опытом, в том числе тем, чего нет у многих медицинских работников, друзей или членов семьи.
Viviendo Saludable помогла участникам разработать более эффективные стратегии управления диабетом в повседневной жизни.
Viviendo Saludable pláticas дополняет и расширяет другие услуги, помогая участникам создать сеть эмоциональной, социальной и практической поддержки, необходимой для лечения диабета и сохранения здоровья в долгосрочной перспективе.
Классы собирались один раз в неделю в течение одного часа в местах, расположенных в центре домов участников.
Другие имена:
На консультации по поведенческому здоровью участник встречается с консультантом для одной или нескольких тщательных встреч, чтобы обсудить вещи, которые влияют на их здоровье и благополучие.
Участник, получающий консультацию по поведенческому здоровью, получает поддержку и получает навыки преодоления проблем со здоровьем, которые позволят улучшить приверженность лечению и мотивацию для контроля своего диабета.
Управление медикаментозной терапией помогает участникам и их врачам убедиться, что принимаемые ими лекарства улучшают их здоровье.
На консультации по управлению лекарственной терапией (MTM) фармацевт дает участникам всесторонний обзор всех их лекарств и беседует с ними о 1) том, насколько хорошо их лекарства работают, 2) есть ли у их лекарств побочные эффекты, 3) могут ли быть взаимодействия между лекарствами, которые они принимают, 4) можно ли снизить затраты и 5) другие проблемы, с которыми сталкиваются участники.
Участник получит письменное резюме этого обсуждения, включая план действий, который рекомендует, что можно сделать, чтобы наилучшим образом использовать свои лекарства.
«Счастливая кухня» — это программа, в которой люди собираются вместе, чтобы научиться навыкам и самодостаточности в приготовлении здоровой и экономичной еды, смеяться, готовить и вместе наслаждаться едой.
Программа кулинарии и питания представляет собой интерактивную 6-недельную серию занятий, на которых обучают основным навыкам здорового питания и делают акцент на выборе и приготовлении свежих сезонных продуктов, которые являются питательными, экономичными и вкусными.
Классы встречаются один раз в неделю в течение 1 ½ часов, чтобы готовить, обсуждать и учиться вместе.
Все участники выходят из каждого класса с рецептами и продуктами, чтобы практиковать новые кулинарные навыки.
MEND — это образовательная программа по питанию и физическим упражнениям, которая помогает семьям помочь своим детям в возрасте от 6 до 13 лет достичь здорового веса.
Программа учит взрослых и их детей, как сохранять энергию и уверенность в себе в течение дня, а также научиться готовить здоровую пищу.
Каждая программа длится 10 недель, занятия проходят 2 раза в неделю.
Вместе с ребенком должен присутствовать взрослый.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат программу SyV 1.0, которая включает направление к программам по месту жительства (за исключением программ вмешательства) и посещения на дому медицинскими работниками.
Эти участники также получат стандартное последующее наблюдение от персонала UTHealth, такое как телефонный звонок, информационный сеанс в соответствии с их планом лечения и / или однократную рассылку информации о важности соблюдения их плана лечения.
Перед началом внедрения дополнительные сведения о стандартном уходе будут получены от партнерских организаций, чтобы лучше понять, чем они отличаются от условий лечения в группе вмешательства.
После того, как участник завершит 12 месяцев в исследовании, будут запущены услуги 2.0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, получающих SyV 2.0, уровень HbA1c изменится через 12 месяцев по сравнению с участниками, получающими SyV 1.0 (стандарт лечения).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, получающих SyV 2.0, артериальное давление изменится через 12 месяцев по сравнению с участниками, получающими SyV 1.0.
В течение периода исследования будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники, получающие SyV 2.0, испытают изменение своего ИМТ через 12 месяцев по сравнению с участниками с избыточным весом или ожирением, получающими SyV 1.0.
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, получающих SyV 2.0, через 12 месяцев по сравнению с участниками, получающими SyV 1.0, симптомы депрессии, измеряемые с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), изменятся.
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Общий возможный балл PHQ-9 равен 27.
Критерии оценки PHQ-9 подразделяются на минимальную (0–4), легкую (5–9), умеренную (10–14), умеренно тяжелую (15–19) и тяжелую (20–27) депрессию.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения качества жизни: профиль здоровья герцога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, получающих SyV 2.0, через 12 месяцев изменится качество жизни, измеряемое профилем здоровья Duke, по сравнению с участниками, получившими SyV 1.0.
Профиль здоровья Дьюка представляет собой общий опросник из 17 пунктов, предназначенный для количественного измерения функционального состояния здоровья взрослых, о котором они сообщают самостоятельно, в течение одной недели.
В профиле Duke Health есть 11 шкал, шесть из которых измеряют функцию, а пять — дисфункцию.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Что касается функции измерения шкалы, то чем выше балл, тем функциональнее оцениваемый человек.
Для шкал, измеряющих дисфункцию, чем выше балл, тем более дисфункционален оцениваемый человек.
В качестве основного показателя качества жизни в наших анализах использовалась общая оценка домена здоровья, составленная из баллов доменов физического здоровья, психического здоровья и социального здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения общего холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, получающих SyV 2.0, уровень общего холестерина изменится через 12 месяцев по сравнению с участниками, получающими SyV 1.0.
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения самоэффективности: шкала самоэффективности диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники, получающие SyV 2.0, испытают изменение самоэффективности, измеряемой по шкале самоэффективности при диабете, через 12 месяцев по сравнению с участниками, получающими SyV 1.0.
Шкала самоэффективности при диабете представляет собой общий опросник из 8 пунктов, который составляется самостоятельно и предназначен для измерения восприятия взрослыми пациентами выполнения задач по самообслуживанию, связанных с диабетом.
Шкала самоэффективности при диабете состоит из 8 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Чем ниже балл, тем ниже самооценка оцениваемого человека.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-16-0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .