Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del seguimiento de la salud de la piel facial en pacientes con cáncer de mama

31 de agosto de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Seguimiento de la historia natural de la salud de la piel facial en pacientes pre y perimenopáusicas con cáncer de mama sometidas a quimioterapia y/o terapias endocrinas: un estudio de viabilidad

Este estudio de viabilidad evaluará si el seguimiento de los cambios objetivos y subjetivos de la piel del rostro a lo largo del tiempo es aceptable para las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas que reciben quimioterapia y/o terapia endocrina para el cáncer de mama. No hay un brazo de intervención ni un grupo de control. La salud de la piel se evaluará a través de los instrumentos que se describen a continuación, y los datos subjetivos se recogerán con cuestionarios autoadministrados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay estudios que evalúen objetivamente los cambios en la salud de la piel del rostro en esta población, pero existen herramientas para medir los cambios de manera objetiva, por lo que hemos optado por utilizar esas herramientas para medir la salud de la piel. Antes de embarcarnos en un estudio de intervención que muestre una mejora en la salud de la piel y la autoimagen y calidad de vida de los pacientes, primero debemos ver si 1) es factible medir los cambios en la salud de la piel en esta población y 2) si la salud de la piel cambia objetivamente. el curso de la terapia.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra herramienta de autoevaluación de la salud de la piel de referencia tiene en cuenta el estado del tabaquismo, la exposición al sol y el uso de protector solar, y esto se tendrá en cuenta en nuestras evaluaciones/comparación con las normas correspondientes a la edad y el origen étnico. La exposición al sol probablemente afectará las diferencias de edad de la piel al inicio, pero no debería afectar el envejecimiento de la piel durante la duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser una mujer pre o perimenopáusica de 18 años o más.
  4. Ser una paciente con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama que planea someterse a quimioterapia sistémica o terapia endocrina, pero que aún no ha iniciado el tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Estado posmenopáusico (un año sin menstruación)
  2. Mujeres embarazadas (no se requiere prueba de embarazo)
  3. Diagnóstico previo de cáncer de cualquier tipo que no sea cáncer de mama
  4. Antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
  5. Enfermedad crónica de la piel que incluye esclerodermia, lupus discoide, dermatitis atópica, rosácea, eccema o psoriasis
  6. Uso de un producto para la piel del rostro recetado a base de retinoides en los últimos 11 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Todos los sujetos inscritos serán considerados para la evaluación de los resultados primarios y secundarios.
Otro: Evaluación de la salud de la piel
Evaluar y medir la historia natural de los cambios en la piel del rostro en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas que reciben quimioterapia y/o terapia endocrina para el cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento en cada una de las 4 herramientas de evaluación
Periodo de tiempo: 3 años
definido como el porcentaje de pacientes que completan todas las evaluaciones programadas en cada herramienta de evaluación. Se resumirá el porcentaje de cumplimiento y se informará el intervalo de confianza del 90% asociado. Si el porcentaje de cumplimiento es del 80% o más bajo cada herramienta de evaluación, el estudio se considerará factible.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la salud de la piel durante la duración del estudio (4 puntos de evaluación)
Periodo de tiempo: 3 años
Se calculará la diferencia en la salud de la piel en cada evaluación desde la línea base, que se dividirá por la desviación estándar de la diferencia para obtener el tamaño del efecto del cambio en cada tiempo de evaluación posterior a la línea base.
3 años
Cambios en la imagen corporal/QOL de la piel al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
Skindex16 se utilizará para evaluar. Los rasgos de la piel se calificarán de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó). La puntuación máxima es 96 y la mínima 0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la salud de la piel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir