Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost sledování zdraví pokožky obličeje u pacientů s rakovinou prsu

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Sledování přirozené historie zdraví pokožky obličeje u pacientek s rakovinou prsu před a před menopauzou, které podstupují chemoterapii a/nebo endokrinní terapie: Studie proveditelnosti

Tato studie proveditelnosti posoudí, zda sledování objektivních a subjektivních kožních změn v průběhu času je přijatelné pro ženy před a perimenopauzou, které podstupují chemoterapii a/nebo endokrinní terapii rakoviny prsu. Neexistuje žádná intervenční větev a žádná kontrolní skupina. Zdraví kůže bude hodnoceno pomocí níže popsaných nástrojů a subjektivní údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků, které si sami zadají.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné studie objektivně hodnotící změny zdraví pokožky obličeje v této populaci, ale existují nástroje pro objektivní měření změn, a proto jsme se rozhodli použít tyto nástroje k měření zdraví pokožky. Než se pustíme do intervenční studie ukazující zlepšení zdraví kůže a sebeobrazu pacientů a QOL, musíme nejprve zjistit, zda 1) je možné měřit změny ve zdraví kůže u této populace a 2) zda se zdraví kůže objektivně mění. průběh terapie.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš základní nástroj pro sebehodnocení zdraví pokožky zohledňuje kouření, pobyt na slunci a používání opalovacích krémů, a to bude zahrnuto do našich hodnocení/porovnání s normami odpovídajícími věku a etnickému původu. Expozice slunci pravděpodobně ovlivní rozdíly ve věku kůže na začátku studie, ale neměla by ovlivnit stárnutí kůže během trvání studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  3. Být ženou před menopauzou nebo před menopauzou ve věku 18 a více let
  4. Být pacientkou s novou diagnózou rakoviny prsu, která plánuje podstoupit systémovou chemoterapii nebo endokrinní terapii, ale která dosud nezahájila léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Postmenopauzální stav (jeden rok bez menstruace)
  2. Těhotné ženy (těhotenský test není vyžadován)
  3. Předchozí diagnostika rakoviny jiného typu než rakoviny prsu
  4. Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií v anamnéze
  5. Chronické kožní onemocnění včetně sklerodermie, diskoidního lupusu, atopické dermatitidy, rosacey, ekzému nebo psoriázy
  6. Použití přípravku na obličej na předpis na bázi retinoidů během posledních 11 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Všechny zapsané předměty budou brány v úvahu pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků.
Jiný: Hodnocení zdraví kůže
Posuďte a změřte přirozenou historii kožních změn na obličeji u premenopauzálních a perimenopauzálních žen podstupujících chemoterapii a/nebo endokrinní terapii rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento souladu v každém ze 4 hodnotících nástrojů
Časové okno: 3 roky
definováno jako procento pacientů, kteří dokončili všechna plánovaná hodnocení v rámci každého nástroje hodnocení. Procento vyhovění bude shrnuto a bude uveden související 90% interval spolehlivosti. Pokud je procento shody 80 % nebo vyšší v rámci každého nástroje hodnocení, bude studie považována za proveditelnou.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdraví kůže během trvání studie (4 body hodnocení)
Časové okno: 3 roky
Vypočte se rozdíl ve zdraví kůže při každém hodnocení od výchozí hodnoty, který se vydělí standardní odchylkou rozdílu, aby se získala velikost účinku změny v každém čase hodnocení po výchozím stavu.
3 roky
Změny v tělesném obrazu / QOL pokožky na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 roky
K posouzení bude použit Skindex16. Vlastnosti pleti budou hodnoceny od 0 (nikdy neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval). Maximální skóre je 96, nejmenší je 0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2444.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Hodnocení zdraví kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit