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Salud y Vida 2.0: Mejorando la salud conductual integrada para diabéticos en el Valle del Río Grande

30 de julio de 2019 actualizado por: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Mejora de la salud conductual integrada para personas con diabetes en el Valle del Río Grande

El propósito de este estudio es implementar un sistema de atención médica integrada que brinde atención continua a las personas con diabetes. Este estudio utilizará un diseño experimental de ensayo de intervención conductual aleatorio para comparar a los participantes que reciben la prestación mejorada de atención conductual integrada con los no participantes que reciben la atención habitual hasta después del período del estudio, momento en el cual se les ofrecerá acceso a los servicios de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Valle del Río Grande (RGV), ubicado en la orilla norte del Río Grande que separa a los Estados Unidos de México, alberga a más de 1.2 millones de residentes, lo que representa alrededor del 5% de la población general de Texas. El programa SyV 2.0 se enfoca en el sistema de atención médica en el bajo RGV, compuesto por una comunidad marginada predominantemente mexicoamericana, de bajos ingresos, con tasas de enfermedades crónicas y mortalidad relacionada que superan las de la mayoría de las otras regiones del estado y la nación. Con base en un estudio de cohorte de 2,000 adultos mexicano-estadounidenses de esta región entre 2003 y 2008 llamado Cohorte Hispana del Condado de Cameron (CCHC), los investigadores estimaron que la prevalencia de la diabetes era del 31 % y el 81 % de la población era obesa (49 %) o tenía sobrepeso (32%). Los residentes de esta región sufren disparidades de salud desproporcionadas que se derivan de la pobreza extrema (el 40 % de las familias vive por debajo del umbral federal de pobreza), los niveles educativos más bajos (promedio de 9,9 años de educación) y el acceso inadecuado a las necesidades básicas de atención médica, ingresos, y educación.

El programa SyV 2.0 es una expansión de SyV 1.0, un programa para personas con diabetes no controlada. La mejora incluye dos iniciativas principales: servicios clínicos y servicios comunitarios. Los servicios basados ​​en la clínica incluirán el manejo de la terapia con medicamentos para los participantes con bajos niveles de adherencia a los medicamentos y la coordinación de la atención, lo que incluye servicios de salud conductual para los participantes que no califican para los servicios de la autoridad de salud mental, pero que necesitan apoyo de salud conductual. Los servicios basados ​​en la comunidad incluirán grupos de apoyo dirigidos por pares y acceso a programas de estilo de vida basados ​​en la comunidad (clases de cocina para el desarrollo de capacidades y un programa de concientización sobre la obesidad). Los servicios clínicos y comunitarios serán dirigidos por un equipo de atención multidisciplinario y se personalizarán para satisfacer las necesidades individuales de cada participante.

El estudio propuesto no presenta ningún riesgo o peligro importante más allá de lo que presentaría una visita normal al médico. Los beneficios incluyen un mejor control de las enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión y obesidad), una reducción de la depresión, un mayor acceso a los servicios de salud conductual y un mejor funcionamiento y calidad de vida de los adultos para los participantes actuales de SyV 1.0.

Este estudio contribuirá a que el investigador comprenda cómo aumentar el acceso a los servicios de atención médica y el tratamiento entre las personas con diabetes, es decir, las comunidades hispanas de bajos ingresos.

  • Este estudio no fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Fue financiado por dos fundaciones de Texas, Methodist Healthcare Ministries y Valley Baptist Legacy Foundation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del programa Salud y Vida (SyV) que son pacientes en dos clínicas específicas
  • Residir en la parte baja del Valle del Río Grande de Texas
  • Un diagnóstico de diabetes mal controlada (HbA1c mayor o igual al 9,0 %)
  • Alta en los servicios SyV 1.0 por un mínimo de 6 meses
  • A los 6 meses todavía tiene diabetes no controlada (HbA1c mayor o igual al 9,0%)

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en otro estudio de investigación
  • no habla ni ingles ni español
  • Familiar inmediato del participante actual de SyV 2.0
  • No es un paciente registrado en 1 de las 2 clínicas especificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el programa SyV 2.0, que además de los servicios estándar de control de la diabetes de los servicios SyV 1.0, podría incluir servicios de MTM, coordinación de la atención por parte de un equipo de proveedores de atención de la salud conductual y/o referencias a servicios comunitarios. programas de estilo de vida, según lo determine su plan de atención personalizado. El participante será visto por el personal de evaluación para completar la evaluación de referencia para el estudio. Luego, el personal interdisciplinario de SyV 1.0 desarrollará un plan de atención individualizado y el equipo de administración de casos de atención crónica lo revisará. El plan de atención incluirá información sobre servicios adicionales proporcionados por UTHealth, como, entre otros, servicios de salud del comportamiento o servicios de farmacia. Cada participante recibirá un plan de atención individualizado y, cuando corresponda, derivaciones a programas comunitarios. El personal de evaluación y los CHW programarán citas de seguimiento para el participante según su plan de atención.
Otro: Grupo de apoyo dirigido por pares
Las pláticas Viviendo Saludable conectaron a los participantes de Salud y Vida que viven con diabetes. Estas charlas sirvieron como foro para que los participantes de Salud y Vida compartieran sus conocimientos y experiencias, incluyendo algunas que muchos trabajadores de la salud, amigos o familiares no tienen. Viviendo Saludable ayudó a los participantes a desarrollar mejores estrategias para controlar su diabetes en su vida diaria. Las pláticas Viviendo Saludable complementan y mejoran los otros servicios al ayudar a los participantes a crear una red de apoyo emocional, social y práctico necesario para controlar la diabetes y mantenerse saludable a largo plazo. Las clases se reunían una vez a la semana durante una hora en lugares centrales de los hogares de los participantes.
Otros nombres:
  • Viviendo Saludable platicas
Otro: Consulta de salud conductual
En una consulta de salud del comportamiento, un participante se reúne con un consejero para una o más reuniones exhaustivas para hablar sobre las cosas que influyen en su salud y bienestar. Un participante que recibe una consulta de salud conductual recibe apoyo y está capacitado con habilidades de afrontamiento de la salud que permitirán una mejor adherencia a la medicación y motivación para controlar su diabetes.
Otro: Consulta de manejo de terapia de medicamentos
La administración de la terapia con medicamentos ayuda a los participantes y a sus médicos a asegurarse de que sus medicamentos funcionen para mejorar su salud. En una consulta de Manejo de Terapia con Medicamentos (MTM), un farmacéutico brinda a los participantes una revisión integral de todos sus medicamentos y habla con ellos sobre 1) qué tan bien están funcionando sus medicamentos, 2) si sus medicamentos tienen efectos secundarios, 3) si podría haber interacciones entre los medicamentos que toman, 4) si se pueden reducir los costos y 5) otros problemas que tienen los participantes. El participante recibirá un resumen escrito de esta discusión, incluido un plan de acción que recomienda lo que se puede hacer para hacer el mejor uso de sus medicamentos.
Otro: La Cocina Alegre/ La Cocina Feliz
The Happy Kitchen es un programa donde las personas se reúnen para aprender habilidades y autosuficiencia en la preparación de comidas saludables y económicas, reír, cocinar y disfrutar de la comida juntos. El programa de cocina y nutrición es una serie de clases interactivas de 6 semanas, donde se enseñan las habilidades esenciales para una alimentación saludable y se hace hincapié en la selección y preparación de alimentos frescos, de temporada, nutritivos, económicos y deliciosos. Las clases se reúnen una vez a la semana durante 1 ½ horas para cocinar, discutir y aprender juntos. Todos los participantes salen de cada clase con recetas y comestibles para practicar nuevas habilidades culinarias.
Otro: Mente, Ejercicio, Nutrición, ¡Hazlo!
MEND es un programa de educación sobre dieta y ejercicio que ayuda a las familias a ayudar a sus hijos, de 6 a 13 años, a alcanzar un peso saludable. El programa enseña a los adultos y a sus hijos cómo mantener la energía y la confianza durante todo el día mientras aprenden a cocinar comidas saludables. Cada programa tiene una duración de 10 semanas y las clases son 2 veces por semana. Un adulto debe asistir con el niño.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán el programa SyV 1.0, que incluye remisiones a programas basados ​​en la comunidad (excluyendo programas de intervención) y visitas domiciliarias de CHW. Estos participantes también recibirán el seguimiento estándar del personal de UTHealth, como una llamada telefónica, una sesión de información sobre su plan de tratamiento y/o un envío único de información sobre la importancia de seguir su plan de tratamiento. Antes de que comience la implementación, las organizaciones asociadas obtendrán detalles adicionales sobre la atención estándar para comprender mejor cómo difieren de las condiciones de tratamiento del grupo de intervención. Una vez que el participante complete 12 meses en el estudio, se iniciarán los servicios 2.0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en la HbA1c después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0 (el estándar de atención).
Período de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en su presión arterial después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0. Tanto la presión sistólica como la diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
Período de 12 meses
Tasa de cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en su IMC después de 12 meses en comparación con los participantes obesos o con sobrepeso que reciben SyV 1.0.
Período de 12 meses
Tasa de cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en sus síntomas depresivos, medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0. El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. La puntuación total posible de PHQ-9 es 27. Los criterios de puntuación del PHQ-9 se clasifican en depresión mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27). Los valores más altos representan un peor resultado.
Período de 12 meses
Tasa de cambio en la calidad de vida: Perfil de salud de Duke
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en su calidad de vida, según lo medido por el perfil de salud de Duke, después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0. El perfil de salud de Duke es un instrumento de cuestionario genérico de 17 ítems diseñado para medir cuantitativamente el estado de salud funcional autoinformado por adultos durante una ventana de tiempo de una semana. El perfil de Duke Health tiene 11 escalas, seis de las cuales miden la función y cinco miden la disfunción. Las puntuaciones van de 0 a 100. Para las escalas que miden la función, cuanto mayor sea el puntaje, más funcional será la persona evaluada. Para las escalas que miden la disfunción, cuanto mayor sea el puntaje, más disfuncional será la persona evaluada. La puntuación del dominio de salud general, una combinación de las puntuaciones de los dominios de salud física, salud mental y salud social, se utilizó como indicador principal de calidad de vida en nuestros análisis.
Período de 12 meses
Tasa de cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en su colesterol total después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0.
Período de 12 meses
Tasa de cambio en la autoeficacia: escala de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Los participantes que reciben SyV 2.0 experimentarán un cambio en la autoeficacia, medida por la Escala de autoeficacia de la diabetes, después de 12 meses en comparación con los participantes que reciben SyV 1.0. La Escala de Autoeficacia en Diabetes es un instrumento de cuestionario genérico de 8 ítems que es autoinformado y diseñado para medir la percepción del paciente adulto con respecto a la realización de tareas de autocuidado relacionadas con la diabetes. La Escala de Autoeficacia en Diabetes tiene 8 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 10. A menor puntuación, menor autoeficacia de la persona evaluada.
Período de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Health Resources in Action, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-16-0044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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