Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for sporing av helse i ansiktshud hos brystkreftpasienter

31. august 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sporing av naturhistorien til ansiktshudens helse hos pre- og perimenopausale brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller endokrine terapier: en mulighetsstudie

Denne mulighetsstudien vil vurdere om det er akseptabelt å spore objektive og subjektive hudendringer i ansiktet over tid for pre- og perimenopausale kvinner som gjennomgår kjemoterapi og/eller endokrin behandling for brystkreft. Det er ingen intervensjonsarm og ingen kontrollgruppe. Hudhelsen vil bli vurdert gjennom instrumentene beskrevet nedenfor, og subjektive data vil bli samlet inn med selvadministrerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen studier som objektivt vurderer endringer i ansiktshelsen i denne populasjonen, men det finnes verktøy for å objektivt måle endringer, og vi har derfor valgt å bruke disse verktøyene for å måle hudhelsen. Før vi går i gang med en intervensjonsstudie som viser forbedring i hudhelse og pasienters selvbilde og QOL, må vi først se om 1) det er mulig å måle endringer i hudhelse i denne populasjonen og 2) om hudhelsen objektivt sett endrer seg terapiforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vårt grunnleggende verktøy for selvevaluering av hudhelse tar hensyn til røykestatus, soleksponering og bruk av solkrem, og dette vil ta hensyn til våre vurderinger/sammenligning med alders- og etnisitetstilpassede normer. Soleksponering vil sannsynligvis påvirke hudens aldersforskjeller ved baseline, men bør ikke påvirke hudens aldring i løpet av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  3. Vær en pre- eller perimenopausal kvinne på 18 år eller eldre
  4. Være en pasient med en ny diagnose av brystkreft som planlegger å gjennomgå systemisk kjemoterapi eller endokrin terapi, men som ennå ikke har startet behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal status (ett år uten menstruasjon)
  2. Gravide kvinner (graviditetstest ikke nødvendig)
  3. Tidligere kreftdiagnose av annen type enn brystkreft
  4. Historie om tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
  5. Kronisk hudsykdom inkludert sklerodermi, discoid lupus, atopisk dermatitt, rosacea, eksem eller psoriasis
  6. Bruk av et retinoidbasert reseptbelagt ansiktshudprodukt i løpet av de siste 11 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
Alle de påmeldte fagene vil bli vurdert for vurdering av primær- og sekundærutfall.
Annen: Hudhelsevurdering
Vurder og mål den naturlige historien til hudendringer i ansiktet hos pre- og perimenopausale kvinner som gjennomgår kjemoterapi og/eller endokrin behandling for brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av samsvar i hvert av de 4 vurderingsverktøyene
Tidsramme: 3 år
definert som prosentandelen av pasienter som fullfører alle de planlagte vurderingene under hvert vurderingsverktøy. Prosentandelen av samsvar vil bli oppsummert og det tilhørende 90 % konfidensintervallet rapportert. Hvis prosentandelen av samsvar er 80 % eller høyere under hvert vurderingsverktøy, vil studien anses som gjennomførbar.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudhelsen i løpet av studiens varighet (4 vurderingspoeng)
Tidsramme: 3 år
Forskjellen i hudhelse ved hver vurdering fra baseline vil bli beregnet som vil bli delt på standardavviket til forskjellen for å få effektstørrelsen av endringen ved hvert vurderingstidspunkt etter baseline
3 år
Endringer i kroppsbilde / hud QOL ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 år
Skindex16 vil bli brukt til å vurdere. Hudegenskaper vil bli vurdert fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget). Den maksimale poengsummen er 96, den minste er 0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Hudhelsevurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere