Haalbaarheid van het volgen van de gezondheid van de gezichtshuid bij borstkankerpatiënten
31 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het volgen van de natuurlijke geschiedenis van de gezondheid van de gezichtshuid bij pre- en peri-menopauzale borstkankerpatiënten die chemotherapie en/of endocriene therapieën ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Deze haalbaarheidsstudie zal beoordelen of het volgen van objectieve en subjectieve veranderingen in de gezichtshuid in de loop van de tijd acceptabel is voor pre- en perimenopauzale vrouwen die chemotherapie en/of endocriene therapie ondergaan voor borstkanker.
Er is geen interventiearm en geen controlegroep.
De gezondheid van de huid wordt beoordeeld met behulp van de hieronder beschreven instrumenten en er worden subjectieve gegevens verzameld met zelf in te vullen vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen studies die de veranderingen in de gezondheid van de gezichtshuid bij deze populatie objectief beoordelen, maar er zijn tools om veranderingen objectief te meten. Daarom hebben we ervoor gekozen om die tools te gebruiken om de gezondheid van de huid te meten.
Voordat we aan een interventiestudie beginnen die een verbetering van de huidgezondheid en het zelfbeeld en de kwaliteit van leven van patiënten laat zien, moeten we eerst kijken of 1) het haalbaar is om veranderingen in de huidgezondheid bij deze populatie te meten en 2) of de huidgezondheid objectief gezien verandert het verloop van de therapie.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze baseline tool voor zelfbeoordeling van de huidgezondheid houdt rekening met de rookstatus, blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebrandcrème en dit zal een rol spelen bij onze beoordelingen/vergelijking met normen die overeenkomen met leeftijd en etniciteit.
Blootstelling aan de zon zal waarschijnlijk invloed hebben op huidleeftijdsverschillen bij aanvang, maar zou de huidveroudering gedurende de duur van het onderzoek niet moeten beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
- Wees een pre- of perimenopauzale vrouw van 18 jaar of ouder
- Wees een patiënt met een nieuwe diagnose van borstkanker die van plan is om systemische chemotherapie of endocriene therapie te ondergaan, maar die nog niet met de behandeling is begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale status (een jaar zonder menstruatie)
- Zwangere vrouwen (zwangerschapstest niet nodig)
- Voorafgaande diagnose van kanker van een ander type dan borstkanker
- Geschiedenis van eerdere behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie
- Chronische huidziekte waaronder sclerodermie, discoïde lupus, atopische dermatitis, rosacea, eczeem of psoriasis
- Gebruik van een gezichtshuidproduct op basis van retinoïden in de afgelopen 11 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle onderwerpen
Alle ingeschreven proefpersonen komen in aanmerking voor de beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten.
|
Beoordeel en meet de natuurlijke geschiedenis van veranderingen in de gezichtshuid bij pre- en perimenopauzale vrouwen die chemotherapie en/of endocriene therapie voor borstkanker ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage in elk van de 4 beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat alle geplande beoordelingen onder elk beoordelingsinstrument voltooit.
Het nalevingspercentage wordt samengevat en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 90% wordt gerapporteerd.
Als het nalevingspercentage voor elk beoordelingsinstrument 80% of hoger is, wordt het onderzoek als haalbaar beschouwd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gezondheid van de huid tijdens de duur van het onderzoek (4 beoordelingspunten)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verschil in huidgezondheid bij elke beoordeling ten opzichte van de basislijn zal worden berekend, dat zal worden gedeeld door de standaarddeviatie van het verschil om de effectgrootte van de verandering bij elke beoordelingstijd na de basislijn te verkrijgen
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamsbeeld / kwaliteit van de huid aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Skindex16 zal worden gebruikt om te beoordelen.
Huidkenmerken worden beoordeeld van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd).
De maximale score is 96, de laagste is 0.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2444.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .