Salud y Vida 2.0: Integroidun käyttäytymisterveyden parantaminen diabeetikoilla Rio Granden laaksossa
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa integroitu terveydenhuollon järjestelmä, joka tarjoaa jatkuvaa hoitoa diabeetikoille.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistetun käyttäytymisinterventiokokeilun kokeellista suunnittelua, jossa verrataan osallistujia, jotka saavat tehostettua integroitua käyttäytymishoitoa, niihin osallistumattomiin, jotka saavat normaalia hoitoa tutkimusjakson jälkeen, jolloin heille tarjotaan pääsy laajennuspalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rio Grande Valley (RGV), joka sijaitsee Rio Grande -joen pohjoisrannalla, joka erottaa Yhdysvallat Meksikosta, asuu yli 1,2 miljoonalla asukkaalla, mikä edustaa noin 5 % Teksasin väestöstä. SyV 2.0 -ohjelma keskittyy alemman RGV:n terveydenhuoltojärjestelmään, joka koostuu pääosin meksikolaisesta amerikkalaisesta, pienituloisesta, alipalvetusta yhteisöstä, jonka kroonisten sairauksien määrä ja niihin liittyvä kuolleisuus ylittävät useimpien muiden osavaltion ja kansakunnan alueiden. Perustuu kohorttitutkimukseen, johon osallistui 2 000 meksikolaista amerikkalaista aikuista tältä alueelta vuosina 2003–2008 nimeltään Cameron County Hispanic Cohort (CCHC). (32 %). Tämän alueen asukkaat kärsivät suhteettomista terveyseroista, jotka johtuvat äärimmäisestä köyhyydestä (40 % perheistä elää liittovaltion köyhyysrajan alapuolella), alhaisemmasta koulutustasosta (9,9 keskimääräistä koulutusvuotta) ja riittämättömistä terveydenhuollon perustarpeista, tuloista, ja koulutus.
SyV 2.0 -ohjelma on laajennus SyV 1.0 -ohjelmasta, joka on tarkoitettu henkilöille, joilla on hallitsematon diabetes. Enhancement sisältää kaksi suurta aloitetta: kliiniset palvelut ja yhteisölliset palvelut. Kliinisiin palveluihin kuuluu lääkitysterapian hallinta niille osallistujille, joilla on alhainen lääkityksen noudattaminen ja hoidon koordinointi, joka sisältää käyttäytymisterveyspalvelut osallistujille, jotka eivät täytä mielenterveysviranomaisen palveluja, mutta tarvitsevat käyttäytymisterveystukea. Yhteisöpohjaisiin palveluihin kuuluvat vertaisjohtoiset tukiryhmät ja pääsy yhteisöllisiin elämäntapaohjelmiin (valmiuksien kehittämiseen liittyvät ruoanlaittokurssit ja liikalihavuustietoisuusohjelma). Kliinisiä ja yhteisöllisiä palveluita ohjaa monialainen hoitotiimi, ja ne räätälöidään vastaamaan kunkin osallistujan yksilöllisiä tarpeita.
Ehdotettu tutkimus ei aiheuta muita suurempia riskejä tai vaaroja kuin mitä tavallinen lääkärikäynti aiheuttaisi. Hyötyjä ovat kroonisten sairauksien (diabetes, verenpainetauti ja liikalihavuus) hallinnan parantaminen, masennuksen väheneminen, käyttäytymisterveydenhuollon saatavuuden lisääntyminen sekä nykyisten SyV 1.0 -osallisten aikuisten toiminnan ja elämänlaadun paraneminen.
Tämä tutkimus edistää tutkijan ymmärrystä siitä, kuinka parantaa diabetesta sairastavien henkilöiden, eli pienituloisten, latinalaisamerikkalaisten yhteisöjen, terveydenhuoltopalvelujen ja -hoidon saatavuutta.
- National Institutes of Health (NIH) ei rahoittanut tätä tutkimusta. Sen rahoitti kaksi Texasin säätiötä, Methodist Healthcare Ministries ja Valley Baptist Legacy Foundation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Salud y Vida (SyV) -ohjelman osallistujat, jotka ovat potilaita kahdessa tietyssä klinikassa
- Asu Teksasin Rio Granden laaksossa
- Diagnoosi huonosti kontrolloidusta diabeteksesta (HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %)
- Ilmoittautuminen SyV 1.0 -palveluihin vähintään 6 kuukaudeksi
- 6 kuukauden ikäisenä sinulla on edelleen hallitsematon diabetes (HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- Ei puhu englantia eikä espanjaa
- Nykyisen SyV 2.0 -osallistujan välitön perheenjäsen
- Ei rekisteröity potilas yhdellä kahdesta määritetystä klinikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat SyV 2.0 -ohjelman, joka voi sisältää SyV 1.0 -palveluiden tavallisten diabeteksen hallintapalvelujen lisäksi MTM-palveluita, hoidon koordinointia käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajien tiimin toimesta ja/tai lähetteitä yhteisöllisiin palveluihin. elämäntapa-ohjelmat heidän räätälöidyn hoitosuunnitelmansa mukaisesti.
Arviointihenkilöstö näkee osallistujan suorittaakseen tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin.
Tämän jälkeen SyV 1.0:n poikkitieteellinen henkilökunta laatii yksilöllisen hoitosuunnitelman, jonka kroonisen hoidon tapaushallintatiimi tarkistaa.
Hoitosuunnitelma sisältää tietoa UTHealthin tarjoamista lisäpalveluista, kuten, mutta ei rajoittuen, käyttäytymisterveyspalveluista tai apteekkipalveluista.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen hoitosuunnitelman ja tarvittaessa lähetteet paikkakuntakohtaisiin ohjelmiin.
Arviointihenkilöstö ja CHW:t varaavat osallistujalle jatkoajan hoitosuunnitelman mukaan.
|
Viviendo Saludable pláticas (tai keskustelut) yhdisti diabetesta sairastavat Salud y Vidan osallistujat.
Nämä keskustelut toimivat Salud y Vidan osallistujille foorumina, jossa he voivat jakaa tietojaan ja kokemuksiaan, myös sellaisia, joita monilla terveydenhuoltoalan työntekijöillä, ystävillä tai perheillä ei ole.
Viviendo Saludable auttoi osallistujia kehittämään parempia strategioita diabeteksen hallintaan päivittäisessä elämässään.
Viviendo Saludable pláticas täydentää ja tehostaa muita palveluita auttamalla osallistujia luomaan emotionaalisen, sosiaalisen ja käytännön tuen verkoston, jota tarvitaan diabeteksen hallintaan ja terveenä pysymiseen pitkällä aikavälillä.
Luokat kokoontuivat kerran viikossa tunnin ajan osallistujien kodin keskeisissä paikoissa.
Muut nimet:
Käyttäytymisterveyskonsultaatiossa osallistuja tapaa ohjaajan yhden tai useamman perusteellisen tapaamisen aikana keskustellakseen terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavista asioista.
Käyttäytymisterveysneuvontaa saava osallistuja saa tukea ja hänellä on valmiudet selviytyä terveydestä, mikä mahdollistaa paremman lääkityksen noudattamisen ja motivaation diabeteksen hallintaan.
Lääkehoidon hallinta auttaa osallistujia ja heidän lääkäreitä varmistamaan, että heidän lääkkeensä parantavat heidän terveyttään.
Lääkehoidon hallinnan (MTM) konsultaatiossa apteekki antaa osallistujille kattavan katsauksen kaikista heidän lääkkeistään ja puhuu heidän kanssaan 1) kuinka hyvin heidän lääkkeensä toimivat, 2) onko heidän lääkkeillään sivuvaikutuksia, 3) jos niitä saattaa olla. vuorovaikutus lääkkeiden välillä, 4) voidaanko kustannuksia alentaa ja 5) muita osallistujien ongelmia.
Osallistuja saa tästä keskustelusta kirjallisen yhteenvedon, joka sisältää toimintasuunnitelman, joka suosittelee, mitä voidaan tehdä lääkkeiden parhaan hyödyn saamiseksi.
Happy Kitchen on ohjelma, jossa ihmiset kokoontuvat yhdessä oppimaan taitoja ja omavaraisuutta valmistaa terveellisiä, taloudellisia aterioita, nauraa, kokata ja nauttia yhdessä ruuasta.
Ruoanlaitto- ja ravitsemusohjelma on vuorovaikutteinen 6-viikkoinen tuntisarja, jossa opetetaan terveellisen ruokavalion taitoja ja painotetaan tuoreiden, sesonginmukaisten, ravitsevien, taloudellisten ja herkullisten ruokien valintaa ja valmistusta.
Luokat kokoontuvat kerran viikossa 1 ½ tunnin ajan kokkailemaan, keskustelemaan ja oppimaan yhdessä.
Kaikki osallistujat lähtevät jokaiselta luokalta reseptien ja elintarvikkeiden kanssa harjoittelemaan uusia ruoanlaittotaitoja.
MEND on ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma, joka auttaa perheitä tukemaan 6-13-vuotiaita lapsiaan saavuttamaan terveen painon.
Ohjelma opettaa aikuisille ja heidän lapsilleen, kuinka ylläpitää energiaa ja itseluottamusta koko päivän ajan samalla kun he oppivat valmistamaan terveellisiä aterioita.
Jokainen ohjelma kestää 10 viikkoa ja tunnit ovat 2 kertaa viikossa.
Aikuisen tulee osallistua lapsen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat SyV 1.0 -ohjelman, joka sisältää yhteisöpohjaiset ohjelmalähetteet (pois lukien interventio-ohjelmat) ja kotikäyntejä CHW:ltä.
Nämä osallistujat saavat myös tavallisen seurannan UTHealthin henkilökunnalta, kuten puhelun, hoitosuunnitelman mukaisen tiedotustilaisuuden ja/tai kertaluonteisen sähköpostin, jossa kerrotaan heidän hoitosuunnitelmansa noudattamisen tärkeydestä.
Ennen täytäntöönpanon aloittamista kumppaniorganisaatioilta selvitetään lisätietoa tavanomaisesta hoidosta, jotta ymmärrettäisiin paremmin, miten ne eroavat interventioryhmän hoitoolosuhteista.
Kun osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa, 2.0-palvelut käynnistetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin A1c muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen HbA1c:ssä 12 kuukauden kuluttua verrattuna osallistujiin, jotka saavat SyV 1.0:n (hoidon standardi).
|
12 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat verenpaineen muutoksen 12 kuukauden kuluttua verrattuna SyV 1.0:n saaviin osallistujiin.
Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen paine.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
BMI:n muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen BMI:ssä 12 kuukauden jälkeen verrattuna ylipainoisiin tai lihaviin osallistujiin, jotka saavat SyV 1.0:n.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
Masennusoireiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen masennusoireissaan Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattuna 12 kuukauden kuluttua verrattuna SyV 1.0:n saaviin osallistujiin.
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
PHQ-9:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 27.
PHQ-9-pisteytyskriteerit luokitellaan minimaaliseen (0-4), lievään (5-9), keskivaikeaan (10-14), kohtalaisen vaikeaan (15-19) ja vakavaan (20-27) masennukseen.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
Elämänlaadun muutosnopeus: Duken terveysprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen elämänlaadussaan Duke Health Profilen mukaan mitattuna 12 kuukauden kuluttua verrattuna SyV 1.0:n saaviin osallistujiin.
Duke Health Profile on 17 kohdan yleinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten itse ilmoittamaa toiminnallista terveydentilaa kvantitatiivisesti yhden viikon aikaikkunan aikana.
Duke Health -profiilissa on 11 asteikkoa, joista kuusi mittaa toimintaa ja viisi toimintahäiriötä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä toiminnallisempi arvioitava henkilö on.
Toimintahäiriöitä mittaavien asteikkojen kohdalla mitä korkeampi pistemäärä on, sitä toimintahäiriöisempi arvioitava henkilö on.
Yleisen terveyden alueen pistemäärää, joka on yhdistelmä fyysisen terveyden, mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden alueen pisteistä, käytettiin ensisijaisena elämänlaadun indikaattorina analyyseissämme.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
Kokonaiskolesterolin muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen kokonaiskolesterolissaan 12 kuukauden kuluttua verrattuna SyV 1.0:n saaviin osallistujiin.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
|
Itsetehokkuuden muutosnopeus: Diabetes Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
|
Osallistujat, jotka saavat SyV 2.0:n, kokevat muutoksen omatehokkuudessaan diabeteksen itsetehokkuusasteikolla mitattuna 12 kuukauden kuluttua verrattuna SyV 1.0:n saaviin osallistujiin.
Diabetes Self-Efficacy Scale on 8 kohdan yleinen kyselylomake, joka on itseraportoitu ja suunniteltu mittaamaan aikuispotilaiden käsitystä diabetekseen liittyvien itsehoitotehtävien suorittamisesta.
Diabeteksen itsetehokkuusasteikko sisältää 8 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi on arvioitavan henkilön itsetehokkuus.
|
12 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-16-0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .