Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salud y Vida 2.0: A cukorbetegek integrált viselkedési egészségének javítása a Rio Grande-völgyben

2019. július 30. frissítette: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Az integrált viselkedési egészség javítása cukorbetegek számára a Rio Grande-völgyben

A tanulmány célja egy olyan integrált egészségügyi rendszer megvalósítása, amely folyamatos ellátást biztosít a cukorbetegek számára. Ez a tanulmány egy randomizált viselkedési intervenciós kísérleti elrendezést használ, hogy összehasonlítsa az integrált viselkedési gondozásban részesülő résztvevőket a nem résztvevőkkel, akik a szokásos ellátásban részesülnek a vizsgálati időszak végéig, ekkor kínálnak majd hozzáférést a bővítési szolgáltatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokat Mexikótól elválasztó Rio Grande folyó északi partján található Rio Grande Valley (RGV) több mint 1,2 millió lakosnak ad otthont, ami Texas lakosságának körülbelül 5%-át jelenti. A SyV 2.0 program az alsó RGV egészségügyi ellátási rendszerére összpontosít, amely egy túlnyomórészt mexikói amerikai, alacsony jövedelmű, alullátott közösségből áll, ahol a krónikus betegségek aránya és a kapcsolódó halálozási arány meghaladja az állam és a nemzet legtöbb más régióját. Egy, 2003 és 2008 között ebből a régióból származó, 2000 mexikói amerikai felnőtt részvételével végzett kohorsz-tanulmány alapján a kutatók 31%-ra becsülték a cukorbetegség előfordulását, és a lakosság 81%-a elhízott (49%) vagy túlsúlyos. (32%). A régió lakosai aránytalan egészségügyi különbségektől szenvednek, amelyek a szélsőséges szegénységből (a családok 40%-a él a szövetségi szegénységi küszöb alatt), alacsonyabb iskolai végzettségükből (átlagosan 9,9 év iskolai végzettség), valamint az alapvető egészségügyi szükségletekhez, jövedelemhez való nem megfelelő hozzáférésből, és az oktatás.

A SyV 2.0 program a SyV 1.0 kiterjesztése, amely a kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők számára készült program. A fejlesztés két fő kezdeményezést foglal magában: a klinikai alapú szolgáltatásokat és a közösségi szolgáltatásokat. A klinikai alapú szolgáltatások magukban foglalják a gyógyszeres terápia kezelését azon résztvevők számára, akiknek alacsony a gyógyszeres adherenciája és az ellátás koordinációja, amely magában foglalja a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokat azoknak a résztvevőknek, akik nem jogosultak a mentálhigiénés hatóság által nyújtott szolgáltatásokra, de viselkedés-egészségügyi támogatásra szorulnak. A közösségi alapú szolgáltatások magukban foglalják a kortárs vezetésű támogató csoportokat és a közösségi alapú életmód-programokhoz való hozzáférést (kapacitásnövelő főzőtanfolyamok és elhízás tudatosító program). A klinikai és közösségi alapú szolgáltatásokat egy multidiszciplináris gondozási csapat irányítja, és az egyes résztvevők egyéni igényeihez igazodik.

A javasolt tanulmány nem jelent semmilyen komolyabb kockázatot vagy veszélyt azon felül, amit egy normál orvoslátogatás jelentene. Az előnyök közé tartozik a krónikus betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás és elhízás) jobb kontrollja, a depresszió csökkenése, a viselkedési egészségügyi szolgáltatásokhoz való jobb hozzáférés, valamint a jelenlegi SyV 1.0 résztvevők jobb felnőttkori működése és életminősége.

Ez a tanulmány hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgáló megértse, hogyan lehet növelni az egészségügyi szolgáltatásokhoz és kezelésekhez való hozzáférést a cukorbetegek, nevezetesen az alacsony jövedelmű spanyol közösségek körében.

  • Ezt a tanulmányt nem a National Institutes of Health (NIH) finanszírozta. Két texasi alapítvány, a Methodist Healthcare Ministries és a Valley Baptist Legacy Foundation finanszírozta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Salud y Vida (SyV) program résztvevői, akik két konkrét klinika páciensei
  • Lakjon a texasi Rio Grande alsó völgyében
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség diagnózisa (HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 9,0%)
  • Jelentkezés a SyV 1.0 szolgáltatásokra legalább 6 hónapig
  • 6 hónapos korában még mindig kontrollálatlan cukorbetegségben szenved (HbA1c több mint 9,0%)

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba
  • Nem beszél sem angolul, sem spanyolul
  • A jelenlegi SyV 2.0 résztvevő közvetlen családtagja
  • Nem regisztrált beteg a 2 megadott klinika közül egynél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják a SyV 2.0 programot, amely a SyV 1.0 szolgáltatások szokásos cukorbetegség-kezelési szolgáltatásain túl tartalmazhat MTM szolgáltatásokat, gondozási koordinációt a viselkedési egészségügyi szolgáltatók csapata által és/vagy beutalókat közösségi alapú szolgáltatásokhoz. életmódprogramokat, a testre szabott gondozási tervük szerint. A résztvevőt az értékelő személyzet látja majd el, hogy elvégezze a vizsgálat kiindulási értékelését. Ezután a SyV 1.0 interdiszciplináris munkatársai személyre szabott gondozási tervet dolgoznak ki, amelyet a krónikus gondozási esetkezelő csapat felülvizsgál. A gondozási terv információkat tartalmaz az UTHealth által nyújtott további szolgáltatásokról, például, de nem kizárólagosan a viselkedési egészségügyi szolgáltatásokról vagy a gyógyszertári szolgáltatásokról. Minden résztvevő személyre szabott gondozási tervet kap, és adott esetben beutalókat közösségi alapú programokra. Az értékelő személyzet és a CHW-k utólagos időpontokat foglalnak a résztvevő számára gondozási tervüktől függően.
Egyéb: Peer által vezetett támogató csoport
A Viviendo Saludable pláticas (vagy beszélgetések) összekapcsolta a cukorbeteg Salud y Vida résztvevőit. Ezek a beszélgetések fórumként szolgáltak a Salud y Vida résztvevői számára, hogy megosszák tudásukat és tapasztalataikat, beleértve azokat is, amelyekkel sok egészségügyi dolgozó, barát vagy család nem rendelkezik. Viviendo Saludable segített a résztvevőknek jobb stratégiákat kidolgozni cukorbetegségük kezelésére a mindennapi életükben. A Viviendo Saludable pláticas kiegészíti és fokozza a többi szolgáltatást azáltal, hogy segít a résztvevőknek olyan érzelmi, szociális és gyakorlati támogatási hálózat kialakításában, amely a cukorbetegség kezeléséhez és a hosszú távú egészség megőrzéséhez szükséges. Az osztályok hetente egyszer találkoztak egy órára a résztvevők otthona központi helyein.
Más nevek:
  • Viviendo Saludable platicas
Egyéb: Viselkedés-egészségügyi tanácsadó
A viselkedés-egészségügyi konzultáció során a résztvevő egy vagy több alapos megbeszélés alkalmával találkozik egy tanácsadóval, hogy megbeszélje az egészségét és jólétét befolyásoló dolgokat. A viselkedés-egészségügyi konzultációban részesülő résztvevő támogatást kap, és olyan egészségügyi megküzdési készségekkel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a jobb gyógyszeradherenciát és motivációt a cukorbetegség szabályozására.
Egyéb: Gyógyszeres terápia menedzsment tanácsadó
A gyógyszeres terápia menedzsmentje segít a résztvevőknek és orvosaiknak megbizonyosodni arról, hogy gyógyszereik javítják egészségüket. A Gyógyszerterápia Menedzsment (MTM) konzultáció során a gyógyszerész átfogó áttekintést ad a résztvevőknek az összes gyógyszerükről, és beszél velük arról, hogy 1) milyen jól hatnak a gyógyszereik, 2) vannak-e mellékhatásaik a gyógyszereiknek, 3) vannak-e mellékhatásai. a szedett gyógyszerek közötti interakciók, 4) a költségek csökkenthetők-e és 5) a résztvevők egyéb problémái. A résztvevő írásos összefoglalót kap erről a megbeszélésről, beleértve egy cselekvési tervet, amely javasolja, hogy mit lehet tenni gyógyszereik legjobb felhasználása érdekében.
Egyéb: La Cocina Alegre/ A boldog konyha
A Happy Kitchen egy olyan program, ahol az emberek összejönnek, hogy elsajátítsák az egészséges, gazdaságos ételek elkészítésének készségeit és önellátását, nevessenek, főzzenek és együtt élvezzék az ételeket. A főző- és táplálkozási program egy 6 hetes interaktív foglalkozássorozat, ahol az egészséges táplálkozás alapvető készségeit tanítják, és hangsúlyt fektetnek a friss, szezonális ételek kiválasztására és elkészítésére, amelyek táplálóak, gazdaságosak és ízletesek. Az osztályok hetente egyszer találkoznak másfél órában, hogy együtt főzzenek, megbeszéljenek és tanuljanak. Minden résztvevő receptekkel és élelmiszerekkel távozik minden osztályból, hogy új főzési készségeket gyakoroljon.
Egyéb: Tudat, gyakorlat, táplálkozás, csináld!
A MEND egy diéta és testmozgás oktatási program, amely segít a családoknak abban, hogy 6-13 éves gyermekeiket egészséges testsúlyuk elérésében segítsék. A program megtanítja a felnőtteket és gyermekeiket arra, hogyan tartsák fenn az energiát és az önbizalmat egész nap, miközben megtanulják az egészséges ételek elkészítését. Minden program 10 hétig tart, az órák heti 2 alkalommal. Felnőttnek kell részt vennie a gyermekkel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják a SyV 1.0 programot, amely közösségi alapú programbeutalókat (kivéve a beavatkozási programokat) és otthoni látogatásokat tartalmaz a CHW-ktől. Ezek a résztvevők az UTHealth személyzetétől a szokásos nyomon követést is megkapják, például telefonhívást, kezelési tervük szerinti tájékoztatót és/vagy egyszeri levélben tájékoztatják a kezelési terv követésének fontosságáról. A megvalósítás megkezdése előtt a partnerszervezetek további részleteket fognak megtudni a standard ellátásról, hogy jobban megértsük, miben térnek el ezek az intervenciós csoport kezelési feltételeitől. Amint a résztvevő 12 hónapot tölt a vizsgálatban, 2.0 szolgáltatás indul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak a HbA1c-értékben azokhoz a résztvevőkhöz képest, akik SyV 1.0-t kapnak (az ellátás standardja).
12 hónapos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak a vérnyomásukban azokhoz képest, akik SyV 1.0-t kapnak. Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást felmérik a vizsgálati időszak alatt.
12 hónapos időszak
A BMI változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak a BMI-jükben a túlsúlyos vagy elhízott résztvevőkhöz képest, akik SyV 1.0-t kapnak.
12 hónapos időszak
A depressziós tünetek változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak depressziós tüneteikben, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérése szerint, összehasonlítva az SyV 1.0-t kapó résztvevőkkel. A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A PHQ-9 összpontszáma 27. A PHQ-9 pontozási kritériuma minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27) depresszió. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónapos időszak
Az életminőség változásának üteme: Duke egészségügyi profilja
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, a Duke Health Profile által mért életminőségükben változást tapasztalnak 12 hónap után az SyV 1.0-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva. A Duke Health Profile egy 17 elemből álló általános kérdőíves eszköz, amely a felnőttek saját bevallása szerinti funkcionális egészségi állapotának kvantitatív mérésére szolgál egy egyhetes időtartam alatt. A Duke Health profil 11 skálát tartalmaz, amelyek közül hat a funkciót, öt pedig a diszfunkciót méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A funkciót mérő skálák esetében minél magasabb a pontszám, annál funkcionálisabb az értékelt személy. A diszfunkciót mérő skálák esetében minél magasabb a pontszám, annál diszfunkcionálisabb az értékelt személy. Elemzéseinkben elsődleges életminőség-indikátorként az általános egészségi terület pontszámát, a fizikai egészség, a mentális egészség és a szociális egészség terület pontszámainak összeállítását használtuk.
12 hónapos időszak
Az összkoleszterin változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak az összkoleszterinszintjükben azokhoz a résztvevőkhöz képest, akik SyV 1.0-t kapnak.
12 hónapos időszak
Az önhatékonyság változásának mértéke: Diabetes Self-Efficacy Scale
Időkeret: 12 hónapos időszak
Azok a résztvevők, akik SyV 2.0-t kapnak, 12 hónap elteltével változást tapasztalnak az önhatékonyságban a Diabetes Self-Efficacy Scale szerint, az SyV 1.0-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva. A Diabetes Self-Efficacy Scale egy 8 tételből álló, általános kérdőíves eszköz, amely önbevalláson alapul, és arra készült, hogy mérje a felnőtt betegek észlelését a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási feladatok elvégzésével kapcsolatban. A cukorbetegség önhatékonysági skálája 8 elemből áll. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb az értékelt személy önhatékonysága.
12 hónapos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Health Resources in Action, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SPH-16-0044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Peer által vezetett támogató csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel