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Salud y Vida 2.0: migliorare la salute comportamentale integrata per i diabetici nella valle del Rio Grande

30 luglio 2019 aggiornato da: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Migliorare la salute comportamentale integrata per le persone con diabete nella Valle del Rio Grande

Lo scopo di questo studio è quello di implementare un sistema di assistenza sanitaria integrata che fornisca un continuum di cure per le persone con diabete. Questo studio utilizzerà un progetto sperimentale di intervento comportamentale randomizzato per confrontare i partecipanti che ricevono la fornitura migliorata di cure comportamentali integrate con i non partecipanti che ricevono le cure abituali fino a dopo il periodo di studio, momento in cui verrà loro offerto l'accesso ai servizi di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Rio Grande Valley (RGV), situata sulla sponda settentrionale del fiume Rio Grande che separa gli Stati Uniti dal Messico, ospita oltre 1,2 milioni di residenti, che rappresentano circa il 5% della popolazione generale del Texas. Il programma SyV 2.0 si concentra sul sistema di assistenza sanitaria nell'RGV inferiore, composto da una comunità prevalentemente messicana americana, a basso reddito e scarsamente servita con tassi di malattie croniche e mortalità correlata che superano quelli nella maggior parte delle altre regioni dello stato e della nazione. Sulla base di uno studio di coorte su 2.000 adulti messicani americani di questa regione tra il 2003 e il 2008 chiamato Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), i ricercatori hanno stimato che la prevalenza del diabete fosse del 31% e che l'81% della popolazione fosse obeso (49%) o in sovrappeso (32%). I residenti in questa regione soffrono di disparità sanitarie sproporzionate che derivano dall'estrema povertà (il 40% delle famiglie vive al di sotto della soglia federale di povertà), da livelli di istruzione inferiori (9,9 anni medi di istruzione) e da un accesso inadeguato ai bisogni sanitari di base, reddito, e istruzione.

Il programma SyV 2.0 è un'espansione di SyV 1.0, un programma per individui con diabete non controllato. Il potenziamento include due iniziative principali: servizi basati sulla clinica e servizi basati sulla comunità. I servizi basati sulla clinica includeranno la gestione della terapia farmacologica per i partecipanti con bassi livelli di aderenza ai farmaci e il coordinamento dell'assistenza che include servizi di salute comportamentale per i partecipanti che non si qualificano per i servizi con l'autorità per la salute mentale, ma necessitano di supporto per la salute comportamentale. I servizi basati sulla comunità includeranno gruppi di supporto guidati da pari e l'accesso a programmi sullo stile di vita basati sulla comunità (corsi di cucina per il potenziamento delle capacità e un programma di sensibilizzazione sull'obesità). I servizi basati sulla clinica e sulla comunità saranno diretti da un team di assistenza multidisciplinare e saranno personalizzati per soddisfare le esigenze individuali di ciascun partecipante.

Lo studio proposto non pone alcun rischio o pericolo maggiore oltre a quello che presenterebbe una normale visita medica. I vantaggi includono un migliore controllo delle malattie croniche (diabete, ipertensione e obesità), una riduzione della depressione, un maggiore accesso ai servizi sanitari comportamentali e un miglioramento del funzionamento degli adulti e della qualità della vita per gli attuali partecipanti a SyV 1.0.

Questo studio contribuirà alla comprensione del ricercatore su come aumentare l'accesso ai servizi sanitari e al trattamento tra gli individui con diabete, vale a dire le comunità ispaniche a basso reddito.

  • Questo studio non è stato finanziato dal National Institutes of Health (NIH). È stato finanziato da due fondazioni del Texas, Methodist Healthcare Ministries e Valley Baptist Legacy Foundation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al programma Salud y Vida (SyV) che sono pazienti di due cliniche specifiche
  • Risiedi nella bassa valle del Rio Grande del Texas
  • Una diagnosi di diabete scarsamente controllato (HbA1c maggiore o uguale al 9,0%)
  • Iscrizione ai servizi SyV 1.0 per un minimo di 6 mesi
  • A 6 mesi ha ancora il diabete non controllato (HbA1c maggiore o uguale al 9,0%)

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un altro studio di ricerca
  • Non parla né inglese né spagnolo
  • Immediato familiare dell'attuale partecipante SyV 2.0
  • Paziente non registrato in 1 delle 2 cliniche specificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma SyV 2.0, che oltre ai servizi standard di gestione del diabete dei servizi SyV 1.0, potrebbe includere servizi MTM, coordinamento dell'assistenza da parte di un team di fornitori di assistenza sanitaria comportamentale e/o rinvii a servizi basati sulla comunità programmi di stile di vita, come determinato dal loro piano di assistenza su misura. Il partecipante sarà visto dal personale di valutazione per completare la valutazione di base per lo studio. Quindi, un piano di assistenza individualizzato sarà sviluppato dallo staff interdisciplinare SyV 1.0 e rivisto dal team di gestione dei casi di assistenza cronica. Il piano di assistenza includerà informazioni su servizi aggiuntivi forniti da UTHealth come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, servizi di salute comportamentale o servizi di farmacia. Ogni partecipante riceverà un piano di assistenza personalizzato e, ove applicabile, riferimenti a programmi basati sulla comunità. Il personale di valutazione e i CHW fisseranno appuntamenti di follow-up per il partecipante a seconda del loro piano di assistenza.
Altro: Gruppo di supporto guidato da pari
Il Viviendo Saludable pláticas (o discorsi) ha messo in contatto i partecipanti di Salud y Vida che vivono con il diabete insieme. Questi colloqui sono serviti come forum per i partecipanti di Salud y Vida per condividere le loro conoscenze ed esperienze, comprese alcune che molti operatori sanitari, amici o familiari non hanno. Viviendo Saludable ha aiutato i partecipanti a sviluppare strategie migliori per gestire il loro diabete nella loro vita quotidiana. Le Viviendo Saludable pláticas completano e migliorano gli altri servizi aiutando i partecipanti a creare una rete di supporto emotivo, sociale e pratico necessario per gestire il diabete e rimanere in buona salute a lungo termine. Le classi si sono incontrate una volta alla settimana per un'ora in luoghi centrali rispetto alle case dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Viviendo Saludable platicas
Altro: Consulta per la salute comportamentale
In una consulenza sulla salute comportamentale, un partecipante incontra un consulente per uno o più incontri approfonditi per parlare di cose che influenzano la sua salute e il suo benessere. Un partecipante che riceve una consulenza sulla salute comportamentale riceve supporto e viene potenziato con capacità di coping sanitario che consentiranno una migliore aderenza ai farmaci e motivazione per controllare il proprio diabete.
Altro: Consulto per la gestione della terapia farmacologica
La gestione della terapia farmacologica aiuta i partecipanti e i loro medici ad assicurarsi che i loro farmaci funzionino per migliorare la loro salute. In una consulenza sulla gestione della terapia farmacologica (MTM), un farmacista offre ai partecipanti una revisione completa di tutti i loro farmaci e parla con loro di 1) come funzionano i loro farmaci, 2) se i loro farmaci hanno effetti collaterali, 3) se potrebbero esserci interazioni tra i farmaci che assumono, 4) se i costi possono essere ridotti e 5) altri problemi che i partecipanti stanno riscontrando. Il partecipante riceverà un riassunto scritto di questa discussione, incluso un piano d'azione che raccomanda cosa si può fare per utilizzare al meglio i propri farmaci.
Altro: La Cocina Alegre/ La cucina felice
The Happy Kitchen è un programma in cui le persone si riuniscono per apprendere abilità e autosufficienza nella preparazione di pasti sani ed economici, ridere, cucinare e godersi il cibo insieme. Il programma di cucina e nutrizione è una serie di lezioni interattive di 6 settimane, in cui vengono insegnate le abilità essenziali per un'alimentazione sana e viene posta enfasi sulla selezione e preparazione di cibi freschi e di stagione che sono nutrienti, economici e deliziosi. Le classi si incontrano una volta alla settimana per 1 ora e mezza per cucinare, discutere e imparare insieme. Tutti i partecipanti lasciano ogni classe con ricette e generi alimentari per praticare nuove abilità culinarie.
Altro: Mente, Esercizio, Nutrizione, Fallo!
MEND è un programma di educazione alla dieta e all'esercizio fisico che aiuta le famiglie a sostenere i propri figli, di età compresa tra 6 e 13 anni, a raggiungere un peso sano. Il programma insegna agli adulti e ai loro bambini come mantenere l'energia e la fiducia durante il giorno mentre imparano a cucinare pasti sani. Ogni programma dura 10 settimane e le lezioni sono 2 volte a settimana. Un adulto deve partecipare con il bambino.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al consueto gruppo di assistenza riceveranno il programma SyV 1.0 che include riferimenti a programmi basati sulla comunità (esclusi i programmi di intervento) e visite domiciliari da CHW. Questi partecipanti riceveranno anche il follow-up standard dal personale UTHealth come una telefonata, una sessione informativa secondo il loro piano di trattamento e/o un invio una tantum di informazioni sull'importanza di seguire il loro piano di trattamento. Prima che inizi l'implementazione, ulteriori dettagli sulle cure standard saranno accertati dalle organizzazioni partner per capire meglio come questi differiscono dalle condizioni di trattamento del gruppo di intervento. Una volta che il partecipante ha completato 12 mesi nello studio, verranno avviati i servizi 2.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento di HbA1c dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0 (lo standard di cura).
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nella loro pressione sanguigna dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0. Sia la pressione sistolica che quella diastolica saranno valutate durante il periodo di studio.
Periodo di 12 mesi
Tasso di variazione del BMI
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nel loro indice di massa corporea dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti in sovrappeso o obesi che ricevono SyV 1.0.
Periodo di 12 mesi
Tasso di variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nei loro sintomi depressivi, misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il punteggio totale possibile PHQ-9 è 27. I criteri di punteggio PHQ-9 sono classificati come depressione minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Periodo di 12 mesi
Tasso di variazione della qualità della vita: Duke Health Profile
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nella qualità della loro vita, misurata dal Duke Health Profile, dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0. Il Duke Health Profile è uno strumento di questionario generico di 17 voci progettato per misurare quantitativamente lo stato di salute funzionale auto-riferito degli adulti durante una finestra temporale di una settimana. Il profilo Duke Health ha 11 scale, sei delle quali misurano la funzione e cinque misurano la disfunzione. I punteggi vanno da 0 a 100. Per la funzione di misurazione delle scale, maggiore è il punteggio, più funzionale è la persona valutata. Per le scale che misurano la disfunzione, più alto è il punteggio, più disfunzionale è la persona valutata. Il punteggio del dominio della salute generale, un composto dei punteggi del dominio della salute fisica, della salute mentale e della salute sociale, è stato utilizzato come indicatore primario della qualità della vita nelle nostre analisi.
Periodo di 12 mesi
Tasso di variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nel loro colesterolo totale dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0.
Periodo di 12 mesi
Tasso di variazione dell'autoefficacia: scala di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
I partecipanti che ricevono SyV 2.0 sperimenteranno un cambiamento nell'autoefficacia, misurata dalla Diabetes Self-Efficacy Scale, dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti che ricevono SyV 1.0. La Diabetes Self-Efficacy Scale è uno strumento di questionario generico a 8 voci auto-riportato e progettato per misurare la percezione del paziente adulto rispetto allo svolgimento di attività di auto-cura relative al diabete. La scala di autoefficacia del diabete ha 8 elementi. I punteggi vanno da 0 a 10. Più basso è il punteggio, minore è l'autoefficacia della persona valutata.
Periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Health Resources in Action, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-16-0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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