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Durchführbarkeit der Nachverfolgung der Gesichtshautgesundheit bei Brustkrebspatientinnen

31. August 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verfolgung des natürlichen Verlaufs der Gesichtshautgesundheit bei Brustkrebspatientinnen vor und während der Menopause, die sich einer Chemotherapie und / oder endokrinen Therapien unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Machbarkeitsstudie wird bewerten, ob die Verfolgung objektiver und subjektiver Veränderungen der Gesichtshaut im Laufe der Zeit für Frauen vor und in der Perimenopause, die sich einer Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie gegen Brustkrebs unterziehen, akzeptabel ist. Es gibt keinen Interventionsarm und keine Kontrollgruppe. Die Hautgesundheit wird mit den unten beschriebenen Instrumenten bewertet, und subjektive Daten werden mit selbstausgefüllten Fragebögen erhoben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die Veränderungen der Gesichtshautgesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe objektiv bewerten, aber es gibt Instrumente, um Veränderungen objektiv zu messen, daher haben wir uns entschieden, diese Instrumente zur Messung der Hautgesundheit zu verwenden. Bevor wir mit einer Interventionsstudie beginnen, die eine Verbesserung der Hautgesundheit und des Selbstbildes und der Lebensqualität der Patienten zeigt, müssen wir zunächst prüfen, ob es 1) möglich ist, Veränderungen der Hautgesundheit in dieser Population zu messen, und 2) ob sich die Hautgesundheit objektiv ändert den Therapieverlauf.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser grundlegendes Tool zur Selbsteinschätzung der Hautgesundheit berücksichtigt den Raucherstatus, die Sonnenexposition und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, und dies wird in unsere Bewertungen/Vergleiche mit Alters- und ethnischen Normen einfließen. Die Sonnenexposition beeinflusst wahrscheinlich die Altersunterschiede der Haut zu Studienbeginn, sollte jedoch die Hautalterung über die Dauer der Studie nicht beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Seien Sie eine prä- oder perimenopausale Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  4. Seien Sie eine Patientin mit einer neuen Brustkrebsdiagnose, die eine systemische Chemotherapie oder endokrine Therapie plant, aber noch nicht mit der Behandlung begonnen hat

Ausschlusskriterien:

  1. Postmenopausaler Status (ein Jahr ohne Monatsblutung)
  2. Schwangere (kein Schwangerschaftstest erforderlich)
  3. Frühere Krebsdiagnose jeglicher Art außer Brustkrebs
  4. Geschichte der Vorbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. Chronische Hautkrankheit einschließlich Sklerodermie, diskoider Lupus, atopische Dermatitis, Rosazea, Ekzem oder Psoriasis
  6. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Gesichtshautprodukts auf Retinoidbasis innerhalb der letzten 11 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Alle eingeschriebenen Fächer werden für die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse berücksichtigt.
Sonstiges: Beurteilung der Hautgesundheit
Bewerten und messen Sie den natürlichen Verlauf von Gesichtshautveränderungen bei Frauen vor und während der Menopause, die sich einer Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie gegen Brustkrebs unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung in jedem der 4 Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Beurteilungen unter jedem Beurteilungsinstrument absolvieren. Der Prozentsatz der Übereinstimmung wird zusammengefasst und das zugehörige 90 %-Konfidenzintervall angegeben. Wenn der Prozentsatz der Übereinstimmung bei jedem Bewertungsinstrument 80 % oder mehr beträgt, wird die Studie als durchführbar angesehen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautgesundheit über die Studiendauer (4 Bewertungspunkte)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Unterschied in der Hautgesundheit bei jeder Bewertung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet und durch die Standardabweichung des Unterschieds dividiert, um die Effektgröße der Änderung zu jedem Bewertungszeitpunkt nach dem Ausgangswert zu erhalten
3 Jahre
Veränderungen des Körperbildes / der QOL der Haut am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung wird Skindex16 verwendet. Hautmerkmale werden von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 96, die niedrigste 0.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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