Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for sporing af ansigtshuds sundhed hos brystkræftpatienter

31. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sporing af den naturlige historie af ansigtshuds sundhed hos præ- og peri-menopausale brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og/eller endokrine terapier: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil vurdere, om sporing af objektive og subjektive ansigtshudændringer over tid er acceptabelt for præ- og perimenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi og/eller endokrin behandling for brystkræft. Der er ingen interventionsarm og ingen kontrolgruppe. Hudsundhed vil blive vurderet gennem instrumenterne beskrevet nedenfor, og subjektive data vil blive indsamlet med selvadministrerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen undersøgelser, der objektivt vurderer ændringer i ansigtshudens sundhed i denne population, men der findes værktøjer til objektivt at måle ændringer, og vi har derfor valgt at bruge disse værktøjer til at måle hudens sundhed. Inden vi går i gang med en interventionsundersøgelse, der viser forbedring af hudens sundhed og patienternes selvbillede og QOL, skal vi først se, om 1) det er muligt at måle ændringer i hudens sundhed i denne population, og 2) om hudens sundhed objektivt ændrer sig. terapiforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores baseline værktøj til selvevaluering af hudsundhed tager højde for rygestatus, soleksponering og brug af solcreme, og dette vil tage højde for vores vurderinger/sammenligning med alders- og etnicitetsmatchede normer. Soleksponering vil sandsynligvis påvirke hudens aldersforskelle ved baseline, men bør ikke påvirke hudens aldring i løbet af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Vær en præ- eller perimenopausal kvinde på 18 år eller derover
  4. Være en patient med en ny diagnose af brystkræft, som planlægger at gennemgå systemisk kemoterapi eller endokrin behandling, men som endnu ikke er startet i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal status (et år uden menstruation)
  2. Gravide kvinder (graviditetstest ikke påkrævet)
  3. Tidligere kræftdiagnose af enhver anden type end brystkræft
  4. Anamnese med tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  5. Kronisk hudsygdom, herunder sklerodermi, discoid lupus, atopisk dermatitis, rosacea, eksem eller psoriasis
  6. Brug af et retinoidbaseret receptpligtigt ansigtshudprodukt inden for de seneste 11 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Alle de tilmeldte emner vil blive taget i betragtning til vurdering af de primære og sekundære resultater.
Andet: Hudsundhedsvurdering
Vurder og mål den naturlige historie af ændringer i ansigtets hud hos præ- og perimenopausale kvinder, der gennemgår kemoterapi og/eller endokrin behandling for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overholdelse i hvert af de 4 vurderingsværktøjer
Tidsramme: 3 år
defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemfører alle de planlagte vurderinger under hvert vurderingsværktøj. Procentdelen af ​​overholdelse vil blive opsummeret og det tilhørende 90 % konfidensinterval rapporteret. Hvis procentdelen af ​​overholdelse er 80 % eller højere under hvert vurderingsværktøj, vil undersøgelsen blive betragtet som mulig.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens sundhed i løbet af undersøgelsens varighed (4 vurderingspoint)
Tidsramme: 3 år
Forskellen i hudsundhed ved hver vurdering fra baseline vil blive beregnet, som vil blive divideret med standardafvigelsen af ​​forskellen for at opnå effektstørrelsen af ​​ændringen på hvert vurderingstidspunkt efter baseline
3 år
Ændringer i kropsopfattelse/hud QOL ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
Skindex16 vil blive brugt til at vurdere. Hudtræk vil blive vurderet fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet). Den maksimale score er 96, den mindste er 0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Hudsundhedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner