Az arcbőr egészségének nyomon követése emlőrákos betegeknél
2023. augusztus 31. frissítette: University of Colorado, Denver
A kemoterápiában és/vagy endokrin terápiában részesülő pre- és perimenopauzális emlőrákos betegek arcbőrének természetrajzának nyomon követése: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a megvalósíthatósági tanulmány felméri, hogy az objektív és szubjektív arcbőr-változások nyomon követése az idő múlásával elfogadható-e az emlőrák miatt kemoterápiában és/vagy endokrin terápiában részesülő pre- és perimenopauzás nők számára.
Nincs beavatkozási kar és kontrollcsoport.
A bőr egészségi állapotát az alábbiakban ismertetett eszközökkel értékeljük, és a szubjektív adatokat önkitöltős kérdőívekkel gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek objektíven értékelnék az arcbőr egészségének változásait ebben a populációban, de léteznek eszközök a változások objektív mérésére, ezért úgy döntöttünk, hogy ezeket az eszközöket használjuk a bőr egészségének mérésére.
Mielőtt elkezdené a bőr egészségi állapotának, valamint a betegek önképének és életminőségének javulását mutató beavatkozási vizsgálatot, először meg kell vizsgálnunk, hogy 1) lehetséges-e mérni a bőr egészségi állapotában bekövetkezett változásokat ebben a populációban, és 2) a bőr egészségi állapota objektíven változik-e a terápia menete.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bőregészségügyi alapértékelő eszközünk figyelembe veszi a dohányzási állapotot, a napsugárzást és a fényvédőkrém használatát, és ez figyelembe veszi értékeléseinket/összehasonlításunkat az életkornak és etnikai hovatartozásnak megfelelő normákkal.
A napsugárzás valószínűleg befolyásolja a bőr korkülönbségeit az alapvonalon, de nem befolyásolhatja a bőr öregedését a vizsgálat időtartama alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Legyen 18 éves vagy idősebb menopauza előtti vagy perimenopauzás nő
- Legyen olyan beteg, akinek új diagnózisa mellrákja van, és aki szisztémás kemoterápiát vagy endokrin terápiát tervez, de még nem kezdte meg a kezelést
Kizárási kritériumok:
- Posztmenopauzális állapot (egy év menstruáció nélkül)
- Terhes nők (terhességi teszt nem szükséges)
- Bármilyen típusú rák diagnosztizálása, kivéve a mellrákot
- Korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés a kórtörténetében
- Krónikus bőrbetegségek, beleértve a szklerodermát, diszkoid lupust, atópiás dermatitist, rosaceát, ekcémát vagy pikkelysömört
- Retinoid alapú vényköteles arcbőrkészítmény használata az elmúlt 11 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tantárgy
Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelése során minden beiratkozott alanyt figyelembe kell venni.
|
Felmérni és mérni az arcbőr elváltozásainak természetes történetét emlőrák miatt kemoterápiában és/vagy endokrin kezelésben részesülő pre- és perimenopauzás nőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelőség százalékos aránya mind a 4 értékelési eszközben
Időkeret: 3 év
|
úgy definiálható, mint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik az egyes értékelési eszközökben az összes tervezett értékelést elvégezték.
A megfelelés százalékos arányát összegzik, és a kapcsolódó 90%-os konfidencia intervallumot jelentik.
Ha a megfelelési arány 80% vagy magasabb az egyes értékelési eszközökben, a tanulmány megvalósíthatónak tekinthető.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr egészségének változásai a vizsgálat időtartama alatt (4 értékelési pont)
Időkeret: 3 év
|
A bőr egészségi állapotában minden értékelésnél az alapvonalhoz viszonyított különbséget kiszámítjuk, amelyet elosztunk a különbség szórásával, hogy megkapjuk a változás hatásának mértékét az alapvonal utáni minden egyes értékelési időpontban.
|
3 év
|
|
A testkép/bőr QOL változásai a kezelés végén az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
|
Az értékeléshez Skindex16 kerül felhasználásra.
A bőrtulajdonságokat 0-tól (soha nem zavarja) 6-ig (mindig zavarja) értékeljük.
A maximális pontszám 96, a legkevesebb 0.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2444.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .