Faisabilité du suivi de la santé de la peau du visage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
31 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Suivi de l'histoire naturelle de la santé de la peau du visage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pré et péri-ménopausique subissant une chimiothérapie et/ou des thérapies endocriniennes : une étude de faisabilité
Cette étude de faisabilité évaluera si le suivi des changements objectifs et subjectifs de la peau du visage au fil du temps est acceptable pour les femmes pré et périménopausées subissant une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie pour un cancer du sein.
Il n'y a pas de bras d'intervention ni de groupe témoin.
La santé de la peau sera évaluée à l'aide des instruments décrits ci-dessous et des données subjectives seront recueillies à l'aide de questionnaires auto-administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas d'études évaluant objectivement les changements de la santé de la peau du visage dans cette population, mais des outils existent pour mesurer objectivement les changements, nous avons donc choisi d'utiliser ces outils pour mesurer la santé de la peau.
Avant de se lancer dans une étude d'intervention montrant une amélioration de la santé de la peau et de l'image de soi et de la qualité de vie des patients, nous devons d'abord voir si 1) il est possible de mesurer les changements de la santé de la peau dans cette population et 2) si la santé de la peau change objectivement le cours de la thérapie.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre outil d'auto-évaluation de la santé de la peau de base tient compte du statut de fumeur, de l'exposition au soleil et de l'utilisation d'écran solaire, ce qui sera pris en compte dans nos évaluations/comparaison avec les normes correspondant à l'âge et à l'origine ethnique.
L'exposition au soleil affectera probablement les différences d'âge de la peau au départ, mais ne devrait pas affecter le vieillissement cutané pendant la durée de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Être une femme pré ou périménopausée âgée de 18 ans ou plus
- Être une patiente avec un nouveau diagnostic de cancer du sein qui envisage de subir une chimiothérapie systémique ou une hormonothérapie, mais qui n'a pas encore commencé le traitement
Critère d'exclusion:
- Statut post-ménopausique (un an sans période menstruelle)
- Femmes enceintes (test de grossesse non requis)
- Diagnostic antérieur de cancer de tout type autre que le cancer du sein
- Antécédents de traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
- Maladie cutanée chronique, y compris la sclérodermie, le lupus discoïde, la dermatite atopique, la rosacée, l'eczéma ou le psoriasis
- Utilisation d'un produit pour la peau du visage sur ordonnance à base de rétinoïdes au cours des 11 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les sujets
Tous les sujets inscrits seront considérés pour l'évaluation des résultats primaires et secondaires.
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Évaluer et mesurer l'histoire naturelle des changements cutanés du visage chez les femmes pré et périménopausées subissant une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie pour un cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité dans chacun des 4 outils d'évaluation
Délai: 3 années
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défini comme le pourcentage de patients complétant toutes les évaluations programmées dans le cadre de chaque outil d'évaluation.
Le pourcentage de conformité sera résumé et l'intervalle de confiance à 90 % associé sera rapporté.
Si le pourcentage de conformité est de 80 % ou plus pour chaque outil d'évaluation, l'étude sera considérée comme réalisable.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la santé de la peau pendant la durée de l'étude (4 points d'évaluation)
Délai: 3 années
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La différence dans la santé de la peau à chaque évaluation par rapport à la ligne de base sera calculée et sera divisée par l'écart type de la différence pour obtenir l'ampleur de l'effet du changement à chaque heure d'évaluation après la ligne de base
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3 années
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Modifications de l'image corporelle/de la qualité de vie de la peau à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 années
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Skindex16 sera utilisé pour évaluer.
Les traits de peau seront notés de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé).
Le score maximum étant de 96, le minimum étant de 0.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2444.cc
- P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .