Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность отслеживания состояния кожи лица у пациентов с раком молочной железы

31 августа 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Отслеживание естественной истории здоровья кожи лица у пациентов с раком молочной железы в пре- и перименопаузе, проходящих химиотерапию и/или эндокринную терапию: технико-экономическое обоснование

Это технико-экономическое обоснование оценит приемлемость отслеживания объективных и субъективных изменений кожи лица с течением времени для женщин в пре- и перименопаузе, проходящих химиотерапию и/или эндокринную терапию по поводу рака молочной железы. Нет группы вмешательства и контрольной группы. Здоровье кожи будет оцениваться с помощью инструментов, описанных ниже, а субъективные данные будут собираться с помощью самостоятельно заполняемых анкет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет исследований, объективно оценивающих изменения состояния кожи лица в этой популяции, но существуют инструменты для объективного измерения изменений, поэтому мы решили использовать эти инструменты для измерения здоровья кожи. Прежде чем приступить к интервенционному исследованию, показывающему улучшение состояния здоровья кожи, самооценки пациентов и качества жизни, нам сначала необходимо выяснить, 1) можно ли измерить изменения состояния кожи в этой популяции и 2) действительно ли здоровье кожи объективно меняется в течение жизни. курс терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наш базовый инструмент самооценки здоровья кожи учитывает статус курения, воздействие солнца и использование солнцезащитного крема, и это будет учитываться в наших оценках/сравнениях с нормами, соответствующими возрасту и этнической принадлежности. Воздействие солнца, вероятно, повлияет на разницу в возрасте кожи на исходном уровне, но не должно влиять на старение кожи в течение всего периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Быть женщиной в пре- или перименопаузе в возрасте 18 лет и старше
  4. Быть пациентом с новым диагнозом рака молочной железы, который планирует пройти системную химиотерапию или эндокринную терапию, но еще не начал лечение

Критерий исключения:

  1. Постменопаузальный статус (один год без менструаций)
  2. Беременные женщины (тест на беременность не требуется)
  3. Предыдущий диагноз рака любого типа, кроме рака молочной железы
  4. История предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией
  5. Хронические заболевания кожи, включая склеродермию, дискоидную волчанку, атопический дерматит, розацеа, экзему или псориаз.
  6. Использование рецептурного продукта для кожи лица на основе ретиноидов в течение последних 11 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Все зачисленные предметы будут рассматриваться для оценки первичных и вторичных результатов.
Другой: Оценка состояния кожи
Оценить и измерить естественную историю изменений кожи лица у женщин в пре- и перименопаузе, проходящих химиотерапию и/или эндокринную терапию по поводу рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия по каждому из 4 инструментов оценки
Временное ограничение: 3 года
определяется как процент пациентов, завершивших все запланированные оценки по каждому инструменту оценки. Будет суммирован процент соответствия и указан соответствующий 90% доверительный интервал. Если процент соответствия составляет 80% или выше по каждому инструменту оценки, исследование считается выполнимым.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состояния кожи на протяжении всего исследования (4 балла оценки)
Временное ограничение: 3 года
Будет рассчитана разница в состоянии здоровья кожи при каждой оценке по сравнению с исходным уровнем, которая будет разделена на стандартное отклонение разницы, чтобы получить размер эффекта изменения при каждой оценке после исходного уровня.
3 года
Изменения образа тела/качества кожи в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
Skindex16 будет использоваться для оценки. Черты кожи будут оцениваться от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит). Максимальный балл 96, минимальный 0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка состояния кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться