Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Salud y Vida 2.0 : Améliorer la santé comportementale intégrée pour les diabétiques dans la vallée du Rio Grande

30 juillet 2019 mis à jour par: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0 : Améliorer la santé comportementale intégrée pour les personnes atteintes de diabète dans la vallée du Rio Grande

Le but de cette étude est de mettre en œuvre un système de soins de santé intégrés qui offre un continuum de soins aux personnes atteintes de diabète. Cette étude utilisera une conception expérimentale d'essai d'intervention comportementale randomisée pour comparer les participants recevant la prestation améliorée de soins comportementaux intégrés avec les non-participants recevant les soins habituels jusqu'à la fin de la période d'étude, date à laquelle ils se verront offrir l'accès aux services d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vallée du Rio Grande (RGV), située sur la rive nord du fleuve Rio Grande qui sépare les États-Unis du Mexique, abrite plus de 1,2 million d'habitants, soit environ 5 % de la population générale du Texas. Le programme SyV 2.0 se concentre sur le système de soins de santé dans le RGV inférieur, composé d'une communauté majoritairement mexicaine-américaine, à faible revenu et mal desservie, avec des taux de maladies chroniques et de mortalité associée qui dépassent ceux de la plupart des autres régions de l'État et du pays. Sur la base d'une étude de cohorte de 2 000 adultes mexicains américains de cette région entre 2003 et 2008 appelée Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), les chercheurs ont estimé la prévalence du diabète à 31 % et 81 % de la population étaient soit obèses (49 %) soit en surpoids. (32%). Les résidents de cette région souffrent de disparités disproportionnées en matière de santé qui découlent de l'extrême pauvreté (40 % des familles vivent sous le seuil de pauvreté fédéral), de niveaux d'instruction inférieurs (9,9 années d'études en moyenne) et d'un accès insuffisant aux soins de santé de base, au revenu, et l'éducation.

Le programme SyV 2.0 est une extension de SyV 1.0, un programme destiné aux personnes atteintes de diabète non contrôlé. L'amélioration comprend deux initiatives majeures : les services cliniques et les services communautaires. Les services cliniques comprendront la gestion de la pharmacothérapie pour les participants ayant de faibles niveaux d'observance des médicaments et la coordination des soins, qui comprend des services de santé comportementale pour les participants qui ne sont pas admissibles aux services de l'autorité de santé mentale, mais qui ont besoin d'un soutien en matière de santé comportementale. Les services communautaires comprendront des groupes de soutien dirigés par des pairs et l'accès à des programmes communautaires de style de vie (cours de renforcement des capacités en cuisine et programme de sensibilisation à l'obésité). Les services cliniques et communautaires seront dirigés par une équipe de soins multidisciplinaire et seront personnalisés pour répondre aux besoins individuels de chaque participant.

L'étude proposée ne pose aucun risque ou danger majeur au-delà de ce qu'une visite normale chez le médecin présenterait. Les avantages comprennent un meilleur contrôle des maladies chroniques (diabète, hypertension et obésité), une réduction de la dépression, un accès accru aux services de santé comportementale et une amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie des adultes pour les participants actuels au SyV 1.0.

Cette étude contribuera à la compréhension du chercheur sur la façon d'accroître l'accès aux services de soins de santé et au traitement chez les personnes atteintes de diabète, à savoir les communautés hispaniques à faible revenu.

  • Cette étude n'a pas été financée par les National Institutes of Health (NIH). Il a été financé par deux fondations texanes, Methodist Healthcare Ministries et Valley Baptist Legacy Foundation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au programme Salud y Vida (SyV) qui sont patients dans deux cliniques spécifiques
  • Résider dans la basse vallée du Rio Grande au Texas
  • Un diagnostic de diabète mal contrôlé (HbA1c supérieure ou égale à 9,0 %)
  • Inscription aux services SyV 1.0 pour un minimum de 6 mois
  • À 6 mois, vous avez toujours un diabète non contrôlé (HbA1c supérieure ou égale à 9,0 %)

Critère d'exclusion:

  • Inscription à une autre étude de recherche
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Membre de la famille immédiate du participant SyV 2.0 actuel
  • Pas un patient enregistré dans 1 des 2 cliniques spécifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme SyV 2.0, qui, en plus des services standard de gestion du diabète des services SyV 1.0, pourrait inclure des services MTM, la coordination des soins par une équipe de prestataires de soins de santé comportementale et/ou des références à des services communautaires. programmes de style de vie, tels que déterminés par leur plan de soins sur mesure. Le participant sera vu par le personnel d'évaluation pour compléter l'évaluation de base de l'étude. Ensuite, un plan de soins individualisé sera élaboré par le personnel interdisciplinaire SyV 1.0 et examiné par l'équipe de gestion des cas de soins chroniques. Le plan de soins comprendra des informations sur les services supplémentaires fournis par UTHealth tels que, mais sans s'y limiter, les services de santé comportementale ou les services de pharmacie. Chaque participant recevra un plan de soins individualisé et, le cas échéant, des références à des programmes communautaires. Le personnel d'évaluation et les ASC prendront des rendez-vous de suivi pour le participant en fonction de son plan de soins.
Autre: Groupe de soutien dirigé par des pairs
Les pláticas (ou conférences) de Viviendo Saludable ont mis en relation des participants de Salud y Vida vivant avec le diabète. Ces discussions ont servi de forum aux participants de Salud y Vida pour partager leurs connaissances et leurs expériences, y compris certaines que de nombreux agents de santé, amis ou membres de la famille n'ont pas. Viviendo Saludable a aidé les participants à développer de meilleures stratégies pour gérer leur diabète dans leur vie quotidienne. Les pláticas Viviendo Saludable complètent et améliorent les autres services en aidant les participants à créer un réseau de soutien émotionnel, social et pratique nécessaire pour gérer le diabète et rester en bonne santé à long terme. Les cours se sont réunis une fois par semaine pendant une heure dans des endroits centraux aux maisons des participants.
Autres noms:
  • Viviendo Saludable platicas
Autre: Consultation en santé comportementale
Dans une consultation de santé comportementale, un participant rencontre un conseiller pour une ou plusieurs réunions approfondies pour parler de choses qui influencent sa santé et son bien-être. Un participant recevant une consultation en santé comportementale reçoit un soutien et est doté de compétences d'adaptation à la santé qui permettront d'améliorer l'observance des médicaments et la motivation pour contrôler son diabète.
Autre: Consultation sur la gestion de la thérapie médicamenteuse
La gestion de la thérapie médicamenteuse aide les participants et leurs médecins à s'assurer que leurs médicaments agissent pour améliorer leur santé. Lors d'une consultation de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM), un pharmacien donne aux participants un examen complet de tous leurs médicaments et discute avec eux de 1) l'efficacité de leurs médicaments, 2) si leurs médicaments ont des effets secondaires, 3) s'il pourrait y avoir interactions entre les médicaments qu'ils prennent, 4) si les coûts peuvent être réduits et 5) d'autres problèmes rencontrés par les participants. Le participant recevra un résumé écrit de cette discussion, y compris un plan d'action qui recommande ce qui peut être fait pour tirer le meilleur parti de ses médicaments.
Autre: La Cocina Alegre / La cuisine heureuse
The Happy Kitchen est un programme où les gens se réunissent pour acquérir des compétences et l'autonomie dans la préparation de repas sains et économiques, rire, cuisiner et profiter de la nourriture ensemble. Le programme de cuisine et de nutrition est une série de cours interactifs de 6 semaines, où les compétences essentielles pour une alimentation saine sont enseignées et l'accent est mis sur la sélection et la préparation d'aliments frais de saison qui sont nutritifs, économiques et délicieux. Les cours se réunissent une fois par semaine pendant 1h30 pour cuisiner, discuter et apprendre ensemble. Tous les participants quittent chaque cours avec des recettes et des produits d'épicerie pour pratiquer de nouvelles compétences culinaires.
Autre: Esprit, exercice, nutrition, faites-le !
MEND est un programme éducatif sur l'alimentation et l'exercice qui aide les familles à aider leurs enfants âgés de 6 à 13 ans à atteindre un poids santé. Le programme enseigne aux adultes et à leurs enfants comment conserver leur énergie et leur confiance tout au long de la journée tout en apprenant à cuisiner des repas sains. Chaque programme dure 10 semaines et les cours ont lieu 2 fois par semaine. Un adulte doit accompagner l'enfant.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront le programme SyV 1.0 qui comprend des références de programmes communautaires (à l'exclusion des programmes d'intervention) et des visites à domicile des ASC. Ces participants recevront également le suivi standard du personnel d'UTHealth, tel qu'un appel téléphonique, une séance d'information conformément à leur plan de traitement et / ou un envoi ponctuel d'informations sur l'importance de suivre leur plan de traitement. Avant le début de la mise en œuvre, des détails supplémentaires sur les soins standard seront obtenus auprès des organisations partenaires afin de mieux comprendre en quoi ceux-ci diffèrent des conditions de traitement du groupe d'intervention. Une fois que le participant aura terminé 12 mois dans l'étude, les services 2.0 seront lancés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de l'hémoglobine A1c
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent le SyV 2.0 connaîtront un changement d'HbA1c après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent le SyV 1.0 (la norme de soins).
Période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de la tension artérielle
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent SyV 2.0 connaîtront un changement de leur tension artérielle après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent SyV 1.0. Les pressions systolique et diastolique seront évaluées au cours de la période d'étude.
Période de 12 mois
Taux de variation de l'IMC
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent SyV 2.0 connaîtront un changement de leur IMC après 12 mois par rapport aux participants en surpoids ou obèses qui reçoivent SyV 1.0.
Période de 12 mois
Taux de changement des symptômes dépressifs
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent SyV 2.0 connaîtront un changement dans leurs symptômes dépressifs, tels que mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent SyV 1.0. Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le score total possible du PHQ-9 est de 27. Les critères de notation PHQ-9 sont classés en dépression minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Période de 12 mois
Taux de changement de la qualité de vie : Duke Health Profile
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent le SyV 2.0 connaîtront un changement dans leur qualité de vie, telle que mesurée par le Duke Health Profile, après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent le SyV 1.0. Le Duke Health Profile est un questionnaire générique en 17 points conçu pour mesurer quantitativement l'état de santé fonctionnel autodéclaré par les adultes pendant une période d'une semaine. Le profil Duke Health comporte 11 échelles, dont six mesurent la fonction et cinq mesurent le dysfonctionnement. Les scores vont de 0 à 100. Pour les échelles mesurant la fonction, plus le score est élevé, plus la personne évaluée est fonctionnelle. Pour les échelles mesurant le dysfonctionnement, plus le score est élevé, plus la personne évaluée est dysfonctionnelle. Le score du domaine de la santé générale, un composite des scores des domaines de la santé physique, de la santé mentale et de la santé sociale, a été utilisé comme principal indicateur de qualité de vie dans nos analyses.
Période de 12 mois
Taux de variation du cholestérol total
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent le SyV 2.0 connaîtront un changement de leur cholestérol total après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent le SyV 1.0.
Période de 12 mois
Taux de changement de l'auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité du diabète
Délai: Période de 12 mois
Les participants qui reçoivent le SyV 2.0 connaîtront un changement d'auto-efficacité, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité du diabète, après 12 mois par rapport aux participants qui reçoivent le SyV 1.0. L'échelle d'auto-efficacité du diabète est un questionnaire générique à 8 éléments qui est autodéclaré et conçu pour mesurer la perception des patients adultes en ce qui concerne l'exécution de tâches d'auto-soins liées au diabète. L'échelle d'auto-efficacité du diabète comporte 8 éléments. Les scores vont de 0 à 10. Plus le score est bas, plus l'auto-efficacité de la personne évaluée est faible.
Période de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Health Resources in Action, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-16-0044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner