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Salud y Vida 2.0: Verbesserung der integrierten Verhaltensgesundheit für Diabetiker im Rio Grande Valley

30. Juli 2019 aktualisiert von: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Salud y Vida 2.0: Verbesserung der integrierten Verhaltensgesundheit für Menschen mit Diabetes im Rio Grande Valley

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein System der integrierten Gesundheitsversorgung zu implementieren, das eine kontinuierliche Versorgung für Menschen mit Diabetes bietet. In dieser Studie wird ein experimentelles Design einer randomisierten Verhaltensinterventionsstudie verwendet, um Teilnehmer zu vergleichen, die eine verbesserte Bereitstellung integrierter Verhaltenspflege erhalten, mit Nichtteilnehmern, die bis nach dem Studienzeitraum die übliche Pflege erhalten. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen Zugang zu Erweiterungsdiensten angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rio Grande Valley (RGV) liegt am Nordufer des Rio Grande, der die Vereinigten Staaten von Mexiko trennt, und ist die Heimat von mehr als 1,2 Millionen Einwohnern, was etwa 5 % der Gesamtbevölkerung von Texas entspricht. Das SyV 2.0-Programm konzentriert sich auf das Gesundheitssystem im unteren RGV, das aus einer vorwiegend mexikanisch-amerikanischen, einkommensschwachen und unterversorgten Gemeinschaft besteht, deren chronische Krankheitsraten und die damit verbundene Sterblichkeit höher sind als in den meisten anderen Regionen des Staates und der Nation. Basierend auf einer Kohortenstudie mit 2.000 mexikanisch-amerikanischen Erwachsenen aus dieser Region zwischen 2003 und 2008 namens Cameron County Hispanic Cohort (CCHC) schätzten Forscher die Diabetes-Prävalenz auf 31 % und 81 % der Bevölkerung waren entweder fettleibig (49 %) oder übergewichtig (32 %). Die Bewohner dieser Region leiden unter unverhältnismäßigen gesundheitlichen Ungleichheiten, die auf extreme Armut (40 % der Familien leben unterhalb der bundesstaatlichen Armutsgrenze), niedrigere Bildungsabschlüsse (9,9 durchschnittliche Bildungsjahre) und unzureichenden Zugang zu grundlegender Gesundheitsversorgung, Einkommen, und Bildung.

Das SyV 2.0-Programm ist eine Erweiterung von SyV 1.0, einem Programm für Personen mit unkontrolliertem Diabetes. Die Verbesserung umfasst zwei Hauptinitiativen: klinische Dienste und gemeindebasierte Dienste. Zu den klinisch basierten Dienstleistungen gehören das Medikamententherapiemanagement für Teilnehmer mit geringer Medikamenteneinhaltung und die Pflegekoordination, einschließlich verhaltensbezogener Gesundheitsdienste für Teilnehmer, die keinen Anspruch auf Leistungen bei der Behörde für psychische Gesundheit haben, aber verhaltensbezogene Gesundheitsunterstützung benötigen. Zu den gemeinschaftsbasierten Diensten gehören von Gleichaltrigen geführte Selbsthilfegruppen und der Zugang zu gemeinschaftsbasierten Lifestyle-Programmen (Kochkurse zum Kapazitätsaufbau und ein Programm zur Sensibilisierung für Fettleibigkeit). Klinische und gemeindenahe Dienste werden von einem multidisziplinären Pflegeteam geleitet und auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten.

Die vorgeschlagene Studie birgt keine größeren Risiken oder Gefahren, die über das hinausgehen, was ein normaler Arztbesuch mit sich bringen würde. Zu den Vorteilen gehören eine verbesserte Kontrolle chronischer Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit), eine Verringerung von Depressionen, ein verbesserter Zugang zu verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten sowie eine verbesserte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität für Erwachsene für aktuelle SyV 1.0-Teilnehmer.

Diese Studie wird zum Verständnis des Forschers beitragen, wie der Zugang zu Gesundheitsdiensten und Behandlung bei Personen mit Diabetes, nämlich hispanischen Gemeinschaften mit niedrigem Einkommen, verbessert werden kann.

  • Diese Studie wurde nicht von den National Institutes of Health (NIH) finanziert. Es wurde von zwei texanischen Stiftungen finanziert, Methodist Healthcare Ministries und Valley Baptist Legacy Foundation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des Salud y Vida (SyV)-Programms, die Patienten in zwei bestimmten Kliniken sind
  • Wohnen Sie im unteren Rio Grande Valley in Texas
  • Eine Diagnose eines schlecht kontrollierten Diabetes (HbA1c größer oder gleich 9,0 %)
  • Einschreibung in die Dienste der SyV 1.0 für mindestens 6 Monate
  • Nach 6 Monaten immer noch unkontrollierter Diabetes (HbA1c größer oder gleich 9,0 %)

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine andere Forschungsstudie
  • Spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Unmittelbares Familienmitglied des aktuellen SyV 2.0-Teilnehmers
  • Kein registrierter Patient in einer der beiden angegebenen Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten das SyV 2.0-Programm, das zusätzlich zu den standardmäßigen Diabetes-Managementdiensten der SyV 1.0-Dienste MTM-Dienste, Pflegekoordination durch ein Team von Anbietern verhaltensbezogener Gesundheitsfürsorge und/oder Überweisungen an gemeindebasierte Einrichtungen umfassen könnte Lifestyle-Programme, die durch ihren maßgeschneiderten Pflegeplan bestimmt werden. Der Teilnehmer wird vom Evaluierungspersonal betreut, um die Basisbewertung für die Studie abzuschließen. Anschließend wird von interdisziplinären Mitarbeitern der SyV 1.0 ein individueller Pflegeplan entwickelt und vom Fallmanagementteam für chronische Pflege überprüft. Der Pflegeplan enthält Informationen zu zusätzlichen Dienstleistungen, die von UTHealth bereitgestellt werden, wie z. B. verhaltensbezogene Gesundheitsdienste oder Apothekendienste. Jeder Teilnehmer erhält einen individuellen Pflegeplan und gegebenenfalls Empfehlungen zu gemeindebasierten Programmen. Das Bewertungspersonal und die CHWs vereinbaren je nach Pflegeplan Folgetermine für den Teilnehmer.
Sonstiges: Von Gleichaltrigen geführte Selbsthilfegruppe
Die Viviendo Saludable pláticas (oder Vorträge) brachten Salud y Vida-Teilnehmer zusammen, die mit Diabetes leben. Diese Vorträge dienten den Teilnehmern von Salud y Vida als Forum, um ihr Wissen und ihre Erfahrungen auszutauschen, darunter auch einige, die viele Gesundheitspersonal, Freunde oder Familienangehörige nicht haben. Viviendo Saludable half den Teilnehmern, bessere Strategien für den Umgang mit ihrem Diabetes im Alltag zu entwickeln. Die Viviendo Saludable pláticas ergänzen und verbessern die anderen Dienste, indem sie den Teilnehmern dabei helfen, ein Netzwerk emotionaler, sozialer und praktischer Unterstützung aufzubauen, die sie benötigen, um Diabetes zu bewältigen und langfristig gesund zu bleiben. Die Kurse trafen sich einmal wöchentlich für eine Stunde an zentral gelegenen Orten in der Nähe der Wohnorte der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Viviendo Saludable platicas
Sonstiges: Verhaltensgesundheitsberatung
Bei einer Verhaltensgesundheitsberatung trifft sich ein Teilnehmer mit einem Berater zu einem oder mehreren ausführlichen Treffen, um über Dinge zu sprechen, die seine Gesundheit und sein Wohlbefinden beeinflussen. Ein Teilnehmer, der eine Verhaltensgesundheitsberatung erhält, erhält Unterstützung und wird mit Fähigkeiten zur Gesundheitsbewältigung ausgestattet, die eine verbesserte Medikamenteneinhaltung und Motivation zur Kontrolle seines Diabetes ermöglichen.
Sonstiges: Beratung zum Management medikamentöser Therapie
Das Medication Therapy Management hilft Teilnehmern und ihren Ärzten sicherzustellen, dass ihre Medikamente ihre Gesundheit verbessern. Bei einer Medication Therapy Management (MTM)-Beratung gibt ein Apotheker den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über alle ihre Medikamente und spricht mit ihnen darüber, 1) wie gut ihre Medikamente wirken, 2) ob ihre Medikamente Nebenwirkungen haben und 3) ob solche auftreten könnten Wechselwirkungen zwischen den von ihnen eingenommenen Medikamenten, 4) ob die Kosten gesenkt werden können und 5) andere Probleme der Teilnehmer. Der Teilnehmer erhält eine schriftliche Zusammenfassung dieser Diskussion, einschließlich eines Aktionsplans, der empfiehlt, was getan werden kann, um seine Medikamente optimal zu nutzen.
Sonstiges: La Cocina Alegre/ Die glückliche Küche
„The Happy Kitchen“ ist ein Programm, bei dem Menschen zusammenkommen, um Fähigkeiten und Selbstständigkeit bei der Zubereitung gesunder, preiswerter Mahlzeiten zu erlernen, zu lachen, zu kochen und gemeinsam Essen zu genießen. Das Koch- und Ernährungsprogramm ist eine interaktive 6-wöchige Kursreihe, in der die wesentlichen Fähigkeiten für eine gesunde Ernährung vermittelt werden und der Schwerpunkt auf der Auswahl und Zubereitung frischer, saisonaler Lebensmittel liegt, die nahrhaft, preiswert und köstlich sind. Die Klassen treffen sich einmal pro Woche für 1 ½ Stunden, um gemeinsam zu kochen, zu diskutieren und zu lernen. Alle Teilnehmer verlassen jeden Kurs mit Rezepten und Lebensmitteln, um neue Kochfähigkeiten zu üben.
Sonstiges: Geist, Bewegung, Ernährung, tun Sie es!
MEND ist ein Ernährungs- und Bewegungserziehungsprogramm, das Familien dabei hilft, ihre Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren dabei zu unterstützen, ein gesundes Gewicht zu erreichen. Das Programm vermittelt Erwachsenen und ihren Kindern, wie sie den ganzen Tag über Energie und Selbstvertrauen bewahren und gleichzeitig lernen, wie man gesunde Mahlzeiten kocht. Jedes Programm dauert 10 Wochen und der Unterricht findet zweimal pro Woche statt. Ein Erwachsener muss mit dem Kind dabei sein.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten das SyV 1.0-Programm, das gemeinschaftsbasierte Programmempfehlungen (ausgenommen Interventionsprogramme) und Hausbesuche von CHWs umfasst. Diese Teilnehmer erhalten außerdem die Standardnachbereitung durch UTHealth-Mitarbeiter wie einen Telefonanruf, eine Informationssitzung gemäß ihrem Behandlungsplan und/oder eine einmalige Zusendung von Informationen darüber, wie wichtig es ist, ihren Behandlungsplan einzuhalten. Vor Beginn der Umsetzung werden bei Partnerorganisationen weitere Einzelheiten zur Standardversorgung abgeklärt, um besser zu verstehen, wie sich diese von den Behandlungsbedingungen der Interventionsgruppe unterscheiden. Sobald der Teilnehmer die Studie 12 Monate lang abgeschlossen hat, werden 2.0-Dienste initiiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Bei Teilnehmern, die SyV 2.0 erhalten, kommt es nach 12 Monaten zu einer Veränderung des HbA1c im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 (Pflegestandard) erhalten.
Zeitraum von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Blutdrucks
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Bei Teilnehmern, die SyV 2.0 erhalten, kommt es nach 12 Monaten zu einer Veränderung ihres Blutdrucks im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten. Während des Studienzeitraums werden sowohl der systolische als auch der diastolische Druck bestimmt.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderungsrate des BMI
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Teilnehmer, die SyV 2.0 erhalten, werden nach 12 Monaten eine Veränderung ihres BMI feststellen, verglichen mit übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderungsrate der depressiven Symptome
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Teilnehmer, die SyV 2.0 erhalten, werden nach 12 Monaten eine Veränderung ihrer depressiven Symptome feststellen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die mögliche Gesamtpunktzahl für PHQ-9 beträgt 27. Die PHQ-9-Bewertungskriterien werden in minimale (0–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (20–27) Depressionen kategorisiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderungsrate der Lebensqualität: Duke Health Profile
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Teilnehmer, die SyV 2.0 erhalten, werden nach 12 Monaten eine Veränderung ihrer Lebensqualität, gemessen am Duke Health Profile, im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten, feststellen. Das Duke-Gesundheitsprofil ist ein generisches Fragebogeninstrument mit 17 Punkten, mit dem der von Erwachsenen selbst gemeldete funktionelle Gesundheitszustand während eines einwöchigen Zeitfensters quantitativ gemessen werden soll. Das Duke Health-Profil verfügt über 11 Skalen, von denen sechs die Funktion und fünf die Dysfunktion messen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Bei Skalen zur Messung der Funktion gilt: Je höher die Punktzahl, desto funktioneller ist die beurteilte Person. Bei Skalen zur Messung von Dysfunktionen gilt: Je höher der Wert, desto dysfunktionaler ist die beurteilte Person. Der allgemeine Gesundheitsbereichsscore, der sich aus den Domänenscores für körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und soziale Gesundheit zusammensetzt, wurde in unseren Analysen als primärer Indikator für die Lebensqualität verwendet.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderungsrate des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Bei Teilnehmern, die SyV 2.0 erhalten, kommt es nach 12 Monaten zu einer Veränderung ihres Gesamtcholesterins im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderungsrate der Selbstwirksamkeit: Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Teilnehmer, die SyV 2.0 erhalten, werden nach 12 Monaten eine Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Diabetes Self-Efficacy Scale, im Vergleich zu Teilnehmern, die SyV 1.0 erhalten, feststellen. Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala ist ein generisches Fragebogeninstrument mit 8 Punkten, das zur Selbsteinschätzung dient und darauf ausgelegt ist, die Wahrnehmung erwachsener Patienten in Bezug auf die Durchführung von Selbstpflegeaufgaben im Zusammenhang mit Diabetes zu messen. Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 8 Elementen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10. Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Selbstwirksamkeit der beurteilten Person.
Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Health Resources in Action, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-16-0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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