Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salud y Vida 2.0: Zlepšení integrovaného behaviorálního zdraví pro diabetiky v údolí Rio Grande

30. července 2019 aktualizováno: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Zlepšení integrovaného behaviorálního zdraví pro jednotlivce s diabetem v údolí Rio Grande

Účelem této studie je zavést systém integrované zdravotní péče, který poskytuje kontinuální péči o pacienty s diabetem. Tato studie bude používat experimentální design experimentální studie randomizované behaviorální intervence k porovnání účastníků, kteří dostávají lepší poskytování integrované behaviorální péče, s neúčastníky, kteří dostávají obvyklou péči až po období studie, kdy jim bude nabídnut přístup k rozšiřujícím službám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údolí Rio Grande (RGV), které se nachází na severním břehu řeky Rio Grande, která odděluje Spojené státy od Mexika, je domovem více než 1,2 milionu obyvatel, což představuje asi 5 % celkové populace Texasu. Program SyV 2.0 se zaměřuje na systém zdravotní péče v nižších RGV, který tvoří převážně mexická americká komunita s nízkými příjmy a nedostatečnou obsluhou s mírou chronických onemocnění a související úmrtností, která převyšuje míru ve většině ostatních regionů státu a národa. Na základě kohortové studie 2 000 dospělých mexických Američanů z tohoto regionu v letech 2003 až 2008 nazvané Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), výzkumníci odhadli prevalenci diabetu na 31 % a 81 % populace bylo buď obézních (49 %), nebo s nadváhou. (32 %). Obyvatelé tohoto regionu trpí neúměrnými zdravotními rozdíly, které pramení z extrémní chudoby (40 % rodin žije pod federální hranicí chudoby), nižší úrovně dosaženého vzdělání (průměrně 9,9 let vzdělání) a nedostatečného přístupu k základním potřebám zdravotní péče, příjmu, a vzdělání.

Program SyV 2.0 je rozšířením SyV 1.0, programu pro jedince s nekontrolovaným diabetem. Zlepšení zahrnuje dvě hlavní iniciativy: klinické služby a komunitní služby. Klinické služby budou zahrnovat management medikamentózní terapie pro účastníky s nízkou úrovní dodržování léků a koordinaci péče, což zahrnuje behaviorální zdravotní služby pro účastníky, kteří nemají nárok na služby u úřadu pro duševní zdraví, ale potřebují podporu behaviorálního zdraví. Komunitní služby budou zahrnovat podpůrné skupiny vedené vrstevníky a přístup ke komunitním programům životního stylu (kurzy vaření zaměřené na budování kapacit a program na zvyšování povědomí o obezitě). Klinické a komunitní služby budou řízeny týmem multidisciplinární péče a budou přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám každého účastníka.

Navrhovaná studie nepředstavuje žádná velká rizika nebo nebezpečí nad rámec toho, co by představovala běžná návštěva lékaře. Mezi výhody patří zlepšená kontrola chronických onemocnění (diabetes, hypertenze a obezita), snížení deprese, lepší přístup ke službám behaviorální zdravotní péče a zlepšené fungování dospělých a kvalita života pro současné účastníky SyV 1.0.

Tato studie přispěje k tomu, aby výzkumník porozuměl tomu, jak zvýšit přístup ke zdravotním službám a léčbě u jedinců s diabetem, konkrétně u hispánských komunit s nízkými příjmy.

  • Tato studie nebyla financována Národním institutem zdraví (NIH). Byl financován dvěma texaskými nadacemi, Methodist Healthcare Ministries a Valley Baptist Legacy Foundation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci programu Salud y Vida (SyV), kteří jsou pacienty dvou konkrétních klinik
  • Bydlet v dolním údolí Rio Grande v Texasu
  • Diagnóza špatně kontrolovaného diabetu (HbA1c větší nebo rovno 9,0 %)
  • Zápis do služeb SyV 1.0 po dobu minimálně 6 měsíců
  • Po 6 měsících stále nekontrolovaný diabetes (HbA1c vyšší nebo rovný 9,0 %)

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do další výzkumné studie
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Bezprostřední rodinný příslušník současného účastníka SyV 2.0
  • Neregistrovaný pacient na 1 ze 2 uvedených klinik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží program SyV 2.0, který kromě standardních služeb správy diabetu služeb SyV 1.0 může zahrnovat služby MTM, koordinaci péče týmem poskytovatelů behaviorální zdravotní péče a/nebo doporučení ke komunitním programy životního stylu, které určí jejich plán péče na míru. Účastníka uvidí hodnotící personál, aby dokončil základní hodnocení studie. Poté bude interdisciplinárním personálem SyV 1.0 vyvinut individuální plán péče a zkontrolován týmem pro správu případů chronické péče. Plán péče bude obsahovat informace o dalších službách poskytovaných UTHealth, jako jsou, ale nejen, behaviorální zdravotní služby nebo lékárenské služby. Každý účastník obdrží individuální plán péče a případně doporučení do komunitních programů. Hodnotící personál a CHW pro účastníka domluví následné schůzky v závislosti na jeho plánu péče.
Jiný: Podpůrná skupina vedená vrstevníky
Viviendo Saludable pláticas (neboli besedy) spojily účastníky Salud y Vida žijící s diabetem dohromady. Tyto rozhovory sloužily jako fórum pro účastníky Salud y Vida, aby se podělili o své znalosti a zkušenosti, včetně těch, které mnoho zdravotníků, přátel nebo rodiny nemá. Viviendo Saludable pomohla účastníkům vyvinout lepší strategie pro zvládání diabetu v každodenním životě. Viviendo Saludable pláticas doplňují a vylepšují ostatní služby tím, že pomáhají účastníkům vytvořit síť emocionální, sociální a praktické podpory potřebné pro zvládnutí cukrovky a dlouhodobé udržení zdraví. Třídy se scházely jednou týdně na jednu hodinu na místech v blízkosti domovů účastníků.
Ostatní jména:
  • Viviendo Saludable platicas
Jiný: Behaviorální zdravotní konzultace
Při konzultaci v oblasti behaviorálního zdraví se účastník setká s poradcem na jednom nebo více důkladných schůzkách, aby si promluvili o věcech, které ovlivňují jeho zdraví a pohodu. Účastník, který obdrží konzultaci v oblasti behaviorálního zdraví, získá podporu a je vybaven dovednostmi, jak se vyrovnat se zdravím, což umožní lepší dodržování léků a motivaci ke kontrole diabetu.
Jiný: Poradenství v oblasti řízení medikamentózní terapie
Management medikační terapie pomáhá účastníkům a jejich lékařům ujistit se, že jejich léky fungují na zlepšení jejich zdraví. V rámci konzultace Medikační terapie (MTM) poskytuje lékárník účastníkům komplexní přehled všech jejich léků a mluví s nimi o 1) tom, jak dobře jejich léky fungují, 2) zda jejich léky mají vedlejší účinky, 3) zda mohou existovat interakce mezi léky, jejich užívání, 4) zda lze snížit náklady a 5) další problémy, které účastníci mají. Účastník obdrží písemné shrnutí této diskuse, včetně akčního plánu, který doporučí, co lze udělat pro co nejlepší využití jejich léků.
Jiný: La Cocina Alegre/ The Happy Kitchen
Happy Kitchen je program, kde se lidé setkávají, aby se naučili dovednostem a soběstačnosti při přípravě zdravých, úsporných jídel, společně se zasmáli, uvařili a vychutnali si jídlo. Program vaření a výživy je interaktivní 6týdenní série lekcí, kde se vyučují základní dovednosti pro zdravé stravování a důraz je kladen na výběr a přípravu čerstvých sezónních potravin, které jsou výživné, ekonomické a chutné. Třídy se scházejí jednou týdně na 1 ½ hodiny, aby společně vařili, diskutovali a učili se. Všichni účastníci odcházejí z každé třídy s recepty a potravinami, aby si procvičili nové kuchařské dovednosti.
Jiný: Mysl, Cvičení, Výživa, Dělej!
MEND je vzdělávací program o dietě a cvičení, který pomáhá rodinám podporovat jejich děti ve věku 6-13 let, aby dosáhly zdravé hmotnosti. Program učí dospělé a jejich děti, jak si udržet energii a sebevědomí po celý den a zároveň se učit vařit zdravá jídla. Každý program trvá 10 týdnů a lekce jsou 2krát týdně. S dítětem se musí zúčastnit dospělá osoba.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží program SyV 1.0, který zahrnuje doporučení komunitních programů (s výjimkou intervenčních programů) a domácí návštěvy CHW. Tito účastníci také obdrží standardní následnou kontrolu od personálu UTHealth, jako je telefonní hovor, informační schůzka podle jejich léčebného plánu a/nebo jednorázové zaslání informací o důležitosti dodržování jejich léčebného plánu. Před zahájením implementace budou od partnerských organizací zjištěny další podrobnosti o standardní péči, aby bylo možné lépe pochopit, jak se tato liší od podmínek léčby intervenční skupiny. Jakmile účastník dokončí 12 měsíců ve studii, budou zahájeny služby 2.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostávají SyV 2.0, zaznamenají změnu v HbA1c po 12 měsících ve srovnání s účastníky, kteří dostávají SyV 1.0 (standardní péče).
Období 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny krevního tlaku
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostávají SyV 2.0, zaznamenají změnu svého krevního tlaku po 12 měsících ve srovnání s účastníky, kteří dostávají SyV 1.0. Během období studie budou hodnoceny jak systolický, tak diastolický tlak.
Období 12 měsíců
Rychlost změny BMI
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostávají SyV 2.0, zaznamenají změnu ve svém BMI po 12 měsících ve srovnání s účastníky s nadváhou nebo obezitou, kteří dostávají SyV 1.0.
Období 12 měsíců
Rychlost změny příznaků deprese
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostanou SyV 2.0, po 12 měsících zaznamenají změnu ve svých depresivních symptomech, měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), ve srovnání s účastníky, kteří dostávají SyV 1.0. PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Celkové možné skóre PHQ-9 je 27. Bodovací kritéria PHQ-9 jsou kategorizována jako minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27) deprese. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Období 12 měsíců
Míra změny kvality života: Duke Health Profile
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostanou SyV 2.0, po 12 měsících zaznamenají změnu v kvalitě svého života měřenou Duke Health Profile ve srovnání s účastníky, kteří dostanou SyV 1.0. Duke Health Profile je 17-položkový obecný dotazníkový nástroj určený ke kvantitativnímu měření funkčního zdravotního stavu dospělých během jednoho týdne. Profil Duke Health má 11 škál, z nichž šest měří funkci a pět z nich měří dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. U funkcí měřících škály platí, že čím vyšší skóre, tím funkčnější je hodnocená osoba. U škál měřících dysfunkci platí, že čím vyšší skóre, tím dysfunkčnější je hodnocená osoba. V našich analýzách bylo jako primární indikátor kvality života použito skóre domény obecného zdraví, složené ze skóre domény fyzického zdraví, duševního zdraví a sociálního zdraví.
Období 12 měsíců
Rychlost změny celkového cholesterolu
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostanou SyV 2.0, zaznamenají změnu v jejich celkovém cholesterolu po 12 měsících ve srovnání s účastníky, kteří dostávají SyV 1.0.
Období 12 měsíců
Míra změny vlastní účinnosti: Diabetes Self-Efficacy Scale
Časové okno: Období 12 měsíců
Účastníci, kteří dostanou SyV 2.0, po 12 měsících zaznamenají změnu v sebeúčinnosti, měřenou pomocí Diabetes Self-Efficacy Scale, ve srovnání s účastníky, kteří dostanou SyV 1.0. Diabetes Self-Efficacy Scale je 8-položkový generický dotazníkový nástroj, který se sám hlásí a je určen k měření vnímání dospělých pacientů s ohledem na provádění úkolů sebeobsluhy souvisejících s diabetem. Diabetes Self-Efficacy Scale má 8 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Čím nižší skóre, tím nižší je sebeúčinnost hodnocené osoby.
Období 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Health Resources in Action, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-16-0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Podpůrná skupina vedená vrstevníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit