Wykonalność śledzenia zdrowia skóry twarzy u pacjentów z rakiem piersi
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Śledzenie naturalnej historii zdrowia skóry twarzy u pacjentek z rakiem piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej: studium wykonalności
To studium wykonalności oceni, czy śledzenie obiektywnych i subiektywnych zmian skóry twarzy w czasie jest akceptowalne dla kobiet przed i okołomenopauzalnych poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi.
Nie ma grupy interwencyjnej ani grupy kontrolnej.
Zdrowie skóry zostanie ocenione za pomocą opisanych poniżej narzędzi, a subiektywne dane zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie ma badań obiektywnie oceniających zmiany stanu skóry twarzy w tej populacji, ale istnieją narzędzia do obiektywnego pomiaru zmian, dlatego zdecydowaliśmy się użyć tych narzędzi do pomiaru stanu skóry.
Przed przystąpieniem do badania interwencyjnego wykazującego poprawę stanu skóry oraz obrazu samego siebie i jakości życia pacjentów, musimy najpierw sprawdzić, czy 1) możliwe jest zmierzenie zmian w stanie zdrowia skóry w tej populacji oraz 2) czy stan skóry obiektywnie zmienia się w ciągu przebieg terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze podstawowe narzędzie do samooceny stanu skóry uwzględnia palenie tytoniu, ekspozycję na słońce i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, co uwzględni w naszych ocenach/porównaniu z normami dopasowanymi do wieku i pochodzenia etnicznego.
Ekspozycja na słońce prawdopodobnie wpłynie na różnice wieku skóry na początku badania, ale nie powinna wpływać na starzenie się skóry w czasie trwania badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
- Być kobietą przed lub w okresie okołomenopauzalnym w wieku 18 lat lub starszą
- Być pacjentką z nowym rozpoznaniem raka piersi, która planuje poddać się chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii hormonalnej, ale nie rozpoczęła jeszcze leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan pomenopauzalny (jeden rok bez miesiączki)
- Kobiety w ciąży (test ciążowy nie jest wymagany)
- Wcześniejsza diagnoza raka dowolnego typu innego niż rak piersi
- Historia wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią
- Przewlekła choroba skóry, w tym twardzina skóry, toczeń krążkowy, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, egzema lub łuszczyca
- Stosowanie produktu na receptę do skóry twarzy na bazie retinoidów w ciągu ostatnich 11 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Wszystkie zapisane przedmioty będą brane pod uwagę przy ocenie głównych i drugorzędnych wyników.
|
Ocena i pomiar naturalnej historii zmian skórnych twarzy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym poddawanych chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgodności w każdym z 4 narzędzi oceny
Ramy czasowe: 3 lata
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane oceny w ramach każdego narzędzia oceny.
Procent zgodności zostanie podsumowany i podany zostanie powiązany 90% przedział ufności.
Jeżeli odsetek zgodności wynosi 80% lub więcej w ramach każdego narzędzia oceny, badanie zostanie uznane za wykonalne.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu skóry w czasie trwania badania (4 punkty oceny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obliczona zostanie różnica w stanie zdrowia skóry przy każdej ocenie względem wartości początkowej, która zostanie podzielona przez odchylenie standardowe różnicy w celu uzyskania wielkości efektu zmiany w czasie każdej oceny po wartości wyjściowej
|
3 lata
|
|
Zmiany w obrazie ciała/QOL skóry pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skindex16 zostanie użyty do oceny.
Cechy skóry będą oceniane od 0 (nigdy nie przeszkadzam) do 6 (zawsze przeszkadzam).
Maksymalny wynik to 96, a najniższy to 0.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2444.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .