- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035395
Salud y Vida 2.0: Poprawa zintegrowanego zdrowia behawioralnego dla diabetyków w dolinie Rio Grande
Salud y Vida 2.0: Poprawa zintegrowanego zdrowia behawioralnego osób z cukrzycą w dolinie Rio Grande
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dolina Rio Grande (RGV), położona na północnym brzegu rzeki Rio Grande, która oddziela Stany Zjednoczone od Meksyku, jest domem dla ponad 1,2 miliona mieszkańców, co stanowi około 5% ogólnej populacji Teksasu. Program SyV 2.0 koncentruje się na systemie opieki zdrowotnej w niższych RGV, składającym się głównie z meksykańsko-amerykańskiej społeczności o niskich dochodach, zaniedbanej, ze wskaźnikami chorób przewlekłych i związaną z nimi śmiertelnością, które przewyższają te w większości innych regionów stanu i narodu. Na podstawie badania kohortowego obejmującego 2000 dorosłych Amerykanów pochodzenia meksykańskiego z tego regionu w latach 2003-2008, zwanego Cameron County Hispanic Cohort (CCHC), naukowcy oszacowali częstość występowania cukrzycy na 31%, a 81% populacji było otyłych (49%) lub miało nadwagę (32%). Mieszkańcy tego regionu cierpią z powodu nieproporcjonalnych dysproporcji zdrowotnych, które wynikają ze skrajnego ubóstwa (40% rodzin żyje poniżej federalnej granicy ubóstwa), niższego poziomu wykształcenia (średnio 9,9 lat nauki) oraz niedostatecznego dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej, dochodów, i edukacji.
Program SyV 2.0 jest rozwinięciem SyV 1.0, programu dla osób z niewyrównaną cukrzycą. Enhancement obejmuje dwie główne inicjatywy: usługi kliniczne i usługi społecznościowe. Usługi kliniczne obejmują zarządzanie terapią lekową dla uczestników o niskim poziomie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz koordynację opieki, w tym behawioralne usługi zdrowotne dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do usług organu ds. zdrowia psychicznego, ale potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia behawioralnego. Usługi środowiskowe będą obejmować grupy wsparcia prowadzone przez rówieśników i dostęp do programów stylu życia opartych na społeczności (zajęcia budowania umiejętności gotowania i program uświadamiający o otyłości). Usługi kliniczne i środowiskowe będą kierowane przez multidyscyplinarny zespół opieki i będą dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika.
Proponowane badanie nie stwarza żadnego większego ryzyka ani niebezpieczeństw poza tym, co przedstawia normalna wizyta u lekarza. Korzyści obejmują lepszą kontrolę chorób przewlekłych (cukrzyca, nadciśnienie i otyłość), zmniejszenie depresji, zwiększony dostęp do behawioralnych usług zdrowotnych oraz lepsze funkcjonowanie i jakość życia dorosłych obecnych uczestników SyV 1.0.
Badanie to przyczyni się do zrozumienia przez badacza, w jaki sposób zwiększyć dostęp do usług opieki zdrowotnej i leczenia wśród osób z cukrzycą, a mianowicie społeczności latynoskich o niskich dochodach.
- To badanie nie było finansowane przez National Institutes of Health (NIH). Został sfinansowany przez dwie fundacje z Teksasu, Methodist Healthcare Ministries i Valley Baptist Legacy Foundation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy programu Salud y Vida (SyV), będący pacjentami dwóch konkretnych klinik
- Zamieszkaj w dolnej dolinie Rio Grande w Teksasie
- Rozpoznanie źle kontrolowanej cukrzycy (HbA1c większe lub równe 9,0%)
- Rejestracja w usługach SyV 1.0 na minimum 6 miesięcy
- W wieku 6 miesięcy nadal występuje niewyrównana cukrzyca (HbA1c większa lub równa 9,0%)
Kryteria wyłączenia:
- Rejestracja w innym badaniu naukowym
- Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Najbliższy członek rodziny obecnego uczestnika SyV 2.0
- Nie jest zarejestrowanym pacjentem w 1 z 2 określonych klinik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają program SyV 2.0, który oprócz standardowych usług zarządzania cukrzycą usług SyV 1.0 może obejmować usługi MTM, koordynację opieki przez zespół behawioralnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej i/lub skierowania do środowiskowych programów stylu życia, zgodnie z ich dostosowanym planem opieki.
Uczestnik zostanie przyjęty przez personel ewaluacyjny, aby dokończyć ocenę wyjściową badania.
Następnie zindywidualizowany plan opieki zostanie opracowany przez interdyscyplinarny personel SyV 1.0 i zweryfikowany przez zespół zarządzający przypadkami opieki przewlekłej.
Plan opieki będzie zawierał informacje o dodatkowych usługach świadczonych przez UTHealth, takich jak między innymi behawioralne usługi zdrowotne lub usługi farmaceutyczne.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany plan opieki i, w stosownych przypadkach, skierowania do programów społecznościowych.
Personel oceniający i CHW wyznaczą wizyty kontrolne dla uczestnika w zależności od jego planu opieki.
|
Viviendo Saludable platicas (lub rozmowy) połączyły razem uczestników Salud y Vida żyjących z cukrzycą.
Rozmowy te służyły jako forum dla uczestników Salud y Vida do dzielenia się swoją wiedzą i doświadczeniami, w tym takimi, których nie ma wielu pracowników służby zdrowia, przyjaciół lub rodziny.
Viviendo Saludable pomógł uczestnikom opracować lepsze strategie radzenia sobie z cukrzycą w codziennym życiu.
Viviendo Saludable pláticas uzupełniają i ulepszają inne usługi, pomagając uczestnikom stworzyć sieć emocjonalnego, społecznego i praktycznego wsparcia potrzebnego do kontrolowania cukrzycy i zachowania zdrowia w dłuższej perspektywie.
Zajęcia odbywały się raz w tygodniu przez godzinę w lokalizacjach położonych centralnie od domów uczestników.
Inne nazwy:
Podczas konsultacji w zakresie zdrowia behawioralnego uczestnik spotyka się z doradcą na jednym lub kilku szczegółowych spotkaniach, aby porozmawiać o rzeczach, które wpływają na jego zdrowie i samopoczucie.
Uczestnik otrzymujący konsultację w zakresie zdrowia behawioralnego otrzymuje wsparcie i umiejętności radzenia sobie ze zdrowiem, które pozwolą na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i motywację do kontrolowania cukrzycy.
Zarządzanie terapią lekami pomaga uczestnikom i ich lekarzom upewnić się, że ich leki działają na rzecz poprawy ich zdrowia.
Podczas konsultacji w zakresie zarządzania terapią lekami (MTM) farmaceuta przedstawia uczestnikom kompleksowy przegląd wszystkich ich leków i rozmawia z nimi o 1) jak dobrze działają ich leki, 2) czy ich leki mają skutki uboczne, 3) czy mogą wystąpić interakcje między przyjmowanymi lekami, 4) czy można obniżyć koszty i 5) inne problemy, z jakimi borykają się uczestnicy.
Uczestnik otrzyma pisemne podsumowanie tej dyskusji, w tym plan działania, który zaleca, co można zrobić, aby jak najlepiej wykorzystać swoje leki.
Happy Kitchen to program, w którym ludzie spotykają się, aby uczyć się umiejętności i samodzielności w przygotowywaniu zdrowych, ekonomicznych posiłków, śmiać się, gotować i wspólnie cieszyć się jedzeniem.
Program gotowania i żywienia to interaktywny 6-tygodniowy cykl zajęć, podczas którego nauczane są podstawowe umiejętności zdrowego odżywiania, z naciskiem na selekcję i przygotowywanie świeżych, sezonowych potraw, które są pożywne, ekonomiczne i smaczne.
Klasy spotykają się raz w tygodniu na 1,5 godziny, aby wspólnie gotować, dyskutować i uczyć się.
Wszyscy uczestnicy opuszczają zajęcia z przepisami i artykułami spożywczymi, aby ćwiczyć nowe umiejętności kulinarne.
MEND to program edukacyjny dotyczący diety i ćwiczeń fizycznych, który pomaga rodzinom wspierać dzieci w wieku od 6 do 13 lat, aby osiągnęły zdrową wagę.
Program uczy dorosłych i ich dzieci, jak zachować energię i pewność siebie przez cały dzień, jednocześnie ucząc się, jak gotować zdrowe posiłki.
Każdy program trwa 10 tygodni, a zajęcia odbywają się 2 razy w tygodniu.
Z dzieckiem musi przyjść osoba dorosła.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki otrzymają program SyV 1.0, który obejmuje skierowania do programów środowiskowych (z wyłączeniem programów interwencyjnych) oraz wizyty domowe CHW.
Uczestnicy ci otrzymają również standardowe wsparcie ze strony personelu UTHealth, takie jak rozmowa telefoniczna, sesja informacyjna zgodnie z ich planem leczenia i/lub jednorazowa wiadomość e-mail z informacjami o znaczeniu przestrzegania ich planu leczenia.
Przed rozpoczęciem wdrażania dodatkowe szczegóły dotyczące standardowej opieki zostaną ustalone z organizacjami partnerskimi, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób różnią się one od warunków leczenia grupy interwencyjnej.
Gdy uczestnik ukończy 12 miesięcy w badaniu, zostaną uruchomione usługi 2.0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmian hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymujący SyV 2.0 odczują zmianę HbA1c po 12 miesiącach w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi SyV 1.0 (standard opieki).
|
Okres 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymują SyV 2.0, odczują zmianę ciśnienia krwi po 12 miesiącach w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują SyV 1.0.
Podczas okresu badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Okres 12 miesięcy
|
Tempo zmian BMI
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymają SyV 2.0, po 12 miesiącach odczują zmianę swojego BMI w porównaniu z uczestnikami z nadwagą lub otyłością, którzy otrzymają SyV 1.0.
|
Okres 12 miesięcy
|
Szybkość zmian objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymali SyV 2.0, po 12 miesiącach doświadczą zmiany w swoich objawach depresyjnych, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali SyV 1.0.
PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Całkowity możliwy wynik PHQ-9 to 27.
Kryteria punktacji PHQ-9 są podzielone na minimalną (0-4), łagodną (5-9), umiarkowaną (10-14), umiarkowanie ciężką (15-19) i ciężką (20-27) depresję.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Okres 12 miesięcy
|
Tempo zmian jakości życia: profil zdrowotny Duke'a
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymują SyV 2.0, po 12 miesiącach doświadczą zmiany w jakości życia, mierzonej za pomocą Duke Health Profile, w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują SyV 1.0.
Duke Health Profile to ogólny kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do ilościowego pomiaru zgłaszanego przez dorosłych stanu zdrowia funkcjonalnego w ciągu jednego tygodnia.
Profil Duke Health ma 11 skal, z których sześć mierzy funkcje, a pięć mierzy dysfunkcje.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
W przypadku skal mierzących funkcję, im wyższy wynik, tym bardziej funkcjonalna jest oceniana osoba.
W przypadku skal mierzących dysfunkcję, im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcyjna osoba jest oceniana.
Ogólny wynik w dziedzinie zdrowia, złożony z wyników w dziedzinie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i zdrowia społecznego, został wykorzystany jako główny wskaźnik jakości życia w naszych analizach.
|
Okres 12 miesięcy
|
Tempo zmian całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymują SyV 2.0, odczują zmianę całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują SyV 1.0.
|
Okres 12 miesięcy
|
Tempo zmian poczucia własnej skuteczności: Skala poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy otrzymują SyV 2.0, po 12 miesiącach odczują zmianę poczucia własnej skuteczności, mierzoną za pomocą Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy, w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali SyV 1.0.
Skala Samooceny Cukrzycy to 8-punktowy ogólny kwestionariusz, który jest samoopisowy i przeznaczony do pomiaru postrzegania przez dorosłego pacjenta wykonywania zadań związanych z samoopieką związanych z cukrzycą.
Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy składa się z 8 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 10.
Im niższy wynik, tym niższe poczucie własnej skuteczności ocenianej osoby.
|
Okres 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda M. Reininger, DrPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher-Hoch SP, Vatcheva KP, Laing ST, Hossain MM, Rahbar MH, Hanis CL, Brown HS 3rd, Rentfro AR, Reininger BM, McCormick JB. Missed opportunities for diagnosis and treatment of diabetes, hypertension, and hypercholesterolemia in a Mexican American population, Cameron County Hispanic Cohort, 2003-2008. Prev Chronic Dis. 2012;9:110298. doi: 10.5888/pcd9.110298.
- Reininger BM, Lee M, Hessabi M, Mitchell-Bennett LA, Sifuentes MR, Guerra JA, Ayala CD, Xu T, Polletta V, Flynn A, Rahbar MH. Improved diabetes control among low-income Mexican Americans through community-clinical interventions: results of an RCT. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000867. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000867.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-16-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Grupa wsparcia kierowana przez rówieśników
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganRekrutacyjny
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone