乳がん患者における顔の皮膚の健康追跡の実現可能性
2023年8月31日 更新者：University of Colorado, Denver
化学療法および/または内分泌療法を受けている閉経前および閉経前後の乳がん患者における顔面皮膚の健康の自然史の追跡: 実現可能性調査
この実現可能性研究は、客観的および主観的な顔の皮膚の変化を経時的に追跡することが、乳がんの化学療法および/または内分泌療法を受けている閉経前および閉経期の女性に受け入れられるかどうかを評価します。
介入群も対照群もありません。
皮膚の健康状態は、以下に説明する機器によって評価され、主観的なデータは自己記入式アンケートで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この集団における顔の皮膚の健康の変化を客観的に評価する研究はありませんが、変化を客観的に測定するためのツールが存在するため、それらのツールを使用して皮膚の健康を測定することを選択しました.
皮膚の健康と患者のセルフイメージと QOL の改善を示す介入研究に着手する前に、まず、1) この集団の皮膚の健康の変化を測定することが可能かどうか、2) 皮膚の健康が客観的に変化するかどうかを確認する必要があります。治療の流れ。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちのベースラインの肌の健康自己評価ツールは、喫煙状況、日光への露出、日焼け止めの使用を考慮しており、これは、年齢と民族性が一致する基準との評価/比較に組み込まれます.
日光への露出は、ベースラインでの肌の年齢差に影響を与える可能性がありますが、研究期間中の肌の老化には影響しないはずです.
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
- 18歳以上の閉経前または閉経前後の女性であること
- 新たに乳がんと診断され、全身化学療法または内分泌療法を受ける予定であるが、まだ治療を開始していない患者であること
除外基準:
- 閉経後（1年間無月経）
- 妊婦（妊娠検査不要）
- 乳がん以外のがんの既往歴
- 化学療法または放射線療法による以前の治療歴
- 強皮症、円盤状狼瘡、アトピー性皮膚炎、酒さ、湿疹、または乾癬を含む慢性皮膚疾患
- 過去11か月以内にレチノイドベースの処方フェイシャルスキン製品を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
全教科
登録されたすべての被験者は、一次および二次結果の評価のために考慮されます。
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乳がんの化学療法および/または内分泌療法を受けている閉経前および閉経前後の女性の顔面皮膚変化の自然史の評価と測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの評価ツールのそれぞれにおける準拠率
時間枠：3年
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各評価ツールで予定されているすべての評価を完了した患者の割合として定義されます。
コンプライアンスのパーセンテージが要約され、関連する 90% 信頼区間が報告されます。
各評価ツールで遵守率が 80% 以上の場合、調査は実行可能と見なされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の皮膚の健康状態の変化 (4 つの評価ポイント)
時間枠：3年
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ベースラインからの各評価における皮膚の健康の差が計算され、差の標準偏差で除算されて、ベースライン後の各評価時間での変化の影響の大きさが得られます
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3年
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ベースラインからの治療終了時のボディイメージ・肌QOLの変化
時間枠：3年
|
Skindex16 を使用して評価します。
肌の特徴は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) まで評価されます。
最高点は 96 点、最低点は 0 点です。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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