乳腺癌患者面部皮肤健康追踪的可行性
2023年8月31日 更新者：University of Colorado, Denver
追踪接受化疗和/或内分泌治疗的绝经前和围绝经期乳腺癌患者面部皮肤健康的自然史：一项可行性研究
该可行性研究将评估跟踪客观和主观面部皮肤随时间的变化是否适合接受乳腺癌化疗和/或内分泌治疗的绝经前和围绝经期妇女。
没有干预组，也没有对照组。
皮肤健康将通过下述工具进行评估，主观数据将通过自填问卷收集。
研究概览
详细说明
没有研究客观评估该人群面部皮肤健康的变化，但存在客观测量变化的工具，因此我们选择使用这些工具来测量皮肤健康。
在开始一项显示皮肤健康和患者自我形象和 QOL 有所改善的干预研究之前，我们首先需要了解 1) 测量该人群皮肤健康变化是否可行，以及 2) 皮肤健康是否客观地改变治疗过程。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的基线皮肤健康自我评估工具考虑了吸烟状况、日晒和防晒霜使用情况，这将影响我们的评估/与年龄和种族匹配规范的比较。
阳光照射可能会影响基线时的皮肤年龄差异，但不应影响研究期间的皮肤老化。
描述
纳入标准：
- 签署同意书并注明日期的规定
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 是 18 岁或以上的绝经前或围绝经期妇女
- 新诊断为乳腺癌，计划接受全身化疗或内分泌治疗，但尚未开始治疗的患者
排除标准：
- 绝经后状态（一年没有月经）
- 孕妇（不需要验孕）
- 除乳腺癌以外的任何类型的先前癌症诊断
- 既往化疗或放疗史
- 慢性皮肤病，包括硬皮病、盘状狼疮、特应性皮炎、酒渣鼻、湿疹或牛皮癣
- 在过去 11 个月内使用过基于类视黄醇的处方面部皮肤产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有科目
所有登记的受试者都将被考虑用于评估主要和次要结果。
|
评估和测量接受乳腺癌化疗和/或内分泌治疗的绝经前和围绝经期妇女面部皮肤变化的自然史
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 种评估工具中每一种的合规百分比
大体时间：3年
|
定义为在每个评估工具下完成所有预定评估的患者百分比。
将汇总合规百分比并报告相关的 90% 置信区间。
如果每个评估工具下的合规百分比为 80% 或更高，则该研究将被认为是可行的。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间皮肤健康的变化（4 个评估点）
大体时间：3年
|
将计算每次评估与基线的皮肤健康差异，除以差异的标准差，以获得基线后每个评估时间变化的影响大小
|
3年
|
|
与基线相比，治疗结束时身体形象/皮肤 QOL 的变化
大体时间：3年
|
Skindex16 将用于评估。
皮肤特征将从 0（从不烦恼）到 6（总是烦恼）进行评分。
最高分 96 分，最低分 0 分。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.