Salud y Vida 2.0: Melhorando a Saúde Comportamental Integrada para Diabéticos no Vale do Rio Grande
30 de julho de 2019 atualizado por: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Salud y Vida 2.0: Melhorando a Saúde Comportamental Integrada para Pessoas com Diabetes no Vale do Rio Grande
O objetivo deste estudo é implementar um sistema de cuidados de saúde integrados que forneça um cuidado contínuo para pessoas com diabetes.
Este estudo usará um projeto experimental de intervenção comportamental randomizada para comparar os participantes que receberam a entrega aprimorada de cuidados comportamentais integrados com os não participantes que receberam os cuidados habituais até depois do período do estudo, momento em que terão acesso a serviços de expansão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Vale do Rio Grande (RGV), localizado na margem norte do Rio Grande, que separa os Estados Unidos do México, abriga mais de 1,2 milhão de habitantes, representando cerca de 5% da população geral do Texas. O programa SyV 2.0 concentra-se no sistema de saúde no baixo RGV, composto por uma comunidade predominantemente mexicano-americana, de baixa renda e mal atendida, com taxas de doenças crônicas e mortalidade relacionada que excedem as da maioria das outras regiões do estado e do país. Com base em um estudo de coorte de 2.000 adultos mexicanos-americanos desta região entre 2003 e 2008, denominado Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), os pesquisadores estimaram que a prevalência de diabetes era de 31% e 81% da população era obesa (49%) ou com sobrepeso (32%). Os residentes nesta região sofrem de disparidades de saúde desproporcionais que decorrem da pobreza extrema (40% das famílias vivem abaixo da linha de pobreza federal), níveis mais baixos de escolaridade (média de 9,9 anos de educação) e acesso inadequado às necessidades básicas de saúde, renda, e educação.
O programa SyV 2.0 é uma expansão do SyV 1.0, um programa para pessoas com diabetes não controlada. O aprimoramento inclui duas iniciativas principais: serviços de base clínica e serviços de base comunitária. Os serviços clínicos incluirão gerenciamento de terapia medicamentosa para participantes com baixos níveis de adesão à medicação e coordenação de cuidados, incluindo serviços de saúde comportamental para participantes que não se qualificam para serviços com a autoridade de saúde mental, mas precisam de suporte de saúde comportamental. Os serviços baseados na comunidade incluirão grupos de apoio liderados por colegas e acesso a programas de estilo de vida baseados na comunidade (aulas de culinária para capacitação e um programa de conscientização sobre obesidade). Os serviços clínicos e comunitários serão dirigidos por uma equipe de atendimento multidisciplinar e serão personalizados para atender às necessidades individuais de cada participante.
O estudo proposto não apresenta grandes riscos ou perigos além do que uma consulta médica normal apresentaria. Os benefícios incluem melhor controle de doenças crônicas (diabetes, hipertensão e obesidade), redução da depressão, maior acesso a serviços de saúde comportamental e melhor funcionamento adulto e qualidade de vida para os participantes atuais do SyV 1.0.
Este estudo contribuirá para a compreensão do investigador sobre como aumentar o acesso aos serviços de saúde e tratamento entre os indivíduos com diabetes, ou seja, comunidades hispânicas de baixa renda.
- Este estudo não foi financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Foi financiado por duas fundações do Texas, Methodist Healthcare Ministries e Valley Baptist Legacy Foundation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do programa Salud y Vida (SyV) que são pacientes de duas clínicas específicas
- Residir no Vale do Rio Grande do Texas
- Um diagnóstico de diabetes mal controlado (HbA1c maior ou igual a 9,0%)
- Inscrição nos serviços SyV 1.0 por um período mínimo de 6 meses
- Aos 6 meses ainda tem diabetes não controlada (HbA1c maior ou igual a 9,0%)
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo de pesquisa
- Não fala inglês nem espanhol
- Membro imediato da família do atual participante do SyV 2.0
- Não é um paciente registrado em 1 das 2 clínicas especificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o programa SyV 2.0, que, além dos serviços padrão de gerenciamento de diabetes dos serviços SyV 1.0, pode incluir serviços MTM, coordenação de cuidados por uma equipe de profissionais de saúde comportamental e/ou encaminhamentos para centros comunitários programas de estilo de vida, conforme determinado por seu plano de cuidados personalizados.
O participante será visto pela equipe de avaliação para concluir a avaliação inicial do estudo.
Em seguida, um plano de cuidados individualizado será desenvolvido pela equipe interdisciplinar do SyV 1.0 e revisado pela equipe de gerenciamento de casos de cuidados crônicos.
O plano de cuidados incluirá informações sobre serviços adicionais fornecidos pela UTHealth, como, entre outros, serviços de saúde comportamental ou serviços de farmácia.
Cada participante receberá um plano de cuidados individualizado e, quando aplicável, encaminhamentos para programas comunitários.
A equipe de avaliação e os CHWs marcarão consultas de acompanhamento para o participante, dependendo de seu plano de cuidados.
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As pláticas (ou palestras) Viviendo Saludable conectaram os participantes do Salud y Vida que vivem com diabetes.
Essas palestras serviram como um fórum para os participantes do Salud y Vida compartilharem seus conhecimentos e experiências, incluindo alguns que muitos profissionais de saúde, amigos ou familiares não têm.
Viviendo Saludable ajudou os participantes a desenvolver melhores estratégias para controlar o diabetes em sua vida diária.
As Pláticas Viviendo Saludable complementam e aprimoram os outros serviços, ajudando os participantes a criar uma rede de apoio emocional, social e prático necessário para controlar o diabetes e manter-se saudável a longo prazo.
As aulas aconteciam uma vez por semana durante uma hora em locais centrais nas residências dos participantes.
Outros nomes:
Em uma consulta de Saúde Comportamental, um participante se encontra com um conselheiro para uma ou mais reuniões completas para falar sobre coisas que influenciam sua saúde e bem-estar.
Um participante que recebe uma consulta de Saúde Comportamental recebe apoio e é capacitado com habilidades de enfrentamento da saúde que permitirão uma melhor adesão à medicação e motivação para controlar seu diabetes.
O gerenciamento da terapia medicamentosa ajuda os participantes e seus médicos a garantir que seus medicamentos estejam funcionando para melhorar sua saúde.
Em uma consulta de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM), um farmacêutico fornece aos participantes uma revisão abrangente de todos os seus medicamentos e fala com eles sobre 1) como seus medicamentos estão funcionando, 2) se seus medicamentos têm efeitos colaterais, 3) se pode haver interações entre os medicamentos que estão tomando, 4) se os custos podem ser reduzidos e 5) outros problemas que os participantes estão tendo.
O participante receberá um resumo por escrito desta discussão, incluindo um plano de ação que recomenda o que pode ser feito para fazer o melhor uso de seus medicamentos.
O Happy Kitchen é um programa onde as pessoas se reúnem para aprender habilidades e auto-suficiência na preparação de refeições saudáveis e econômicas, rir, cozinhar e desfrutar da comida juntos.
O programa de culinária e nutrição é uma série de aulas interativas de 6 semanas, onde as habilidades essenciais para uma alimentação saudável são ensinadas e a ênfase é colocada na seleção e preparação de alimentos frescos e sazonais que são nutritivos, econômicos e deliciosos.
As aulas se reúnem uma vez por semana durante 1 hora e meia para cozinhar, discutir e aprender juntos.
Todos os participantes saem de cada aula com receitas e mantimentos para praticar novas habilidades culinárias.
O MEND é um programa de educação alimentar e de exercícios que ajuda as famílias a apoiar seus filhos, de 6 a 13 anos, a atingir um peso saudável.
O programa ensina adultos e seus filhos a manter a energia e a confiança ao longo do dia enquanto aprendem a preparar refeições saudáveis.
Cada programa dura 10 semanas e as aulas são 2 vezes por semana.
Um adulto deve acompanhar a criança.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão o programa SyV 1.0, que inclui encaminhamentos de programas baseados na comunidade (excluindo programas de intervenção) e visitas domiciliares de CHWs.
Esses participantes também receberão o acompanhamento padrão da equipe da UTHealth, como um telefonema, uma sessão de informações sobre seu plano de tratamento e/ou um envio único de informações sobre a importância de seguir seu plano de tratamento.
Antes do início da implementação, detalhes adicionais sobre os cuidados padrão serão verificados nas organizações parceiras para entender melhor como eles diferem das condições de tratamento do grupo de intervenção.
Assim que o participante completar 12 meses no estudo, os serviços 2.0 serão iniciados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que recebem SyV 2.0 experimentarão uma mudança na HbA1c após 12 meses em comparação com os participantes que recebem SyV 1.0 (o padrão de atendimento).
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Mudança na Pressão Arterial
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que receberam o SyV 2.0 experimentarão uma mudança na pressão arterial após 12 meses em comparação com os participantes que receberam o SyV 1.0.
As pressões sistólica e diastólica serão avaliadas durante o período do estudo.
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Período de 12 meses
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Taxa de variação no IMC
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que recebem o SyV 2.0 experimentarão uma mudança em seu IMC após 12 meses em comparação com os participantes com sobrepeso ou obesos que recebem o SyV 1.0.
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Período de 12 meses
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Taxa de mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que receberam o SyV 2.0 experimentarão uma mudança em seus sintomas depressivos, medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), após 12 meses em comparação com os participantes que receberam o SyV 1.0.
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
A pontuação total possível do PHQ-9 é 27.
Os critérios de pontuação do PHQ-9 são categorizados como depressão mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
Valores mais altos representam pior resultado.
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Período de 12 meses
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Taxa de mudança na qualidade de vida: perfil de saúde de Duke
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que recebem o SyV 2.0 experimentarão uma mudança em sua qualidade de vida, medida pelo Duke Health Profile, após 12 meses em comparação com os participantes que recebem o SyV 1.0.
O Duke Health Profile é um instrumento de questionário genérico de 17 itens projetado para medir quantitativamente o estado de saúde funcional autorrelatado de adultos durante uma janela de tempo de uma semana.
O perfil Duke Health tem 11 escalas, seis das quais medem a função e cinco das quais medem a disfunção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Para as escalas que medem a função, quanto maior a pontuação, mais funcional é a pessoa avaliada.
Para escalas que medem a disfunção, quanto maior a pontuação, mais disfuncional é a pessoa avaliada.
O escore do domínio de saúde geral, uma composição dos escores dos domínios de saúde física, saúde mental e saúde social, foi utilizado como o principal indicador de qualidade de vida em nossas análises.
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Período de 12 meses
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Taxa de alteração no colesterol total
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que recebem SyV 2.0 experimentarão uma mudança em seu colesterol total após 12 meses em comparação com os participantes que recebem SyV 1.0.
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Período de 12 meses
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Taxa de Mudança na Autoeficácia: Escala de Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Período de 12 meses
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Os participantes que receberam o SyV 2.0 experimentarão uma mudança na autoeficácia, medida pela Escala de Autoeficácia em Diabetes, após 12 meses em comparação com os participantes que receberam o SyV 1.0.
A Diabetes Self-Efficacy Scale é um instrumento de questionário genérico de 8 itens que é autorrelatado e projetado para medir a percepção do paciente adulto em relação à realização de tarefas de autocuidado relacionadas ao diabetes.
A Escala de Autoeficácia em Diabetes possui 8 itens.
As pontuações variam de 0 a 10.
Quanto menor a pontuação, menor a autoeficácia do avaliado.
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-16-0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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