Möjlighet att spåra ansiktshudens hälsa hos bröstcancerpatienter
31 augusti 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Spåra den naturliga historien om ansiktshudens hälsa hos bröstcancerpatienter före och peri menopausal som genomgår kemoterapi och/eller endokrina terapier: en genomförbarhetsstudie
Denna genomförbarhetsstudie kommer att bedöma om det är acceptabelt att spåra objektiva och subjektiva hudförändringar i ansiktet över tid för pre- och perimenopausala kvinnor som genomgår kemoterapi och/eller endokrin behandling för bröstcancer.
Det finns ingen interventionsarm och ingen kontrollgrupp.
Hudhälsa kommer att bedömas med hjälp av de instrument som beskrivs nedan, och subjektiva data kommer att samlas in med självadministrerade frågeformulär.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns inga studier som objektivt bedömer förändringar av ansiktshälsan i denna population, men det finns verktyg för att objektivt mäta förändringar, så vi har valt att använda dessa verktyg för att mäta hudens hälsa.
Innan vi påbörjar en interventionsstudie som visar förbättrad hudhälsa och patienternas självbild och livskvalitet, måste vi först se om 1) det är möjligt att mäta förändringar i hudens hälsa i denna population och 2) om hudens hälsa objektivt förändras över terapiförloppet.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vårt självutvärderingsverktyg för grundläggande hudhälsa tar hänsyn till rökstatus, solexponering och användning av solskyddsmedel och detta kommer att inkludera våra bedömningar/jämförelser med ålders- och etnicitetsmatchade normer.
Solexponering kommer sannolikt att påverka hudens åldersskillnader vid baslinjen men bör inte påverka hudens åldrande under studiens varaktighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet
- Var en pre- eller perimenopausal kvinna 18 år eller äldre
- Vara en patient med en ny diagnos av bröstcancer som planerar att genomgå systemisk kemoterapi eller endokrin terapi, men som ännu inte har påbörjat behandlingen
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal status (ett år utan menstruation)
- Gravida kvinnor (graviditetstest krävs ej)
- Tidigare cancerdiagnos av någon annan typ än bröstcancer
- Historik om tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling
- Kronisk hudsjukdom inklusive sklerodermi, discoid lupus, atopisk dermatit, rosacea, eksem eller psoriasis
- Användning av en retinoidbaserad receptbelagd ansiktshudprodukt under de senaste 11 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla ämnen
Alla inskrivna ämnen kommer att beaktas för bedömningen av de primära och sekundära resultaten.
|
Bedöma och mäta den naturliga historien av hudförändringar i ansiktet hos pre- och perimenopausala kvinnor som genomgår kemoterapi och/eller endokrin behandling för bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av efterlevnad i vart och ett av de fyra bedömningsverktygen
Tidsram: 3 år
|
definieras som procentandelen patienter som slutför alla schemalagda bedömningar under varje bedömningsverktyg.
Procentandelen av överensstämmelse kommer att sammanfattas och det associerade 90 %-konfidensintervallet rapporteras.
Om andelen överensstämmelse är 80 % eller högre under varje bedömningsverktyg, kommer studien att anses vara genomförbar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudens hälsa under studiens varaktighet (4 bedömningspoäng)
Tidsram: 3 år
|
Skillnaden i hudhälsa vid varje bedömning från baslinjen kommer att beräknas som kommer att divideras med standardavvikelsen för skillnaden för att erhålla effektstorleken av förändringen vid varje bedömningstidpunkt efter baslinjen
|
3 år
|
|
Förändringar i kroppsuppfattning/hud QOL vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Skindex16 kommer att användas för att bedöma.
Hudegenskaper kommer att bedömas från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad).
Maxpoängen är 96, den lägsta är 0.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-2444.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .