Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność śledzenia zdrowia skóry twarzy u pacjentów z rakiem piersi

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Śledzenie naturalnej historii zdrowia skóry twarzy u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej: studium wykonalności

To studium wykonalności oceni, czy śledzenie obiektywnych i subiektywnych zmian skóry twarzy w czasie jest akceptowalne dla kobiet przed i okołomenopauzalnych poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi. Nie ma grupy interwencyjnej ani grupy kontrolnej. Zdrowie skóry zostanie ocenione za pomocą opisanych poniżej narzędzi, a subiektywne dane zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma badań obiektywnie oceniających zmiany stanu skóry twarzy w tej populacji, ale istnieją narzędzia do obiektywnego pomiaru zmian, dlatego zdecydowaliśmy się użyć tych narzędzi do pomiaru stanu skóry. Przed przystąpieniem do badania interwencyjnego wykazującego poprawę stanu skóry oraz obrazu samego siebie i jakości życia pacjentów, musimy najpierw sprawdzić, czy 1) możliwe jest zmierzenie zmian w stanie zdrowia skóry w tej populacji oraz 2) czy stan skóry obiektywnie zmienia się w ciągu przebieg terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze podstawowe narzędzie do samooceny stanu skóry uwzględnia palenie tytoniu, ekspozycję na słońce i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, co uwzględni w naszych ocenach/porównaniu z normami dopasowanymi do wieku i pochodzenia etnicznego. Ekspozycja na słońce prawdopodobnie wpłynie na różnice wieku skóry na początku badania, ale nie powinna wpływać na starzenie się skóry w czasie trwania badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
  3. Być kobietą przed lub w okresie okołomenopauzalnym w wieku 18 lat lub starszą
  4. Być pacjentką z nowym rozpoznaniem raka piersi, która planuje poddać się chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii hormonalnej, ale nie rozpoczęła jeszcze leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan pomenopauzalny (jeden rok bez miesiączki)
  2. Kobiety w ciąży (test ciążowy nie jest wymagany)
  3. Wcześniejsza diagnoza raka dowolnego typu innego niż rak piersi
  4. Historia wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią
  5. Przewlekła choroba skóry, w tym twardzina skóry, toczeń krążkowy, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, egzema lub łuszczyca
  6. Stosowanie produktu na receptę do skóry twarzy na bazie retinoidów w ciągu ostatnich 11 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Wszystkie zapisane przedmioty będą brane pod uwagę przy ocenie głównych i drugorzędnych wyników.
Inny: Ocena stanu skóry
Ocena i pomiar naturalnej historii zmian skórnych twarzy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności w każdym z 4 narzędzi oceny
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane oceny w ramach każdego narzędzia oceny. Procent zgodności zostanie podsumowany i podany zostanie powiązany 90% przedział ufności. Jeżeli odsetek zgodności wynosi 80% lub więcej w ramach każdego narzędzia oceny, badanie zostanie uznane za wykonalne.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu skóry w czasie trwania badania (4 punkty oceny)
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczona zostanie różnica w stanie zdrowia skóry przy każdej ocenie względem wartości początkowej, która zostanie podzielona przez odchylenie standardowe różnicy w celu uzyskania wielkości efektu zmiany w czasie każdej oceny po wartości wyjściowej
3 lata
Zmiany w obrazie ciała/QOL skóry pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
Skindex16 zostanie użyty do oceny. Cechy skóry będą oceniane od 0 (nigdy nie przeszkadzam) do 6 (zawsze przeszkadzam). Maksymalny wynik to 96, a najniższy to 0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Ocena stanu skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj